DOU 24/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 185, terça-feira, 24 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
III - cópia da Licença Ambiental atualizada;
IV - cópia da Licença do Corpo de Bombeiros atualizada;
V - cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade
atualizados, emitidos pelo Conselho Regional de Farmácia da jurisdição onde se localiza o
Centro;
VI - cópia do contrato atualizado com empresa responsável pelo controle de
pragas;
VII - cópia do contrato
atualizado com empresa responsável pelo
gerenciamento de resíduos (transporte, coleta, descarte e destinação final de resíduos);
VIII - Lista Mestra de equipamentos/instrumentos, informando:
a) marca/modelo;
b) número ou código de identificação (etiqueta); e
c) validade da calibração/qualificação;
IX - lista de estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução
comparativo realizados no último ano;
X - cópia do relatório da última autoinspeção;
XI - cronograma de capacitação dos funcionários envolvidos com as atividades
do Centro de Equivalência Farmacêutica para o ano vigente; e
XII - Termos de Responsabilidade dispostos nos Anexo I e II desta Resolução,
devidamente preenchidos e assinados pelo Responsável Técnico do Centro.
XIII - Declaração emitida por um patrocinador informando a intenção de
realização de estudo(s) no Centro de equivalência farmacêutica no período de vigência da
habilitação, caso a renovação da habilitação seja concedida.
§1° O não protocolo da petição de "Renovação da Habilitação de Centro de
Equivalência Farmacêutica" dentro do prazo estabelecido no caput desse artigo gera o
cancelamento da habilitação do Centro de Equivalência Farmacêutica.
§2° É vedado o início ou a continuação de estudos de equivalência farmacêutica
ou de perfil de dissolução comparativo após o vencimento da habilitação do Centro.
Art. 15. A renovação da habilitação de Centro de Equivalência Farmacêutica
será objeto de publicação no DOU e terá vigência de dois anos a partir de sua
publicação.
CAPÍTULO III
MODIFICAÇÕES
PÓS-HABILITAÇÃO
DE 
CENTRO
DE
EQUIVALÊNCIA
FA R M AC Ê U T I C A
Art. 16. As modificações pós-habilitação referem-se a qualquer modificação das
informações, atividades ou responsabilidades do Centro de Equivalência Farmacêutica, após
sua habilitação.
Art. 17. Constituem modificações pós-habilitação:
I - as seguintes alterações:
a) alteração de razão social ou do número de inscrição no Cadastro Nacional de
Pessoa Jurídica (CNPJ);
b) alteração de local;
c) alteração de dados cadastrais;
d) alteração de responsável técnico ou de responsável técnico substituto; e
e) alteração de responsável da qualidade ou de responsável da qualidade
substituto.
II - as seguintes inclusões:
a) inclusão de escopo; e
b) inclusão de ensaio.
III - as seguintes exclusões:
a) exclusão de escopo; e
b) exclusão de ensaio.
Seção I
Alterações
Subseção I
Alteração de razão social ou do número de inscrição no Cadastro Nacional de
Pessoa Jurídica (CNPJ)
Art. 18. O disposto nesta Subseção refere-se à modificação do nome
devidamente registrado (razão social), do nome fantasia ou do número de inscrição no
CNPJ do Centro de Equivalência Farmacêutica, sem que haja qualquer outra modificação
pós-habilitação.
Art. 19. O Centro deve protocolar a petição de "Alteração de Razão Social ou do
CNPJ" juntamente com os seguintes documentos, além daqueles listados no artigo 4º desta
Resolução:
I - cópia do contrato social, da Ata de Constituição registrada na Junta
Comercial ou do Ato Constitutivo (Lei, Decreto ou Portaria de criação) atualizados;
II - cópia do alvará sanitário atualizado, expedido pela Vigilância Sanitária local; e
III - cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade
atualizados, emitidos pelo Conselho Regional de Farmácia da jurisdição onde se localiza o
Centro.
Art. 20. A alteração de razão social ou do número de inscrição no CNPJ do
Centro de Equivalência Farmacêutica será objeto de publicação no DOU.
Subseção II
Alteração de local
Art. 21. O disposto nesta Subseção refere-se à modificação de endereço e,
consequentemente, de área física do Centro de Equivalência Farmacêutica, sem qualquer
outra modificação pós-habilitação.
