DOU 24/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 185, terça-feira, 24 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO Nº 927, DE 20 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe
sobre
as
petições
de
solicitação
de
habilitação, renovação de habilitação, modificações
pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões
e
cancelamentos
de
Centros
de
Equivalência
Fa r m a c ê u t i c a .
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§
1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n°
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de setembro de 2024,
e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:
TÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
CAPÍTULO I
OBJETIVO E ABRANGÊNCIA
Art. 1° Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos e procedimentos a
serem atendidos para a solicitação de habilitação, renovação de habilitação, alterações,
inclusões e exclusões pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos
de Centros de Equivalência Farmacêutica.
Art. 2° Esta Resolução aplica-se aos laboratórios que pretendem se tornar
Centros de Equivalência Farmacêutica e aos Centros de Equivalência Farmacêutica já
habilitados.
CAPÍTULO II
D E F I N I ÇÕ ES
Art. 3° Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - analista: profissional tecnicamente qualificado que atua em Centro de
Equivalência Farmacêutica
executando ensaios
físico-químicos, microbiológicos ou
biológicos;
II - auditoria de estudo: avaliação sistemática de estudos de equivalência
farmacêutica, estudos de perfil de dissolução comparativo e outros ensaios que o Centro
de Equivalência Farmacêutica pode vir a realizar, tais como os previstos para a bioisenção
baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica e validação parcial de métodos
analíticos, com o objetivo de averiguar se estão de acordo com as disposições planejadas
ou estabelecidas previamente, se foram conduzidos com qualidade e rastreabilidade e se
estão em conformidade com o disposto nesta Resolução e em normas e regulamentos
aprovados ou referendados pela Anvisa;
III - autoinspeção: avaliação sistemática, realizada pela própria área de garantia
da qualidade do Centro de Equivalência Farmacêutica, de suas atividades, cujo objetivo é
averiguar se estão de acordo com as disposições planejadas ou estabelecidas previamente,
se foram implementadas com eficiência e rastreabilidade e se estão em conformidade com
a consecução dos objetivos e o disposto nesta Resolução e em normas e regulamentos
aprovados e/ou referendados pela Anvisa;
IV - cadeia de custódia: registro de movimentação de amostras de forma
qualitativa e quantitativa, desde sua aquisição e utilização até seu descarte, visando que o
Centro de Equivalência Farmacêutica possa garantir a rastreabilidade das amostras e
substâncias químicas de referência ou caracterizadas, utilizadas em estudos de equivalência
farmacêutica, perfil de dissolução comparativo e outros ensaios que o centro pode vir a
realizar, tais como bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS),
validações ou validações parciais de métodos analíticos, bem como justificar o quantitativo
de amostras gastas em cada ensaio realizado;
V - Centro de Equivalência Farmacêutica: laboratório habilitado pela Anvisa que
realiza ao menos os ensaios físico-químicos mínimos e, quando aplicável, microbiológicos
ou biológicos dos estudos de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo,
de pelo menos uma das formas farmacêuticas (sólidas, líquidas, semissólidas ou especiais),
além de outros ensaios que pode vir a realizar, tais como a Bioisenção baseada no Sistema
de Classificação Biofarmacêutica (BCS), responsabilizando-se técnica e juridicamente pela
veracidade dos dados e informações constantes dos estudos, nos termos desta Resolução,
sem prejuízo das atribuições do patrocinador do estudo;
VI - centro responsável pelo estudo: Centro de Equivalência Farmacêutica,
contratado pelo patrocinador do estudo, responsável técnica e legalmente pelos estudos
de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo, além de outros ensaios
que possa vir a realizar, tais como a Bioisenção baseada no Sistema de Classificação
Biofarmacêutica (SCB);
VII - centro / laboratório terceirizado: Centro de Equivalência Farmacêutica
habilitado pela Anvisa ou laboratório analítico não habilitado, contratado para a realização
de ensaios específicos, não pertencentes ao escopo mínimo de análise;
