DOU 24/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 185, terça-feira, 24 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO I
.
TERMO DE RESPONSABILIDADE E ESCLARECIMENTO PARA A UTILIZAÇÃO EXCEPCIONAL DO DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA DE FABRICAÇÃO NACIONAL
. A ser preenchido pelo profissional de saúde:
Eu,______________________________________________, registrado no conselho profissional _________ sob o número___________ telefone__________________ e-
mail _______________________________ sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento do (a) paciente _____________________________________ do sexo
____________________, com idade de ________ anos completos, com diagnóstico de_____________________________________, CID:________, para quem estou indicando o
. dispositivo médico sob medida ________________________________________________________, fabricante
responsável______________________________________________________ endereço_____________________________________________________ e unidade fabril
. _____________________________________________________________ endereço ________________________________________________ por entender que esta é uma melhor
opção terapêutica em relação ao uso de produtos regularizados na Anvisa.
Declaro que informei ao paciente/responsável legal que este produto não possui registro no Brasil, portanto não possui a sua segurança e eficácia avaliada pela
Anvisa, podendo causar reações adversas inesperadas ao paciente.
.
________________________, ____ de _____________, de_______
Local e data
__________________________________________________
Assinatura e carimbo do(a) profissional de saúde
Número de Inscrição no Conselho Profissional
.
A ser preenchido pelo paciente ou responsável legal:
Eu, _____________________________________________________, (paciente / responsável legal pelo paciente acima citado), carteira de identidade nº
______________, órgão expedidor ___________, CPF nº ________________, residente à_____________________________________________ bairro____________________ cidade
____________________ estado________, telefone ______________, e-mail _______________________________________, recebi pessoalmente as informações do(a) prescritor(a)
sobre o tratamento e:
. •declaro que entendi as orientações recebidas, incluindo as restrições e recomendações de uso, prestadas pelo profissional de saúde e estou de acordo com a proposta de
utilização excepcional de dispositivo médico sob medida do tratamento indicado.
.
________________________, ____ de _____________, de_______
Local e data
.
___________________________________________________
Assinatura
.
.
.
TERMO DE RESPONSABILIDADE E ESCLARECIMENTO PARA A UTILIZAÇÃO EXCEPCIONAL DO DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA IMPORTADO
. A ser preenchido pelo profissional de saúde:
Eu,________________________________________________, registrado no conselho profissional _____________ sob o número___________ telefone______________ e-mail
_________________________ sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento do (a) paciente _____________________________________ do sexo
____________________, com idade de ________ anos completos, com diagnóstico de__________________________________, CID:________, para quem estou indicando o
dispositivo médico sob medida ____________________________________________________________, importado pela empresa
_____________________________________________ (CNPJ__________________),
. fabricante
responsável_____________________________________________________________endereço_____________________________________________________________________________
e unidade fabril _____________________________________________________________endereço
__________________________________________________________________________________ por entender que esta é uma melhor opção terapêutica em relação ao uso de
produtos regularizados na Anvisa.
. Declaro que informei ao paciente/responsável legal que este produto não possui registro no Brasil, portanto não possui a sua segurança e eficácia avaliada pela Anvisa,
podendo causar reações adversas inesperadas ao paciente.
________________________, ____ de _____________, de_______
Local e data
.
__________________________________________________
Assinatura e carimbo do(a) profissional de saúde
Número de Inscrição no Conselho Profissional
. A ser preenchido pelo paciente ou responsável legal:
Eu, _____________________________________________________, (paciente / responsável legal pelo paciente acima citado), carteira de identidade nº ______________, órgão
expedidor ___________, CPF nº ________________, residente à_____________________________________________ bairro____________________ cidade ____________________
estado________, telefone ______________, e-mail _______________________________________, recebi pessoalmente as informações do(a) prescritor(a) sobre o tratamento e:
•declaro que entendi as orientações recebidas, incluindo as restrições e recomendações de uso, prestadas pelo profissional de saúde e estou de acordo com a proposta de
utilização excepcional de dispositivo médico sob medida do tratamento indicado.
.
________________________, ____ de _____________, de_______
Local e data
___________________________________________________
Assinatura
. .
ANEXO II
DECLARAÇÃO DE RESPONSABILIDADE DO DETENTOR DE ANUÊNCIA DE DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA
Dados do Fabricante Nacional ou Importador
. .Razão Social
. .Endereço
.CNPJ
. .Cidade
.UF
.CEP
. .Telefone
. .E-mail
. .Responsável Técnico
. .Responsável Legal
. .Autorização de Funcionamento