DOU 24/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 185, terça-feira, 24 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 42. O Centro deve protocolar a petição de "Exclusão de Escopo",
juntamente com os documentos listados no artigo 4º desta Resolução.
Art. 43. A exclusão de escopo será objeto de publicação no DOU.
Subseção II
Exclusão de ensaio
Art. 44. O disposto nesta Subseção refere-se à exclusão de ensaio habilitado
para um determinado escopo do Centro de Equivalência Farmacêutica, incluindo seus
respectivos equipamentos/instrumentos, sem implicar qualquer outra modificação pós-
habilitação.
§1°
A
exclusão
de
todos
os
ensaios,
e
seus
respectivos
equipamentos/instrumentos, habilitados para um determinado escopo do Centro de
Equivalência Farmacêutica gera o cancelamento desse escopo.
§2°
A
exclusão
de
qualquer
ensaio
e
de
seus
respectivos
equipamentos/instrumentos habilitados para um determinado escopo mínimo do Centro
de Equivalência Farmacêutica gera o cancelamento desse escopo.
Art. 45. O Centro deve protocolar a petição de "Exclusão de Ensaio",
juntamente com os documentos listados no artigo 4º desta Resolução.
Art. 46. A exclusão de ensaio do Centro de Equivalência Farmacêutica será
objeto de publicação no portal eletrônico da Anvisa.
CAPÍTULO IV
TERCEIRIZAÇÃO DE ENSAIO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA
Art. 47. Para a terceirização de ensaio de equivalência farmacêutica devem ser
bem estabelecidos os deveres e as responsabilidades entre a parte contratante (Centro de
Equivalência responsável pelo estudo) e parte contratada (outro Centro de Eq u i v a l ê n c i a
Farmacêutica habilitado ou um laboratório analítico não habilitado pela Anvisa), o objeto
de análise (realização de ensaios específicos), número de amostras utilizadas, materiais
envolvidos, entre outros.
Art. 48. Os Centros de Equivalência Farmacêutica envolvidos nas terceirizações
descritas deverão cadastrar no Sistema de Informações sobre Estudos de Equivalência
Farmacêutica e Bioequivalência - SINEB os dados referentes aos ensaios terceirizados.
Seção I
Terceirização de ensaio com outro Centro de Equivalência Farmacêutica
Art. 49. O disposto nesta seção refere-se à terceirização de ensaios específicos
de equivalência farmacêutica com outro Centro de Equivalência Farmacêutica habilitado
(centro contratado), na hipótese de impedimento técnico ou tecnológico do Centro
Responsável pelo Estudo (centro contratante).
§1° É vedada a terceirização de ensaios do escopo mínimo.
§2° Se o centro possuir um equipamento que exceda aqueles necessários ao
escopo mínimo, a terceirização de ensaio que o utilize não será aceita.
§3° O centro contratado deve ter infraestrutura adequada e capacidade técnica
e operacional para realizar todos os ensaios, objetos da terceirização, conforme listas
publicadas no portal eletrônico da Anvisa.
§4° Não é necessária autorização prévia da Anvisa para o tipo de terceirização
previsto no caput do artigo.
Art. 50. O centro contratante deve arquivar em suas dependências, os seguintes
documentos, além daqueles listados no artigo 4º desta Resolução:
I - cópia do contrato de prestação de serviço entre as partes, ou documento
que o substitua; e
II - documento assinado pelo Responsável Técnico do Centro Contratante
informando:
a) nome e número do Centro de Equivalência Farmacêutica contratante;
b) nome e número do Centro de Equivalência Farmacêutica contratado;
c) nome do Patrocinador do Estudo;
d) número do estudo do qual o ensaio, objeto da terceirização, faz parte;
e) os seguintes dados do ensaio objeto da terceirização:
1. nome;
2. referência Bibliográfica;
3. especificações adotadas; e
4. descrição da metodologia aplicada.
