DOU 24/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 185, terça-feira, 24 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
. .At i v i d a d e s
•Fa b r i c a r
•Importar
. .Identificação dos tipos de dispositivos médicos sob medida a serem fabricados
.Nº de registro do dispositivo médico com mesma classe de risco e indicação de uso
. .1)
.
. .2)
.
. ....
.
A empresa, nas pessoas de seus responsáveis legal e técnico, assegura e se responsabiliza pelo cumprimento dos requisitos estabelecidos nos regulamentos aplicáveis
para fabricação, importação, comercialização e exposição ao uso de dispositivos médicos sob medida, bem como pelas informações aqui prestadas, estando ciente de que é
responsável pela eficácia e segurança dos dispositivos por ela fabricados/importados.
________________________, ____ de _____________, de_______
Local e data
___________________________________________________
Nome do responsável técnico do detentor da anuência
___________________________________________________
Nome do responsável legal do detentor da anuência
ANEXO III
FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA
1. Dados do dispositivo médico sob medida
. .Nome comercial
. .Nome técnico
. .Regra de classificação
.Classe de risco
. .Número de rastreio
. .Data de fabricação
. .Matéria prima do dispositivo e respectiva norma técnica
. .Região anatômica de implantação
2. Origem do dispositivo médico sob medida
. .Nome do Fabricante Responsável
Endereço
País
. .Nome da Unidade Fabril
Endereço
País
3. Dados do paciente
. .Nome completo
.
.Data de nascimento (dd/mm/aaaa): _____ / ______ / _____
. .CPF ou outro documento de identificação na ausência do CPF
. .Contato do paciente (Telefone/E-mail)
4. Dados do profissional responsável pelo paciente
. .Nome Completo
. .CPF
. .Inscrição no Conselho Profissional-UF
. .Contato do profissional (Telefone/E-mail)
5. Dados do Procedimento Cirúrgico
. .Data da cirurgia
. .Nome do Hospital
. .CNPJ do Hospital
. .Município
. .UF
________________________, ____ de _____________, de_______
Local e data
___________________________________________________
Nome do responsável técnico do detentor da anuência
___________________________________________________
Nome do responsável legal do detentor da anuência
RESOLUÇÃO Nº 926, DE 20 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a
realização
de 
estudos
de 
Biodisponibilidade
/
Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos
de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos
devem ser realizados em centros de pesquisa certificados.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI
e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro
de 2024, e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 
1º
Esta 
Resolução
estabelece 
os
requisitos 
e
procedimentos
administrativos a serem atendidos para a Certificação de Boas Práticas para a realização
de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e define quais
estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência (BD/BE) de medicamentos devem ser
realizados em centros de pesquisa certificados.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Os estudos de BD/BE para fins de registro e pós-registro de
medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados.
Parágrafo único. Para os produtos pertencentes à categoria de medicamentos
novos e inovadores, o disposto no caput desse artigo se aplica somente quando o estudo
de biodisponibilidade/ bioequivalência for apresentado como prova principal de segurança
e eficácia ou como estudo ponte que subsidie o registro de medicamento novo ou
inovador conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 753, de 28 de agosto de