DOU 24/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 185, terça-feira, 24 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica a dispositivos para diagnóstico in vitro
utilizados como dispositivo de autoteste para o HIV.
Seção III
Definições
Art. 3º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:
I - dispositivo médico para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores,
padrões, controles, coletores de amostra, softwares, instrumentos ou outros artigos,
usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo
fabricante, para a análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente
ou principalmente, para fornecer informações para fins de diagnóstico, auxílio ao
diagnóstico,
monitoramento,
compatibilidade,
triagem,
predisposição,
prognóstico,
predição ou determinação do estado fisiológico; e
II - dispositivo de autoteste: dispositivo médico para diagnóstico in vitro
destinado ao uso por um usuário leigo baseando-se exclusivamente nas instruções
fornecidas pelo fabricante, sem finalidade de diagnóstico conclusivo.
CAPÍTULO II
DO REGISTRO
Art. 4º Fica permitido o registro de produtos para diagnóstico in vitro do HIV
como autoteste em conformidade com políticas públicas do Ministério da Saúde.
§1º Os produtos citados no caput têm a finalidade de triagem, sem fins
diagnósticos, sendo vedado o seu uso na seleção de doadores em serviços de
hemoterapia.
§2º Os produtos citados no caput são enquadrados na classe de risco IV,
conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 830, de 06 de dezembro de
2023.
Art. 5º O solicitante do registro deve cumprir os requisitos estabelecidos na
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº nº 830, de 06 de dezembro de 2023, ou outra
que vier a lhe substituir.
CAPÍTULO III
DAS INSTRUÇÕES DE USO E ROTULAGEM
Art. 6º As instruções de uso devem conter:
I - informações pré-teste e informações pós-teste contemplando alertas,
precauções e limitações, informações sobre a janela imunológica do método e outras
necessárias para permitir que o usuário leigo tenha uma conduta adequada quanto à
execução do ensaio e após a obtenção do resultado;
II - informações sobre as práticas de prevenção das infecções sexualmente
transmissíveis e alertas de que o resultado negativo não elimina a possibilidade da infecção
por HIV; e
III - informações suficientes para o uso seguro e eficaz do produto, para a
correta interpretação dos resultados, incluindo ilustrações como fotografias, desenhos ou
diagramas sobre a obtenção da amostra, execução do teste e leitura do resultado, bem
como orientações quanto à necessidade de sua confirmação por um serviço de saúde
especializado.
Parágrafo único. As instruções de uso de que trata este artigo devem possuir
padrão visual de leitura que permita a correta interpretação dos possíveis resultados.
Art. 7º O solicitante deve fornecer canal de comunicação telefônico, sem custo,
disponível 24 (vinte e quatro) horas por dia, durante 7 (sete) dias por semana, de suporte
ao usuário com acesso direto a pessoal capacitado para atender, orientar e encaminhar as
demandas do interessado sobre o uso do produto, interpretação dos resultados e como
proceder após sua obtenção.
Parágrafo único. A rotulagem secundária (externa) do produto deve indicar o
serviço de atendimento da empresa assim como o serviço Disque Saúde do Ministério da
Saúde.
Art. 8º O produto deve ser fornecido com todos os componentes necessários
para a realização do teste, os quais devem constar na rotulagem secundária (externa).
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 9º Fica vedada a regularização de produto alvo deste regulamento por
meio de petição de alteração de registro pré-existente.
Art. 10. Os dispositivos autotestes de que trata esse regulamento somente
poderão ser disponibilizados por farmácias, drogarias, postos de medicamentos e serviços
de saúde, ou em programas de saúde pública.
Art. 11. Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 52, de 27 de
novembro de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 228, de 30 de novembro de
2015, Seção 1, pág. 70.
Art. 12. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO Nº 922, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
Proíbe em todo o território nacional a fabricação,
importação e comercialização, assim como o uso em
serviços
de
saúde,
dos
termômetros
e
esfigmomanômetros com coluna de mercúrio.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de
setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Ficam proibidos em todo o território nacional a fabricação, a importação
e a comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, dos termômetros e
esfigmomanômetros com coluna de mercúrio.
§ 1º Os termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio
abrangidos por esta Resolução são os produtos que possuem uma coluna transparente,
contendo mercúrio no seu interior, com a finalidade de aferir valores de temperatura
corporal (no caso do termômetro) e pressão arterial (no caso do esfigmomanômetro),
indicados para uso em diagnóstico em saúde.
§ 2º A proibição estabelecida no caput deste artigo não se aplica aos produtos
para pesquisa, para calibração de instrumentos ou para uso como padrão de referência.