f) os seguintes dados dos medicamentos teste e do medicamento de
referência/comparador:
1. nome (marca e substância ativa);
2. forma farmacêutica;
3. concentração;
4. fabricante;
5. quantidade de amostras necessária para o ensaio;
6. número / Identificação do lote; e
7. data de validade;
III - lista dos equipamentos/instrumentos necessários para a realização dos ensaios
objeto da terceirização, informando marca/modelo, número ou código de identificação
(etiqueta) e número do certificado, data e validade da calibração/qualificação; e
IV - Termos de responsabilidade dispostos nos Anexo I e II desta Resolução,
devidamente preenchidos e assinados pelos Responsáveis Técnicos do Centro contratante
e do Centro contratado.
Seção II
Terceirização de ensaio com laboratório não habilitado pela Anvisa
Art. 51. O disposto nesta Seção refere-se à terceirização de ensaios específicos
de equivalência farmacêutica com um laboratório não habilitado pela Anvisa como Centro
de Equivalência Farmacêutica (laboratório contratado), na hipótese de impedimento
técnico ou tecnológico do Centro Responsável pelo Estudo (centro contratante) bem como
na hipótese de inexistência de Centro de Equivalência Farmacêutica apto para tal.
§1° É vedada a terceirização de ensaios do escopo mínimo.
§2° O laboratório contratado deve ter infraestrutura adequada e capacidade
técnica e operacional para realizar todos os ensaios objeto da terceirização, conforme listas
publicadas no portal eletrônico da Anvisa.
Art. 52. O centro contratante deve protocolar a petição de "Terceirização de
Ensaio com Laboratório Não Habilitado pela Anvisa" juntamente com os seguintes
documentos, além daqueles listados no artigo 4º desta Resolução:
I - cópia do contrato de prestação de serviço entre as partes ou documento que
o substitua; e
II - documento, assinado pelo Responsável Técnico do centro contratante,
informando:
a) nome e número do Centro de Equivalência Farmacêutica contratante;
b) nome e endereço do laboratório contratado;
c) nome do patrocinador do estudo;
d) dados do ensaio objeto da terceirização:
1. nome;
2. referência bibliográfica;
3. especificações adotadas; e
4. descrição da metodologia aplicada;
e) número do estudo do qual o ensaio objeto da terceirização faz parte; e
f) dados do medicamento teste e do medicamento de referência/comparador:
1. nome (marca e substância ativa);
2. forma farmacêutica;
3. concentração;
4. fabricante; e
5. quantidade de amostras necessária para o ensaio;
III - lista dos equipamentos/instrumentos necessários para a realização do
ensaio objeto da terceirização, informando marca/modelo, número ou código de
identificação
(etiqueta)
e
número
do
certificado,
data
e
validade
da
calibração/qualificação;
IV - Termos de Responsabilidade dispostos nos Anexo I e II desta Resolução,
devidamente preenchidos e assinados pelos responsáveis técnicos do centro contratante e
do laboratório contratado; e
V - declaração, assinada pelo responsável técnico do centro contratante,
explicitando que acompanhará a condução do ensaio no laboratório contratado, sendo
corresponsável pela qualidade, veracidade e rastreabilidade dos dados e resultados obtidos
do ensaio objeto da terceirização.
Art. 53. A realização do ensaio objeto da petição de Terceirização com
Laboratório Não Habilitado pela Anvisa somente poderá ser iniciada após a manifestação
favorável da Coordenação de Equivalência Terapêutica.
CAPÍTULO V
SUSPENSÕES E CANCELAMENTOS
Seção I
Suspensões e cancelamentos por manifestação da Anvisa
Art. 54. A habilitação dos Centros de Equivalência Farmacêutica poderá ser
suspensa ou cancelada caso sejam evidenciados descumprimentos nas Boas Práticas em
Equivalência Farmacêutica, que serão estabelecidas em Resolução específica, bem como
por desvios de qualidade.