Art. 22. O Centro deve protocolar a petição de "Alteração de Local" juntamente
com os seguintes documentos, além daqueles listados no artigo 4º desta Resolução:
I - cópia do contrato social, da Ata de Constituição registrada na Junta
Comercial ou do Ato Constitutivo (Lei, Decreto ou Portaria de criação) atualizados;
II -cópia do Alvará Sanitário atualizado, expedido pela Vigilância Sanitária
local;
III - cópia da Licença do Corpo de Bombeiros atualizada;
IV - cópia da Licença Ambiental atualizada;
V- cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade
atualizados, emitidos pelo Conselho Regional de Farmácia da jurisdição onde se localiza o
Centro;
VI - cópia do contrato atualizado com empresa responsável pelo controle de
pragas;
VII - cópia do contrato atualizado com empresa responsável pelo gerenciamento
de resíduos (transporte, coleta, descarte e destinação final de resíduos); e
VIII - planta baixa atualizada, indicando:
a) nomenclatura e localização das salas;
b) identificação dos equipamento/instrumentos nelas instalados; e
c) fluxo de pessoas, materiais e amostras.
Art. 23. A alteração de local do Centro de Equivalência Farmacêutica será
objeto de publicação no DOU.
Subseção III
Alteração de dados cadastrais
Art. 24. O disposto nesta Subseção refere-se à alteração, atualização ou
correção da base de dados do Centro, publicados no portal eletrônico da Anvisa, que não
impliquem qualquer outra modificação pós-habilitação.
Art. 25. O Centro deve protocolar a petição de "Alteração de Dados Cadastrais",
juntamente com os documentos listados no artigo 4º desta Resolução.
Art. 26.
A alteração
dos dados
cadastrais do
Centro de
Equivalência
Farmacêutica será objeto de publicação no portal eletrônico da Anvisa.
Subseção IV
Alteração de Responsável Técnico ou de Responsável Técnico substituto
Art. 27. O disposto nesta Subseção refere-se à modificação dos farmacêuticos
Responsável Técnico ou Responsável Técnico Substituto pelo Centro de Equivalência
Farmacêutica sem qualquer outra modificação pós-habilitação.
Art. 28. O Centro deve protocolar a petição de "Alteração de Responsável
Técnico ou de Responsável Técnico Substituto" juntamente com os seguintes documentos,
além daqueles listados no artigo 4º desta Resolução:
I - declaração, assinada pelo Responsável Técnico ou Responsável Técnico
Substituto
destituído, informando
a data
do
afastamento de
suas funções
e
responsabilidades no Centro;
II - declaração, assinada pelo Responsável Técnico ou Responsável Técnico
Substituto empossado, informando a data do início de suas funções e responsabilidades no
Centro;
III - cópia do curriculum vitae do Responsável Técnico ou Responsável Técnico
Substituto empossado, comprovando a sua experiência técnica e operacional, além de
descrição de sua capacitação profissional; e
IV - cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade
atualizados, emitidos pelo Conselho Regional de Farmácia da jurisdição onde se localiza o
Centro.
Art. 29. A alteração de Responsável Técnico ou Responsável Técnico Substituto
do Centro de Equivalência Farmacêutica será objeto de publicação no portal eletrônico da
Anvisa.
Subseção V
Alteração de Responsável da Qualidade ou de Responsável da Qualidade
substituto
Art. 30. O disposto nesta Subseção refere-se à modificação do Responsável da
Qualidade ou do Responsável da Qualidade Substituto do Centro de Equivalência
Farmacêutica sem qualquer outra modificação pós-habilitação.
Art. 31. O Centro deve protocolar a petição de "Alteração de Responsável da
Qualidade ou de Responsável da Qualidade Substituto" juntamente com os seguintes
documentos, além daqueles listados no artigo 4º desta Resolução:
I - declaração, assinada pelo Responsável da Qualidade ou Responsável da
Qualidade Substituto destituído, informando a data do afastamento de suas funções e
responsabilidades no Centro;
II - declaração, assinada pelo Responsável da Qualidade ou Responsável da
Qualidade Substituto empossado, informando a data do início de suas funções e
responsabilidades no Centro; e
III - cópia do curriculum vitae do Responsável da Qualidade ou substituto
empossado, comprovando sua experiência técnica e operacional, além de descrição de sua
capacitação profissional.
Art. 32. A alteração de Responsável da Qualidade ou de Responsável da
Qualidade Substituto do Centro de Equivalência Farmacêutica será objeto de publicação no
portal eletrônico da Anvisa.
Seção II
Inclusões
Subseção I
Inclusão de escopo
Art. 33. O disposto nesta Subseção refere-se à inclusão de um novo escopo à
habilitação do Centro de Equivalência Farmacêutica, com inclusão de ensaios, sem implicar
qualquer outra modificação pós-habilitação.
Parágrafo único. O Centro deve ter infraestrutura adequada e capacidade
técnica e operacional para realizar todos os ensaios do escopo, objeto da petição,
conforme disposto na lista de escopos mínimos disponibilizada no portal eletrônico da
Anvisa.
Art. 34. O Centro de Equivalência Farmacêutica deve protocolar a petição de
"Inclusão de Escopo", juntamente com os seguintes documentos, além daqueles listados no
artigo 4º desta Resolução:
I - lista de POPs relacionados ao escopo objeto da petição, e respectivo
comprovante de treinamento dos funcionários e analistas envolvidos, informando ainda o
código de identificação, título, versão, data de aprovação/vigência dos POPs;
II - lista de equipamentos/instrumentos relacionados ao escopo, objeto da
petição, informando a marca/modelo, o número ou código de identificação (etiqueta), o
número do certificado, a data e validade da calibração/qualificação;
III - lista de POPs relacionados ao uso, limpeza, manutenção, calibração,
qualificação e verificação dos equipamentos/instrumentos relacionados aos escopos, objeto
da petição, e respectivos comprovantes de treinamento dos funcionários e analistas
envolvidos, informando ainda o código de identificação, título, versão, data de
aprovação/vigência dos POPs;
IV - comprovação da instalação dos equipamentos/instrumentos relacionados
aos escopos objeto da petição em local apropriado, como, por exemplo, com a indicação
de sua instalação na planta baixa do Centro e fotografias do local de instalação; e
V - Termos de Responsabilidade dispostos nos Anexos I e II desta Resolução,
devidamente preenchidos e assinados pelo Responsável Técnico do Centro.
Art. 35. As alterações de equipamentos ou instrumentos em Centros de
Equivalência Farmacêutica habilitados que não impliquem em inclusão de escopo não
necessitarão de avaliação prévia e deverão ser informadas à Anvisa semestralmente
através da submissão à unidade organizacional responsável por analisar petições de
habilitação de centros de equivalência farmacêutica de mídia eletrônica que traga uma
tabela de Excel contendo:
I - descrição do equipamento/instrumento;
II - modelo;
III - marca;
IV - ensaio a ser realizado com tal equipamento/instrumento; e
V - data da última calibração do equipamento/instrumento.
Art. 36. A inclusão de escopo será objeto de publicação no DOU.
Subseção II
Inclusão de ensaio
Art. 37. O disposto nesta Subseção refere-se à inclusão de ensaios a um escopo
já habilitado do Centro de Equivalência Farmacêutica, sem implicar qualquer outra
modificação pós-habilitação.
Parágrafo único. O Centro deve ter infraestrutura adequada e capacidade
técnica e operacional para realizar os ensaios que pretende adicionar aos escopos nos
quais já é habilitado.
Art. 38. O Centro deve protocolar a petição de "Inclusão de Ensaio" juntamente
com os seguintes documentos, além daqueles listados no artigo 4º desta Resolução:
I - lista de POPs relacionados ao ensaio objeto da petição, e respectivo
comprovante de treinamento dos funcionários e analistas envolvidos, informando ainda
código de identificação, título, versão, data de aprovação/vigência dos POPs; e
II - lista de equipamentos/instrumentos relacionados aos ensaios objeto da
petição, informando marca/modelo, número ou código de identificação (etiqueta) e
número do certificado, data e validade da calibração/qualificação.
Art. 39. A inclusão de ensaio do Centro de Equivalência Farmacêutica será
objeto de publicação no portal eletrônico da Anvisa.
Seção III
Exclusões
Art. 40. É vedado o início ou a continuação de estudos de equivalência
farmacêutica ou de perfil de dissolução comparativo, cujos escopos ou ensaios tiverem sido
excluídos.
Subseção I
Exclusão de escopo
Art. 41. O disposto nesta Subseção refere-se à exclusão de escopo da
habilitação do Centro de Equivalência Farmacêutica, sem implicar qualquer outra
modificação pós-habilitação.
§1° A exclusão de todos os escopos habilitados do Centro de Equivalência
Farmacêutica gera o cancelamento de sua habilitação.
§2° A exclusão de todos os escopos mínimos habilitados do Centro de
Equivalência Farmacêutica gera o cancelamento de sua habilitação.

                            

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