VIII - escopo de Centro de Equivalência Farmacêutica: ensaios que definem a
atuação do Centro de Equivalência Farmacêutica;
IX - escopo mínimo: conjunto mínimo de, pelo menos, um dos seguintes
ensaios, requerido para a atuação de Centro de Equivalência Farmacêutica:
a) físico-químicos para formas farmacêuticas sólidas;
b) físico-químicos para formas farmacêuticas semissólidas; e
c) físico-químicos para formas farmacêuticas líquidas;
X - habilitação: autorização concedida pela Anvisa para atividades de um
laboratório como Centro de Equivalência Farmacêutica;
XI - patrocinador do estudo: pessoa jurídica pública ou privada que apoia
financeiramente os estudos de equivalência farmacêutica, perfil de dissolução comparativo
e outros ensaios que o centro possa vir a realizar, tais como a Bioisenção baseada no
Sistema de Classificação Biofarmacêutica, corresponsabilizando-se técnica e juridicamente
com o centro responsável pelo estudo pela veracidade dos dados e informações constantes
de todos os estudos;
XII - responsável da qualidade: profissional com formação em nível superior
responsável pela gestão do Sistema da Qualidade no Centro de Equivalência Farmacêutica,
com capacitação, experiência e atribuições exclusivas a esse sistema;
XIII - responsável técnico: farmacêutico devidamente registrado no Conselho
Regional de Farmácia na jurisdição em que se localiza o Centro de Equivalência
Farmacêutica, quando aplicável, com capacitação e experiência na área, possuindo
substituto que atenda aos mesmos requisitos; e
XIV - Sistema da Qualidade: programa de acompanhamento e avaliação
sistemáticos que asseguram, com confiabilidade adequada, que todas as atividades
desenvolvidas pelo Centro de Equivalência
Farmacêutica cumprem os requisitos
preconizados nesta Resolução.
TÍTULO II
PETIÇÕES DE CENTROS DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA
Art. 4° Todas as petições de que trata esta Resolução devem ser acompanhadas
dos seguintes documentos, além daqueles específicos para cada uma delas:
I - via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária ou de sua isenção (GRU isenta), quando for o caso;
II - Formulário de Petição, referente à solicitação, devidamente preenchido; e
III - declaração, assinada pelo responsável técnico do Centro de Equivalência
Farmacêutica, explicitando as informações referentes à solicitação.
§1° O preenchimento e envio dos documentos é de responsabilidade exclusiva
do interessado, devendo conter todas as informações solicitadas.
§2° A critério da Anvisa, pode ser solicitada documentação complementar para
análise e aprovação das petições.
Art. 5° Todas as petições devem ter seu objeto previamente aprovado pela
Anvisa, para sua implementação.
Art. 6° A Anvisa poderá realizar inspeções no centro, conforme o objeto da
solicitação.
§ 1º É permitida a utilização temporária e emergencial, pela Anvisa, de
mecanismos de inspeção remota, em substituição à inspeção sanitária presencial para fins
de verificação do cumprimento dos requisitos para habilitação, renovação e modificações
pós-habilitação de Centro de Equivalência Farmacêutica.
§
2º A
inspeção
remota
é realizada
por
meio
de tecnologias
de
videoconferência e transmissão de dados para verificação do cumprimento dos requisitos
técnicos.
§ 3º Os estabelecimentos inspecionados de forma remota podem ser
inspecionados de forma presencial a qualquer momento pela Anvisa.
§ 4º O roteiro de inspeção em centros de equivalência farmacêutica é
estabelecido pela Instrução Normativa - IN nº 298 de 3 de maio de 2024, ou outra que vier
a lhe substituir.
Art. 7° Os dados atualizados dos Centros de Equivalência Farmacêutica serão
disponibilizados no portal eletrônico da Anvisa ou, quando aplicável, no Diário Oficial da
União (DOU).
CAPÍTULO I
SOLICITAÇÃO DE HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA
Art. 8° O disposto neste Capítulo refere-se à autorização concedida pela Anvisa
para o início
das atividades de um laboratório como
Centro de Equivalência
Fa r m a c ê u t i c a .
Art. 9° Para ser habilitado como Centro de Equivalência Farmacêutica é
necessário que o laboratório analítico ou a empresa farmacêutica solicitante possua
inscrição própria no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ).
Art. 10. O interessado deve solicitar a habilitação em, pelo menos, um escopo
mínimo.
§1° A lista de ensaios incluídos no escopo mínimo das formas farmacêuticas
sólidas, semissólidas e líquidas encontra-se disponível no portal eletrônico da Anvisa.
§2° Não é permitida a solicitação de habilitação de ensaio isolado do escopo
mínimo ou, ainda, somente de ensaios microbiológicos ou biológicos.
Art. 11. O interessado deve possuir infraestrutura adequada e capacidade
técnica e operacional para realizar todos os ensaios do escopo para o qual deseja ser
habilitado.
Art. 12. O interessado deve protocolar formalmente na Anvisa a petição de
"Habilitação de Centro de Equivalência Farmacêutica" juntamente com os seguintes
documentos, além daqueles listados no artigo 4º desta Resolução:
I - cópia do Contrato Social, da Ata de Constituição registrada na Junta
Comercial ou do Ato Constitutivo (Lei, Decreto ou Portaria de criação) atualizados;
II - cópia do Alvará Sanitário atualizado, expedido pela Vigilância Sanitária
local;
III - cópia da Licença Ambiental atualizada;
IV - cópia da Licença do Corpo de Bombeiros atualizada;
V - cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade
atualizados, emitidos pelo Conselho Regional de Farmácia da jurisdição onde se localiza o
Centro a ser habilitado;
VI - cópia do contrato atualizado com empresa responsável pelo controle de
pragas;
VII - cópia do contrato
atualizado com empresa responsável pelo
gerenciamento de resíduos (transporte, coleta, descarte e destinação final de resíduos);
VIII - cópia do Manual da Qualidade;
IX - organograma completo do Centro a ser habilitado, mostrando como estão
dispostas as unidades funcionais e as relações hierárquicas entre elas;
X - Lista Mestra de equipamentos/instrumentos, informando:
a) marca/modelo;
b) número ou código de identificação (etiqueta); e
c) validade da calibração/qualificação;
XI - Lista Mestra de procedimentos operacionais padrão (POP's) relacionados
aos seguintes aspectos:
a) sistema da qualidade;
b) legislação vigente para a condução de estudos de equivalência farmacêutica
e de perfil de dissolução comparativo;
c) biossegurança;
d)
assuntos relativos
aos
laboratórios
físico-químico, microbiológico
ou
biológico;
e) ensaios do escopo requerido;
f)
uso,
limpeza,
manutenção, calibração,
qualificação
e
verificação
dos
equipamentos/instrumentos; e
g) código de identificação, título, versão, data de aprovação/vigência e data de
treinamento dos funcionários e analistas envolvidos;
XII - planta baixa do laboratório a ser habilitado, indicando:
a) nomenclatura e localização das salas e laboratórios;
b) equipamentos nele instalados; e
c) fluxo de pessoas, materiais e amostras;
XIII - cópia do curriculum vitae do responsável técnico e responsável técnico
substituto;
XIV - cópia do curriculum vitae do responsável da qualidade e responsável da
qualidade substituto;
XV - cronograma de capacitação dos funcionários envolvidos com as atividades
do Centro para o ano vigente;
XVI - Termos de responsabilidade dispostos nos Anexos I e II desta Resolução,
devidamente preenchidos e assinados pelo responsável técnico do Centro; e
XVII - Declaração emitida por um patrocinador informando a intenção de
realização de estudo(s) no Centro de equivalência farmacêutica no período de vigência da
habilitação, caso ela seja concedida.
Art. 13. A habilitação de Centro de Equivalência Farmacêutica será objeto de
publicação no Diário Oficial da União (DOU), e terá vigência de dois anos a partir de sua
publicação.
CAPÍTULO II
RENOVAÇÃO DA HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA
Art. 14. Os Centros de Equivalência Farmacêutica interessados em renovar sua
habilitação devem protocolar na Anvisa a petição de "Renovação da Habilitação de Centro
de Equivalência Farmacêutica" juntamente com os seguintes documentos, além daqueles
listados no artigo 4º desta Resolução, no lapso temporal compreendido entre 270
(duzentos e setenta) e 180 (cento e oitenta) dias antes do vencimento do certificado:
I - cópia do Contrato Social, da Ata de Constituição registrada na Junta
Comercial ou do Ato Constitutivo (Lei, Decreto ou Portaria de criação) atualizados;
II - cópia do Alvará Sanitário atualizado, expedido pela Vigilância Sanitária
local;
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