DOU 24/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 185, terça-feira, 24 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
2022, ou outra que vier a lhe substituir, e quando os medicamentos teste e de
referência/comparador forem produzidos por fabricantes ou detentores de registro
distintos.
Seção III
Definições
Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/
Bioequivalência de medicamentos: conjunto de práticas que devem ser adotadas pelos
centros de pesquisa a fim de garantir a qualidade e a conformidade dos estudos de
BD/BE, de acordo com os critérios estabelecidos nesta Resolução;
II - centro de pesquisa: instituição que realize ao menos uma das etapas
clínica ou bioanalítica de um estudo de BD/BE de medicamentos;
III - estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência (BD/BE) de medicamentos:
comparação de parâmetros farmacocinéticos ou farmacodinâmicos entre medicamento
teste e medicamento de referência ou comparador;
IV - etapa bioanalítica: etapa do estudo de BD/BE que compreende validação
do
método bioanalítico,
recebimento, armazenamento,
processamento, análise e
destinação das amostras biológicas e emissão de relatório;
V - etapa clínica: etapa do estudo de BD/BE que compreende elaboração do
protocolo, planejamento
e cálculo
amostral; recrutamento,
seleção, internação,
acompanhamento e alta dos voluntários; armazenamento, retenção e administração dos
medicamentos teste e referência; obtenção de parâmetros farmacodinâmicos; coleta,
processamento, armazenamento e destinação das amostras biológicas; análise estatística
dos resultados e emissão de relatório;
VI - medicamento comparador: medicamento com o qual o medicamento teste
será comparado, podendo ser o referência ou outro definido pela Anvisa;
VII - medicamento de referência: produto inovador registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e
qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por
ocasião do registro;
VIII - medicamento teste: medicamento submetido ao estudo de BD/BE que é
comparado ao a um medicamento de referência/comparador; e
IX - representante nacional: pessoa jurídica legalmente estabelecida no País,
responsável pela petição de certificação do centro de pesquisa internacional e da
interlocução junto à Anvisa, que responderá pelas ações técnicas, legais e administrativas
relacionadas ao centro que representa.
CAPÍTULO II
CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS EM BIOEQUIVALÊNCIA/BIODISPONIBILIDADE
DE MEDICAMENTOS
Art. 4º A concessão da certificação de que trata esta Resolução dependerá da
verificação do efetivo cumprimento dos requisitos preconizados pelas Boas Práticas para
a realização
de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência
de Medicamentos
(BPBD/BE), por meio de inspeção, documentada em relatório, no respectivo centro de
pesquisa objeto da certificação, e de parecer técnico favorável emitido pela Anvisa.
§ 1º O roteiro de inspeção em centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência
de Medicamentos para concessão de certificação das BPBD/BE é estabelecido pela
Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 2022, ou outra que vier a lhe
substituir.
§ 2º É permitida, a utilização temporária e emergencial, pela Anvisa, de
mecanismos de inspeção remota, em substituição à inspeção sanitária presencial para fins
de verificação do cumprimento dos requisitos para certificação, certificação secundária e
modificações pós-certificação de Centro de Bioequivalência.
§
3º
A inspeção
remota
é
realizada
por
meio de
tecnologias
de
videoconferência e transmissão de dados para verificação do cumprimento dos requisitos
de Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.
§ 4º Os estabelecimentos inspecionados de forma remota podem ser
inspecionados de forma presencial a qualquer momento pela Anvisa.
Art.5º A Certificação de BPBD/BE será concedida para a etapa clínica, etapa
bioanalítica ou ambas as etapas dos estudos.
Art. 6° Para centros de pesquisa localizados fora do Brasil, a Certificação de
BPBD/BE deverá ser solicitada por meio de um representante nacional.
Art. 7° As petições de Certificação de BPBD/BE deverão ser realizadas por
meio do
formulário de
petição próprio
e dos
documentos nele
especificados
disponibilizados no sítio eletrônico da Anvisa.
§ 1º Qualquer alteração com relação à documentação original deverá ser
peticionada por meio de aditamento ao processo de Certificação de BPBD/BE, salvo o
disposto no art. 12.
§ 2º Deve ser apresentada
declaração emitida por um patrocinador
informando a intenção de realização de estudo(s) no Centro de bioequivalência no
período de vigência da certificação, caso ela seja concedida.
§ 3º Somente serão objetos da certificação as unidades clínicas e bioanalíticas
descritas nas declarações apresentadas.
Art. 8º O recolhimento prévio da taxa de fiscalização de vigilância sanitária -
TFVS correspondente é condição para a análise das petições de certificação.
Art. 9º A validade da Certificação de BPBD/BE será de dois anos, contados a
partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União.
Art. 10. O certificado de BPBD/BE será publicado no Diário Oficial da União em
nome do centro de pesquisa onde a atividade objeto da certificação é realizada.
§ 1° No caso de centros de pesquisa localizados em outros países, o
certificado de BPBD/BE mencionará a razão social e o CNPJ do representante nacional
solicitante.
§ 2° O centro de pesquisa internacional poderá realizar estudos para
diferentes patrocinadores.
§ 3° O representante nacional responderá pelas ações técnicas, legais e
administrativas relacionadas ao centro que representa.
Art. 11. A Certificação de BPBD/BE será concedida para cada centro de
pesquisa e suas unidades localizadas em distância inferior a 100 quilômetros.
Parágrafo único. Para unidades localizadas em distância superior a 100
quilômetros, o centro de pesquisa ou representante nacional deverá peticionar processo
de certificação independente.
Art. 12. As solicitações de inclusão ou alteração de unidades ou etapa no
certificado de BPBD/BE estarão sujeitas à avaliação da Anvisa e não alteram a data de
validade do certificado em vigor.
Parágrafo único. Nos casos citados no caput desse artigo, as inclusões e
alterações deverão ser solicitadas por meio de petição com recolhimento prévio de nova
taxa de fiscalização de vigilância sanitária - TFVS correspondente.
CAPÍTULO III
SUSPENSÃO E CANCELAMENTO DA CERTIFICAÇÃO
Art. 13. A Certificação de BPBD/BE poderá ser suspensa ou cancelada caso seja
comprovado pela autoridade sanitária competente o descumprimento dos requisitos
preconizados por esta Resolução e pela Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março
de 2022, ou outra que vier a lhe substituir.
Parágrafo único. A suspensão de que trata o caput desse artigo será revogada
após a adequação integral às exigências pelo centro de pesquisa, de acordo com os
prazos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 6 de julho de
2005, ou outra que vier a lhe substituir.
Art. 14. Não serão aceitos os estudos de BD/BE iniciados durante o período de
suspensão da certificação para fins de registro e pós-registro de medicamentos.
Parágrafo único. A continuidade dos estudos iniciados anteriormente à data de
suspensão da certificação ficará condicionada à manifestação formal da Anvisa.
CAPÍTULO IV
CRITÉRIOS PARA A CONCESÃO DE NOVA CERTIFICAÇÃO
Art. 15. A solicitação de nova Certificação de BPBD/BE deverá ser realizada por
meio do
formulário de
petição próprio
e dos
documentos nele
especificados
disponibilizados no sítio eletrônico da Anvisa.
Parágrafo único. O recolhimento prévio da taxa de fiscalização de vigilância
sanitária - TFVS correspondente é condição para a análise das petições de nova
certificação.
Art. 16. A nova certificação poderá ser concedida mediante parecer técnico
sobre a necessidade ou não de nova inspeção, que levará em consideração os seguintes
itens:
I - histórico de cumprimento das BPBD/BE pelo centro de pesquisa a ser
certificado;
II - histórico de desvios comprovados, queixas técnicas e/ou infrações
sanitárias comprovadas pelas autoridades sanitárias locais ou pela Anvisa;
III - histórico de produtividade;
IV - índice de reprovações e exigências dos estudos realizados; e
V - informações recebidas de outras autoridades sanitárias com as quais a
Anvisa possui acordos de confidencialidade.
Art. 17. Os interessados em obter nova certificação sem interrupção da
continuidade com o certificado em vigor deverão protocolar a petição no lapso temporal
compreendido entre 270 (duzentos e setenta) e 180 (cento e oitenta) dias antes do
vencimento do certificado.
§1º Na hipótese do caput desse atrigo, cumpridos os requisitos de protocolo
dispostos nesta Resolução, caberá à Anvisa manifestar-se quanto ao deferimento ou
indeferimento do pleito até a data de vencimento do certificado.
§2º A ausência de manifestação por parte da área técnica responsável da
Anvisa até a data de vencimento do certificado ensejará concessão automática da nova
certificação.
§3º A nova certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir do vencimento
do certificado anterior, independentemente da data da publicação no Diário Oficial da
União.
§4º A recusa injustificável por parte do estabelecimento em receber a
inspeção sanitária nas datas delimitadas pela Anvisa impedirá a concessão automática de
seu certificado.
§5º A concessão automática do certificado não exclui a possibilidade do seu
cancelamento, a qualquer momento, caso seja comprovado que o estabelecimento não
cumpre as Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência.
CAPÍTULO V
REALIZAÇÃO DO ESTUDO EM DIFERENTES CENTROS DE PESQUISA
Art. 18. Todas as etapas do estudo deverão ser realizadas em centros de
pesquisa com
Certificação de Boas
Práticas para
a realização de
estudos de
Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos pela Anvisa.
Art. 19. O cadastro do estudo no Sistema de Informações de Estudos de
Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência - SINEB é de responsabilidade do centro de
pesquisa executor da etapa clínica.
§1º O centro executor da etapa bioanalítica deve ser indicado no momento do
cadastro do estudo.
§2º A alteração do centro executor da etapa bioanalítica de estudos já
cadastrados deverá ser motivada e solicitada à Anvisa.
Art. 20. O Patrocinador e os Centros envolvidos são corresponsáveis pelos
procedimentos e resultados obtidos nos estudos.
Art. 
21. 
O
Patrocinador 
deve 
definir 
as
responsabilidades 
pelo
armazenamento, transporte e descarte de amostras biológicas entre centros de
pesquisa.
Art. 22. O centro de pesquisa deverá manter toda a documentação original
gerada durante a condução da etapa que executou pelo período mínimo de 10 anos.
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 23. A certificação dos centros de pesquisa somente produzirá efeitos após
a publicação do seu deferimento no Diário Oficial da União.
Parágrafo único. Os atos referentes à certificação, certificação secundária,
modificações pós-certificação, suspensão e cancelamento de Centro de Bioequivalência
serão objetos de publicação no DOU ou, nos casos que não são objeto dessa publicação,
somente produzirão efeito na data de comunicação oficial da Anvisa.
Art. 24. A inobservância ou desobediência ao disposto nesta Resolução
configura infração de natureza sanitária, na forma da Lei n°. 6437, de 20 de agosto de
1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas nesse diploma legal.
Art. 25. Para estudos com pacientes sob regime de internação, os centros de
pesquisa poderão utilizar unidades hospitalares não certificadas, desde que estas estejam
regularizadas perante a autoridade sanitária local.
Art. 26. Ficam revogadas:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 620 de 9 de março de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 16 de março de 2022, Seção 1, pág. 114; e
II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 858, de 6 de maio de 2024,
publicada no Diário Oficial da União nº 88, de 8 de maio de 2024, Seção 1, pág. 133.
Art. 27. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

                            

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