DOU 24/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 185, terça-feira, 24 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
II - demonstração de que todos os alérgenos relevantes estão presentes no
PPIR, bem como a quantificação desses alérgenos;
III - determinação da atividade alergênica específica e total;
IV - qualificação
e especificações do pool de soro
utilizado para a
determinação da atividade alergênica (potência);
V - caracterização das impurezas e contaminantes;
VI - estudo de calibração do PPIR de cada extrato com o extrato padrão de
referência nacional ou internacional, quando da existência destes;
VII - descrição, especificações adotadas, e protocolos e relatórios de validação
dos métodos utilizados para controle de qualidade do PPIR;
VIII - propriedades alergênicas das proteínas do PPIR;
IX - estudo de padronização in vitro do PPIR;
X - estudo de padronização biológica in vivo do PPIR;
XI - condições de armazenamento do PPIR;
XII - protocolos e relatórios dos estudos de estabilidade do lote de PPIR,
realizados de acordo com a na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 412, de 2020,
ou outra que vier a lhe substituir; e
XIII - procedimento operacional padrão para estabelecimento de lote de PPIR
e para substituição de lote de PPIR.
§ 1º Na inexistência de pool de soro para realização dos testes, a
documentação referente aos incisos II, III, IV, VIII, IX e X deste artigo pode ser omitida,
devendo ser apresentada justificativa técnica, bem como documentos referentes a perfil
de proteínas, conteúdo de proteína total e, se possível, conteúdo de alérgenos
individuais.
§ 2º A não apresentação de algum dos documentos a que se refere o § 1º
deste artigo deve ser tecnicamente justificada.
Seção IV
Estudos de estabilidade dos produtos alergênicos industrializados
Art. 36. No ato do protocolo de pedido de registro de produto alergênico
industrializado, a empresa solicitante deverá apresentar os protocolos e os relatórios dos
estudos de estabilidade, de acordo com na Resolução RDC nº 412, de 2020, ou outra que
vier a lhe substituir, para o princípio ativo, intermediários e produto alergênico a granel,
caso sejam armazenados, e para o diluente e o produto alergênico industrializado
terminado.
§ 1º Para extratos alergênicos, relatórios concluídos de estabilidade devem ser
enviados quanto ao extrato representativo do grupo homólogo.
§ 2º Para os demais extratos alergênicos não representativos do grupo
homólogo, serão
aceitos protocolos
e relatórios
de estudos
de estabilidade de
acompanhamento.
§ 3º Para produtos derivados de haptenos apresentados em kit de diagnóstico,
deverão ser apresentados estudos de estabilidade para cada componente do kit.
Art. 37. Os estudos de estabilidade devem incluir, entre outras informações,
avaliação de potência dos produtos alergênicos industrializados.
§ 1º Quando da disponibilidade de teste específico para avaliação de potência,
não serão aceitos dados de estabilidade que representem a potência do produto por
meio da quantidade de proteína total do extrato alergênico.
§ 2º Caso a vacina alergênica industrializada seja proveniente de uma mistura
de extratos alergênicos simples de diferentes grupos homólogos, a potência de cada
extrato
alergênico simples
deverá ser
acompanhada
durante todo
o estudo
de
estabilidade de longa duração dessa vacina.
§ 3º Excetua-se do disposto no caput deste artigo os produtos derivados de
haptenos, para os quais deve ser avaliada a concentração ou dose do princípio ativo.
Art. 38. Para extratos alergênicos industrializados, destinados à venda para
produção de produtos nominais ao paciente ou ao profissional de saúde, o fabricante do
extrato alergênico deverá comprovar, por meio de estudos de estabilidade em uso, que
o extrato alergênico mantém suas propriedades e qualidade após aberto durante um
período pré-determinado e após um número máximo de perfurações do frasco.
Art. 39. O fabricante do extrato alergênico industrializado destinado à venda
para produção de vacina alergênica nominal ao paciente, vacina alergênica para uso de
profissional habilitado ou produto alergênico para diagnóstico para uso de profissional
habilitado deverá demonstrar compatibilidade com outros extratos e diluentes.
Art. 40. O solicitante do registro também deverá comprovar que a vacina
alergênica nominal ao paciente, vacina alergênica para uso de profissional habilitado ou
produto alergênico para diagnóstico para uso de profissional habilitado obtido a partir de
determinado extrato mantém, na maior e menor diluição, suas propriedades e qualidade
por determinado período de tempo.
Seção V
Estudos não-clínicos e clínicos dos produtos alergênicos industrializados
Art. 41. No ato do protocolo de pedido de registro de vacina alergênica
industrializada, para fins de imunoterapia, a empresa solicitante deverá apresentar
relatório de experimentação terapêutica contendo os protocolos e relatórios completos
dos seguintes estudos:
I - estudos não-clínicos de toxicidade;
II - estudo clínico abrangendo aspectos de tolerabilidade e de segurança, com
avaliação dos efeitos da imunoterapia sobre o sistema imunológico;
III - estudo clínico de determinação de dose; e
IV - estudo(s) clínico(s) pivotal(is) de segurança e eficácia.
Parágrafo único. Não serão aceitos, para fins de demonstração de eficácia,
estudos clínicos de não-inferioridade ou de equivalência entre produtos alergênicos.
Art. 42. Para produtos alergênicos para fins de diagnóstico será necessária a
apresentação de estudos de diagnóstico in vivo em humanos.
Art. 43. Para a elaboração dos relatórios dos estudos clínicos deve ser
utilizado de forma complementar a esta Resolução o Guia do International
Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
(ICH) E3 - Structure and Content of Clinical Study Reports, de 30 de novembro de 1995,
ou outro que vier a lhe substituir.
Art. 44. Para extratos alergênicos industrializados, deverão ser apresentados
dados de literatura que demonstrem a eficácia e segurança do extrato alergênico a ser
registrado, juntamente com a caracterização comparativa do extrato estudado na
literatura e aquele que se pretende registrar.
CAPÍTULO IV
PÓS-REGISTRO DE PRODUTOS ALERGÊNICOS
Art. 45. Além do disposto nesta Resolução, as alterações pós-registro e
renovações de registro de produtos alergênicos industrializados devem atender ao
disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 413, de 20 de agosto de 2020, ou
outra que vier a lhe substituir.
Seção I
Inclusão de Novo Extrato Alergênico Simples
Art. 46. A inclusão de novos extratos alergênicos simples em registro pré-
existente poderá ocorrer caso os novos extratos pertençam ao mesmo grupo homólogo
do extrato simples já registrado e já constem da lista de grupos homólogos.
Art. 47 Para a inclusão de novos extratos alergênicos simples em registro pré-
existente, a empresa deverá apresentar a seguinte documentação, além daquela prevista
na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 413, de 2020, ou outra que vier a lhe
substituir:
I - dados do material-fonte do extrato alergênico;
II - estudo de caracterização do extrato alergênico simples a ser incluído;
III - descrição e comparação
do processo de fabricação, incluindo
equipamentos, do extrato alergênico a ser incluído frente ao extrato alergênico já
registrado;
IV - controle de qualidade;
V - consistência de produção;
VI - descrição e especificações das embalagens primária e secundária;
VII - documentação do PPIR; e
VIII - protocolo e relatório de estudo de estabilidade de acompanhamento em
conformidade com o disposto nesta norma e na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 412, de 2020, ou outra que vier a lhe substituir.
Art. 48. A inclusão de novos extratos alergênicos simples enquadra-se nas
alterações de Nível 2, conforme definições da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
413, de 2020, ou outra que vier lhe a substituir.