Art. 2º Os produtos relacionados no §1º do art. 1º desta Resolução, que forem
retirados de uso, deverão seguir a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 28 de
março de 2018, que regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de
Serviços de Saúde, ou outra que vier a substituí-la.
Art. 3º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 4º Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 145, de 21 de
março de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 56, de 22 de março de 2017, Seção
1, pág. 71.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO Nº 923, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe
sobre
os
agentes
clareadores
dentais
classificados como dispositivos médicos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de
setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Esta Resolução estabelece os critérios para a embalagem, rotulagem e
comercialização de agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos.
A dispensação de dispositivos médicos destinados a clareamento dental
contendo em sua composição mais que 3% (três por cento) de peróxido de hidrogênio
presente ou
liberado de outros
componentes ou
mistura destes fica
sujeita à
apresentação de prescrição por profissional legalmente habilitado, na forma de receita
simples.
Parágrafo único. A comercialização dos produtos objeto do art. 2º desta
Resolução diretamente a profissional legalmente habilitado e pessoas jurídicas que
prestem serviços odontológicos deve ser realizada mediante apresentação de inscrição em
Conselho Profissional competente, devendo constar no documento fiscal relativo à
transação o número de inscrição no Conselho Profissional competente da pessoa física ou
da pessoa jurídica.
Na embalagem e rotulagem dos agentes clareadores dentais descritos no art.
2º desta Resolução, deve constar, obrigatoriamente, em tarja vermelha e em destaque a
expressão: Venda Sob Prescrição.
Parágrafo único. Nas instruções de uso dos dispositivos médicos a que se
refere o caput deste artigo, deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de
corpo maior de que o texto, a expressão: Venda Sob Prescrição.
Os dispositivos médicos destinados a clareamento dental deverão conter em
sua rotulagem a informação sobre a concentração de peróxido de hidrogênio, presente ou
liberado de outros componentes ou mistura destes.
O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração
sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções
de natureza civil, administrativa ou penal cabíveis.
Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 6, de 6 de fevereiro
de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 27, de 9 de fevereiro de 2015, Seção 1,
pág. 60.
Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO Nº 924, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe sobre a padronização de frases de declaração
de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos
de dispositivos médicos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de
setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Esta Resolução estabelece frases padronizadas para declaração em rótulos de
dispositivos médicos que contenham em sua composição a presença de látex de borracha
natural.
Esta Resolução se aplica aos dispositivos médicos definidos a seguir:
Dispositivo médico (produto médico):
qualquer instrumento, aparelho,
equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou
outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres
humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos específicos, e cuja principal ação
pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos no
corpo humano, mas que podem ser auxiliados na sua ação pretendida por tais meios:
diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio) de uma
doença;
diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão ou
deficiência;
investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo ou estado
fisiológico ou patológico;
suporte ou manutenção da vida;
controle ou apoio à concepção; ou
fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras
provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos.
Dispositivo médico para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores, padrões,
controles, coletores de amostra, softwares, instrumentos ou outros artigos, usados
individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante
para a análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou
principalmente, para fornecer informações para fins de diagnóstico, auxílio ao diagnóstico,
monitoramento, compatibilidade,
triagem, predisposição,
prognóstico, predição ou
determinação do estado fisiológicos.
Nos rótulos dos dispositivos médicos cuja composição contenha látex de
borracha natural deve constar a seguinte frase padrão em destaque: "CONTÉM L ÁT E X
NATURAL. PODE CAUSAR ALERGIA".
Fica proibido o uso da
expressão "hipoalergênico" nos rótulos destes
dispositivos médicos.
É facultado o uso da frase disposta no inciso V do art. 8º da Resolução da
Diretoria Colegiada da ANVISA - RDC nº 825, de 26 de outubro de 2023, para as luvas
cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha
sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime
de vigilância sanitária.
É admissível, em substituição à frase "CONTÉM LÁTEX NATURAL", a utilização do
símbolo identificando a presença de látex de borracha natural, conforme norma técnica
ABNT NBR ISO 15223-1:2022 - Dispositivos médicos - Símbolos a serem usados em
informações fornecidas pelo fabricante - Parte 1: Requisitos gerais; ou norma técnica que
vier a substituí-la.
Parágrafo único. Nos rótulos de dispositivos médicos que apresentarem símbolo
identificando a presença de látex de borracha natural, deverá constar, próximo ao símbolo,
a seguinte frase padrão: "PODE CAUSAR ALERGIA".
O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração
sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 37, de 26 de agosto
de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 164, de 27 de agosto de 2015, Seção 1,
pág. 46.
Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente