DOU 24/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 185, terça-feira, 24 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO Nº 925, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe
sobre
requisitos
para
fabricação,
comercialização, importação e exposição ao uso de
dispositivos médicos personalizados.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em
reunião realizada em 18 de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de definir os requisitos para
fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos
personalizados.
Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica aos dispositivos médicos
ativos, aos produtos para diagnóstico in vitro, aos dispositivos médicos destinados à
pesquisa clínica, aos produtos confeccionados sob medida em empresas de ortopedia
técnica e em empresas de confecção de calçados ortopédicos, e aos serviços de
prótese dentária prestados por profissional habilitado.
Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:
I - anuência à fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida:
ato da Anvisa que, após análise formal e técnica de solicitação peticionada pelo
interessado, anui com a fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de
dispositivos médicos sob medida;
II
- dispositivo
médico personalizado:
termo
genérico para
descrever
qualquer um dos tipos de dispositivos médicos que se destinam a um indivíduo em
particular, que pode ser um dispositivo médico sob medida, dispositivo médico
paciente-específico ou dispositivo médico adaptável;
III - dispositivo médico sob medida: um dispositivo médico que se destina,
exclusivamente, ao uso por um indivíduo em particular, fabricado especificamente de
acordo com a prescrição de um profissional de saúde habilitado, que confere características
específicas de projeto sob sua responsabilidade, mesmo que o projeto possa ser
desenvolvido em conjunto com o fabricante. Tal produto se destina a atender uma
patologia ou condição anátomo-fisiológica específica de um indivíduo em particular;
IV - dispositivo médico paciente-específico: um dispositivo médico que é
tornado compatível (ou que é compatibilizado) com a anatomia de um paciente usando
técnicas de dimensionamento com base em referências anatômicas, ou usando as
características anatômicas obtidas a partir de exames imagiológicos, sendo tipicamente
produzido em lote por meio de processo passível de ser validado e reproduzido, sob
responsabilidade do fabricante, mesmo que o projeto possa ser desenvolvido em
conjunto com o profissional de saúde habilitado;
V - dispositivo médico adaptável: um dispositivo médico produzido em
massa, e que deve ser adaptado, ajustado, montado ou moldado, de acordo com as
instruções validadas do fabricante no local de atendimento, para se adequar às
características anátomo-fisiológicas específicas de um paciente antes do uso;
VI - notificação de fabricação ou importação de dispositivo médico sob
medida: ato de comunicar à ANVISA a intenção de fabricar ou importar dispositivo
médico sob medida de classes III e IV, conforme classificação disposto na Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, ou em suas
atualizações;
VII - número de rastreio: combinação numérica ou alfanumérica, a partir da
qual pode ser determinado o histórico completo de compras, fabricação, embalagem,
rotulagem e distribuição do produto acabado; e
VIII - unidade fabril: local onde ocorre a fabricação ou etapa de fabricação
dos produtos, podendo ser o próprio fabricante legal, fabricante contratado ou
fabricante original de equipamento (Original Equipment Manufacturer - OEM).
Art. 3º O dispositivo médico adaptável e o dispositivo médico paciente-
específico são sujeitos à regularização na Anvisa conforme critérios estabelecidos na
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 2022, e demais regulamentos vigentes.
Art. 4º Os dispositivos médicos sob medida, conquanto não dependam de
registro na ANVISA, na forma da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de
2022, ficam sujeitos ao controle sanitário prévio à introdução ao mercado por meio de
anuência à fabricação ou importação e de notificação de fabricação ou importação,
conforme disposto nesta Resolução.
CAPÍTULO II
REGULARIZAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SOB MEDIDA
Art. 5º Os fabricantes ou importadores de dispositivos médicos sob medida devem
possuir Autorização de Funcionamento concedida pela ANVISA e licenciamento sanitário
expedido pela vigilância sanitária local, nos termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976, e do Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013, e regulamentos vigentes.
Art. 6º Os dispositivos médicos sob medida devem atender aos requisitos de
segurança e eficácia estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 546,
de 30 de agosto de 2021 ou suas atualizações, bem como aos padrões e normas
técnicas aplicáveis.
Art. 7º Os estabelecimentos fabricantes de dispositivos médicos sob medida
enquadrados nas classes III e IV, conforme classificação disposta na Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 2022 ou suas atualizações, devem possuir
Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa válido para a classe de
risco do dispositivo.
Art. 8º Os estabelecimentos fabricantes de dispositivos médicos sob medida
enquadrados nas classes I e II, conforme classificação disposta na Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 2022 ou suas atualizações, devem atender aos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 9º O fabricante nacional ou importador de dispositivos médicos sob
medida enquadrados nas classes III e IV deve protocolizar na Anvisa, uma única vez,
petição primária referente à solicitação de anuência à fabricação ou importação de
dispositivo médico sob medida para cada unidade fabril contendo:
I - Declaração de Responsabilidade
do fabricante ou importador de
dispositivos sob medida, devidamente preenchida e assinada conforme Anexo II;
II - comprovação de registro válido na Anvisa de dispositivos médicos
fabricados em escala comercial, na mesma unidade fabril, com mesma classe de risco
e indicação de uso do dispositivo médico sob medida; e
III - Certificado Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde para
unidade fabril onde o dispositivo médico sob medida será fabricado e válido para a
classe de risco do dispositivo, ou do protocolo de renovação de Certificado de Boas
Práticas de Fabricação, desde que o último relatório esteja satisfatório.
§ 1º A petição de que trata o caput deve ser protocolizada na Anvisa com
no mínimo 30 (trinta) dias de antecedência à fabricação ou importação do primeiro
dispositivo a partir da vigência desta Resolução.
§ 2º A Anvisa realizará a análise da petição de que trata o caput, e a
decisão será publicada, bem como será comunicada à empresa por meio de ofício
eletrônico.
Art. 10. O detentor da anuência à fabricação ou importação de dispositivo
médico sob medida deve protocolizar anteriormente à sua fabricação, na forma de
petição secundária à anuência, notificação de fabricação ou importação para cada
dispositivo médico sob medida enquadrado nas classes III e IV, contemplando:
I - formulário de petição para dispositivo médico sob medida, conforme
disposto no Anexo III, para cada dispositivo fabricado ou importado, devidamente
preenchido e assinado;
II - cópia do Termo de Responsabilidade e Esclarecimento para utilização
excepcional do dispositivo sob medida, conforme Anexo I, para cada dispositivo
fabricado ou importado, devidamente preenchido e assinado;
III
- laudo
do profissional
de
saúde competente
prescritor no
qual
conste:
a) assinatura do profissional de saúde e inscrição no conselho profissional
legível;
b) identificação do paciente (nome completo e CPF, ou outro documento de
identificação na ausência do CPF);
c) nome da patologia e o respectivo CID; e
d) descrição do caso e justificativa para a utilização de produto não
registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes
registradas pela Anvisa e tratamentos anteriores.
IV - desenho técnico do dispositivo médico sob medida que possibilite
visualizar o produto e seus componentes, bem como identificar as suas dimensões
características, tolerâncias e acabamento superficial, devendo constar para cada
componente a informação referente ao material de fabricação e a sua respectiva
norma técnica; e
V - cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para a unidade fabril
onde o dispositivo médico foi fabricado, para a classe de risco do produto válido
durante o período de fabricação do dispositivo médico sob medida, ou do protocolo
de renovação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação, desde que o último
relatório esteja satisfatório.
Art. 11. Para fabricar ou importar dispositivos médicos sob medida, o
fabricante nacional ou importador de dispositivo médico sob medida deve manter
dossiê para cada dispositivo contemplando os seguintes documentos:
I - laudo do profissional de saúde competente prescritor no qual conste:
a) assinatura do profissional de saúde e inscrição no conselho profissional legível;
b) identificação do paciente (nome completo e CPF, ou outro documento de
identificação na ausência do CPF);
c) nome da patologia e o respectivo CID; e
d) descrição do caso e justificativa para a utilização de produto não
registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes
registradas pela Anvisa e tratamentos anteriores.
II - cópia digitalizada dos exames imagiológicos devidamente laudados,
quando aplicável, nos quais se baseiam a descrição do caso e a justificativa para a
utilização do dispositivo médico sob medida;
III - Termo de Responsabilidade e Esclarecimento para utilização excepcional
do dispositivo sob medida, conforme Anexo I;
IV - fluxograma de fabricação, que consiste na descrição resumida de cada
etapa do processo fabril, até a obtenção do produto acabado, especificando todas as
unidades fabris (razão social e endereço) que participam do processo e relacionandoas
às etapas de fabricação. No caso de fabricação no exterior informar a razão social e
endereço do fabricante responsável e da(s) unidade(s) fabril(is) de cada etapa de
fabricação;
V - desenho técnico do dispositivo médico sob medida que possibilite
visualizar o produto e seus componentes, bem como identificar as suas dimensões
características, tolerâncias e acabamento superficial, devendo constar para cada
componente a informação referente ao material de fabricação e a sua respectiva
norma técnica;
VI - cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para a unidade
fabril onde o dispositivo médico foi fabricado, para a classe de risco do produto,
devendo este estar válido durante o período de fabricação do dispositivo médico sob
medida, ou do protocolo de renovação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação
desde que o último relatório esteja satisfatório;
VII - cópia de Licença de Importação, no caso de dispositivo médico sob
medida importado;
VIII - Formulário de Petição, conforme o Anexo III desta Resolução; e
IX - cópia do rótulo aplicado ao produto.
§ 1º O dossiê de dispositivos médicos implantáveis sob medida deve ser mantido
na empresa por um período mínimo de 15 (quinze) anos a partir da data de fabricação.
§ 2º O dossiê de dispositivos médicos não implantáveis sob medida deve ser
mantido na empresa por um período mínimo de 5 (cinco) anos a partir da data de
fabricação.
Art. 12. O detentor da anuência à fabricação ou importação de dispositivo
médico sob medida deverá manter documentação que garanta rastreabilidade do
dispositivo médico até o paciente.
Art. 13. Os dispositivos médicos sob medida implantáveis enquadrados nas
classes III e IV devem ser disponibilizados com, no mínimo, 3 (três) etiquetas de
rastreabilidade, contendo as seguintes informações:
I - identificação do produto, seguido de indicação "dispositivo médico sob medida";
II - identificação do fabricante nacional ou importador (CNPJ e Razão Social);
III - número de rastreio do produto;
IV - identificação do paciente (iniciais do nome completo); e
V - identificação do profissional de saúde responsável, seguido do número
de inscrição no conselho profissional.
Parágrafo
único.
As
etiquetas
de
rastreabilidade
deverão
ser
obrigatoriamente fixadas no prontuário clínico arquivado no serviço de saúde que
atendeu o paciente, no documento a ser entregue ao paciente, e na documentação
fiscal que gera a cobrança.
Art. 14. O rótulo dos dispositivos médicos sob medida deve atender aos
requisitos aplicáveis estabelecidos na Seção I do Capítulo VI da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 2022, ou suas atualizações, além de conter as seguintes
informações:
I - identificação do paciente (iniciais do nome completo);
II - identificação do profissional de saúde prescritor, seguido do número de
inscrição no conselho profissional;
III - número de rastreio do dispositivo;
IV - número do expediente da notificação de fabricação ou importação do
dispositivo médico sob medida na Anvisa; e
V - dizeres "dispositivo médico sob medida".
Art. 15. O detentor da anuência à fabricação ou importação de dispositivo
médico sob medida deve cumprir os requisitos de tecnovigilância estabelecidos na
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 21 de dezembro de 2009 ou suas
atualizações, e ações de campo estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 551, de 30 de agosto de 2021, ou suas atualizações.
Art. 16. O detentor da anuência à fabricação ou importação de dispositivo
médico sob medida é responsável por garantir a qualidade, a segurança e a eficácia
do dispositivo médico sob medida.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS
Art. 17. A Anvisa estabelecerá programa de fiscalização e monitoramento de
dispositivos médicos sob medida.
Parágrafo único. Os programas serão planejados considerando a capacidade
operacional da Agência.
Art.
18.
A
Anvisa
poderá,
a
qualquer
tempo,
determinar
ao
fabricante/importador a apresentação de documentos e informações adicionais a
respeito dos dispositivos médicos objeto desta Resolução.
Art. 19. O não cumprimento das definições e regras, previstas neste
regulamento, para a submissão de notificação de dispositivos médicos sob medida
constitui infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 20. Ficam revogadas:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 305, de 24 de setembro de 2019,
publicada no Diário Oficial da União nº 186, de 25 de setembro de 2024, Seção 1, pág. 69; e
II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 562, de 1º de setembro de 2021,
publicada no Diário Oficial da União nº 170, de 8 de setembro de 2021 Seção 1, pág. 165.
Art. 21. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
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