Seção II
Alteração do Lote de PPIR
Art. 49. Para a alteração do lote de PPIR, a empresa deverá apresentar a
seguinte documentação, além daquela prevista na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 413, de 2020, ou outra que vier a lhe substituir:
I - caracterização do novo lote de PPIR, incluindo informações qualitativas e
quantitativas sobre a composição proteica e, quando possível, de carboidratos;
II -
qualificação e
especificações do
pool de
soro utilizado
para a
determinação da atividade alergênica (potência);
III - determinação das impurezas;
IV - estudo de caracterização comparativa e de calibração do novo lote de
PPIR frente ao extrato padrão de referência nacional ou internacional, quando da
existência desses, ou com o lote anterior de PPIR; e
V - protocolo do estudo de estabilidade do lote de PPIR, em conformidade
com a Resolução - RDC nº 412, de 2020, ou outra que vier a lhe substituir, acompanhado
de cronograma de realização do estudo.
Parágrafo único. Na inexistência de pool de soro para realização dos testes, a
documentação referente ao inciso II deste artigo pode ser omitida, devendo para isso ser
apresentada justificativa técnica.
Art. 50. A alteração do padrão interno de referência enquadra-se nas
alterações de Nível 1, conforme definições da Resolução - RDC nº 413, de 2020, ou outra
que vier a lhe substituir.
Seção III
Inclusão de Novo Hapteno a Teste de Alergia de Contato já Registrado
Art. 51. Para a inclusão de novo hapteno a teste de alergia de contato já
registrado, a empresa deverá apresentar a seguinte documentação, além daquela prevista
na Resolução - RDC nº 413, de 2020, ou outra que vier a lhe substituir:
I - estudo de calibração do PPIR de cada extrato relatório técnico, conforme
inciso VI do Art. 35 desta Resolução; e
II - relatório de avaliação clínicaestudo clínico , conforme Art. 43 desta
Resolução.
CAPÍTULO V
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 52. O descumprimento do disposto nesta Resolução constitui infração
sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 53 Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 194, de 12
de dezembro de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 238, de 13 de dezembro
de 2017, Seção 1, pág. 84.
Art. 54 Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Folheto informativo
- Identificação do produto
- Apresentação
- Composição
- Características organolépticas
- Finalidade do produto
- Compatibilidade com diluentes e outros Extratos Alergênicos
- Cuidados de armazenamento
- Modo de usar
- Dizeres legais:
- sigla "MS" mais o número de registro no Ministério da Saúde, conforme
publicado em Diário Oficial da União (D.O.U.), sendo necessários os 9 (nove) dígitos
iniciais.
- nome, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia do
responsável técnico da empresa titular do registro.
- nome, endereço e número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ)
da empresa titular do registro no Brasil.
- expressão "Indústria Brasileira", quando aplicável.
-
telefone
do
Serviço
de
Atendimento
ao
Consumidor
(SAC),
de
responsabilidade da empresa titular do registro.
- nome e endereço da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa
titular do registro, citando a cidade e o estado, precedidos pela frase "Fabricado por:" e
inserindo a frase "Registrado por:" antes dos dados da detentora do registro.
- nome e endereço da empresa fabricante, quando o medicamento for
importado, citando a cidade e o país precedidos pela frase "Fabricado por" e inserindo
a frase "Importado por:" antes dos dados da empresa titular do registro.
- nome e endereço da
empresa responsável pela embalagem do
medicamento, quando ela diferir da empresa titular do registro ou fabricante, citando a
cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o país, precedidos pela frase "Embalado
por:" e inserindo a frase "Registrado por:" ou "Importando por:", conforme o caso, antes
dos dados da empresa titular do registro.
RESOLUÇÃO Nº 921, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
Estabelece as regras para o registro de dispositivos
para
diagnóstico in
vitro
como dispositivo
de
autoteste para o HIV - Vírus da Imunodeficiência
Humana, para fins de triagem.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de
setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução estabelece as regras para o registro de dispositivos para
diagnóstico in vitro como dispositivo de autoteste para o HIV - Vírus da Imunodeficiência
Humana.