§1° A suspensão de que trata o caput será revogada após a adequação integral
às exigências pelo Centro de Equivalência Farmacêutica, de acordo com os prazos
estabelecidos na normativa que regulamenta o procedimento de petições submetidas à
análise dos setores técnicos da Anvisa.
§2° Os centros cancelados, caso manifestem interesse em nova habilitação,
devem seguir o disposto no Capítulo I do Título II dessa Resolução.
Art. 55. Não serão aceitos os estudos de equivalência farmacêutica, perfil de
dissolução e bioisenção iniciados durante o período de suspensão ou nos casos de
cancelamento da habilitação do centro de equivalência farmacêutica.
Parágrafo único. A continuidade dos estudos iniciados anteriormente à data de
suspensão ou cancelamento da habilitação ficará condicionada à manifestação formal da
Anvisa.
Seção II
Cancelamento
da
habilitação
a
pedido
do
Centro
de
Equivalência
Fa r m a c ê u t i c a
Art. 56. O cancelamento da habilitação de que se trata esta Seção refere-se à
suspensão definitiva da habilitação do Centro de Equivalência Farmacêutica, a seu
pedido.
Art. 57. O Centro deve protocolar a petição de "Cancelamento da Habilitação
de Centro de Equivalência Farmacêutica a Pedido" juntamente com os documentos listados
no artigo 4º desta Resolução.
Art. 58. O cancelamento da habilitação a pedido do Centro de Equivalência
Farmacêutica será objeto de publicação no DOU.
TÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 59. Os atos referentes
à habilitação, renovação de habilitação,
modificações pós-habilitação, suspensão e cancelamento de Centro de Equivalência
Farmacêutica serão objetos de publicação no DOU ou, nos casos que não são objeto dessa
publicação, somente produzirão efeito na data de comunicação oficial da Anvisa.
Art. 60. Os Centros de Equivalência Farmacêutica habilitados serão monitorados
por meio de inspeções periódicas para apuração de denúncia, avaliação de desvios de
qualidade, auditorias de estudo ou qualquer outra forma de controle, sem necessidade de
prévia comunicação.
§1° As empresas ou entidades que obtiverem a autorização para realização de
estudos de equivalência farmacêutica ou perfil de dissolução comparativo ficam obrigadas
a prestar as informações solicitadas pela Anvisa permitindo-lhe o acesso a toda
documentação pertinente.
§2° Fica assegurado o direito de acesso de representantes da Anvisa em missão
específica às dependências de quaisquer unidades envolvidas nas etapas dos estudos de
equivalência farmacêutica, perfil de dissolução comparativo ou bioisenção, a qualquer
momento e sem prévia comunicação, para verificação, avaliação, inspeção, auditoria
técnica ou qualquer outra forma de controle.
Art. 61. A aquisição e guarda de medicamentos sujeitos a controle especial
devem atender ao disposto pela Portaria nº. 344, de 12 de maio de 1998, que "aprova o
regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial" ou
outra que vier a lhe substituir.
Art. 62. Toda documentação pertinente aos ensaios e estudos realizados por
Centro de Equivalência Farmacêutica deve permanecer arquivada e disponível durante o
prazo de 5 (cinco) anos.
Parágrafo único. Para efeitos de terceirização de ensaios, tanto o contratante
como o contratado devem manter registros da documentação completa pelo prazo citado
no caput.
Art. 63. A Anvisa estabelecerá a documentação que deverá ser apresentada
pelos Centros de Equivalência Farmacêutica para os casos não contemplados nesta
Resolução ou que não satisfaçam a algum dos critérios nela estabelecidos.
Art. 64. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 65. Ficam revogadas:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 621, de 9 de março de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 16 de março de 2022, Seção 1, pág. 115; e
II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 856, de 3 de maio de 2024,
publicada no Diário Oficial da União nº 88, de 8 de maio de 2024, Seção 1, pág. 115;.
Art. 66. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente