DOU 24/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 185, terça-feira, 24 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
unificado de eficácia e segurança sanitárias, considerados os indivíduos e a coletividade,
observados os princípios bioéticos da autonomia, não-maleficência, beneficência e
justiça.
Art. 2º A inspeção em BPC será realizada por servidores do quadro efetivo da
Anvisa, devidamente identificados e habilitados, respeitadas as atribuições e competências
inerentes aos respectivos cargos.
§ 1º Em caso de inspeção de rotina, o local a ser inspecionado deverá ser
informado com pelo menos 15 (quinze) dias corridos de antecedência.
§ 2º Em caso de denúncia ou suspeita de irregularidades, a inspeção ocorrerá
sem aviso prévio.
§ 3º Tanto o patrocinador e/ou Organização Representativa de Pesquisa Clínica
- ORPC responsável pelo estudo perante a Anvisa, como o Investigador Principal - IP do
centro a ser inspecionado serão comunicados, quando aplicável, sobre a inspeção, por
meio de Ofício de Notificação de Inspeção em BPC, enviado pela Anvisa.
Art. 3º O processo de inspeção será composto pelas seguintes etapas:
I - comunicação da inspeção ao patrocinador/ORPC e IP;
II - reunião de abertura;
III - entrevista com a equipe do estudo;
IV - visita às instalações, se aplicável;
V - análise documental; e
VI - reunião de fechamento.
Art. 4º O IP, quando aplicável, e representante do patrocinador deverão estar
presentes nas reuniões de abertura e fechamento, e 1 (um) membro da equipe deverá
estar disponível durante todo o período da inspeção.
Parágrafo único. A presença de quaisquer outros membros da equipe poderá
ser solicitada pela Anvisa, caso haja necessidade.
Art. 5º A inspeção terá duração especificada no ofício de notificação e deverá
ocorrer em um período máximo de 5 (cinco) dias úteis, podendo excepcionalmente, ser
alterado, com a devida justificativa.
Art. 6º Após a inspeção, a equipe de inspetores elaborará o Relatório de
Inspeção, que deverá ser enviado ao IP (se aplicável) e ao Patrocinador/ORPC do estudo
em até 60 (sessenta) dias corridos.
Art.
7º
O
Relatório
de Inspeção
listará
e
enquadrará
as
observações
encontradas, de acordo com a classificação disposta no art. 12 desta Instrução
Normativa.
Art. 8º Após o recebimento do Relatório de Inspeção, o Patrocinador/ORPC
terá 120 (cento e vinte) dias corridos para manifestação.
Art. 9º Após a manifestação do Patrocinador/ORPC ou decurso do prazo de
que trata o art. 8º desta Instrução Normativa, a Anvisa emitirá o Parecer Final de
Inspeção, o qual será encaminhado para o patrocinador/ORPC e IP, quando aplicável.
Art. 10. Observado o Relatório de Inspeção e a respectiva manifestação do
patrocinador/ORPC, a Anvisa declarará, no Parecer Final de Inspeção, se o estudo está ou
não sendo conduzido de acordo com as BPC.
Art. 11. Em casos de não conformidade com as BPC, a Anvisa poderá
determinar:
I - a interrupção temporária do ensaio clínico;
II - o cancelamento definitivo do ensaio clínico, no centro em questão;
III - o cancelamento definitivo do ensaio clínico em todos os centros no Brasil; ou
IV - a invalidação dos dados provenientes dos centros e ensaios clínicos que
não estão em conformidade com as BPC.
Art. 12. As observações constantes no roteiro de inspeção são definidas e
classificadas como:
I - Críticas "C": achados relacionados diretamente à segurança do participante
de pesquisa, podendo resultar em óbito, risco de morte ou condições inseguras; quando
relacionados aos dados do estudo, podem comprometer sua validade, a exemplo de
estudos conduzidos
sem autorização,
adulterações, ausência
de informações ou
falsificações;
II - Maiores "M": achados que podem resultar em risco à saúde do
participante de pesquisa ou invalidação dos dados;
III - Menores "Me": achados que não se enquadram em observações críticas
ou maiores, mas que indicam deficiência e/ou desvio; tais achados devem ser citados
para fins de implementação de melhorias na condução de estudos;
IV - Informativos "INF": achados descritivos e/ou complementares; e
V - Nada Consta/Não Se Aplica "NC/NA": significa que o item não foi checado
ou não é aplicável.
Parágrafo único. Na hipótese do inciso III deste artigo, tais achados devem ser
citados no relatório final de inspeção, para fins de implementação de melhorias na
condução de estudos.
Art. 13. Fica revogada a Instrução Normativa nº 21, de 2 de outubro de 2017,
publicada no Diário Oficial da União nº 190, de 3 de outubro de 2017, Seção 1, pág. 47.
Art.
14.
Esta Instrução
Normativa
entra
em
vigor
na data
de
sua
publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
R E T I F I C AÇ ÃO
Nos incisos I e II do art. 16 e nos arts. 17 e 18 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 906, de 19 de setembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União
n° 184, de 23 de setembro de 2024, seção 1, pág. 211,
Onde se lê:
"Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 907, de 19 de setembro de 2024"
Leia-se:
"Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 906, de 19 de setembro de 2024"
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.499, DE 20 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a Resolução-RE nº 4.134, de 27 de outubro de 2023, publicada
no DOU n° 206, de 30 de outubro de 2023, seção 1, pág. 190. conforme consta no
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: BIOSINTESE HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 01.086.229/0001-53
Produto - (Lote): CABEÇA BIPOLAR EUROCONE(LOTES A PARTIR DE 16/10/2023);CA B EÇ A
MODULAR OPTIMOM(LOTES A PARTIR DE 16/10/2023);HASTE PARA QUADRIL MINI
HIP(LOTES A PARTIR DE 16/10/2023);HASTES NÃO-CIMENTADAS TRI-FIT(LOTES A PARTIR
DE 
16/10/2023);Insertos
Acetabulares 
ECiMa(LOTES
A 
PARTIR
DE
16/10/2023);Instrumental 
Cabeça
Bipolar 
Corin(LOTES
A 
PARTIR
DE
16/10/2023);Instrumental Ortopédico Para Prótese Total de Joelho Unity DPI(LOTES A
PARTIR 
DE 
16/10/2023);Instrumental 
para 
Cúpulas 
Acetabulares 
Cimentadas
Cenator(LOTES A PARTIR DE 16/10/2023);Instrumental para Haste Primária de Quadril
não-cimentada TriFit TS(LOTES A PARTIR DE 16/10/2023);Instrumental para Prótese Total
de Joelho Unity(LOTES A PARTIR DE 16/10/2023);INSTRUMENTAL TRINITY(LOTES A PARTIR
DE 16/10/2023);KIT DE INSTRUMENTAL PARA HASTE DE QUADRIL TAPER-FIT(LOTES A
PARTIR
DE 
16/10/2023);KIT
INSTRUMENTAL
REPLICATE(LOTES
A 
PARTIR
DE
16/10/2023);KIT INSTRUMENTAL ZENITH(LOTES A PARTIR DE 16/10/2023);PRÓTESE TOTAL
DE JOELHO ROTAGLIDE(LOTES A PARTIR DE 16/10/2023);PRÓTESE TOTAL DE JOELHO
UNITY PRIMÁRIA CR(LOTES A PARTIR DE 16/10/2023);Prótese Total de Joelho Unity
Primária
PS(LOTES
A
PARTIR 
DE
16/10/2023);PRÓTESE
TOTAL
DE
TORNOZELO
ZENITH(LOTES A PARTIR DE 16/10/2023);SISTEMA DE QUADRIL NÃO CIMENTADO
TRINITY(LOTES A PARTIR DE 16/10/2023);SISTEMA PARA QUADRIL TRINITY(LOTES A PARTIR
DE 16/10/2023);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1279718/24-9
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação
Motivação: Considerando a publicação do certificado de boas práticas de fabricação da
empresa Corin Limited por meio da Resolução nº 3.096 de 02 de setembro de 2024 no
Diário Oficial da União nº 169 de 02/09/2024.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.507, DE 20 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1.
Empresa: UBER
CIÊNCIA E
TECNOLOGIA
FARMACÊUTICA LTDA
ME -
CNPJ:
10.273.164/0001-46
Produto - (Lote): UREALUX 10(22A59);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1277783/24-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de determinação de pH
comprovado no Laudo de Análise Fiscal Definitivo 192.1P.0/2024, emitido pelo LACEN/SC e
tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de
setembro de 1976.
.........................................
2. Empresa: KELMOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA - CNPJ:
32609125000100
Produto
-
(Lote): 
KLD-2%(TODOS);S-B
DESINFETANTE
GABRIELA(TODOS);SABONETE
PEROLADO JABUTI(TODOS);SABONETE PEROLADO ERVA DOCE(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1291499/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda,
Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a comercialização e fabricação do produto saneante sem registro
e de produto cosmético por empresa sem autorização de funcionamento de empresa (AFE)
para fabricar cosméticos, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de
1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de
setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.508, DE 20 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: INDÚSTRIA E COMÉRCIO MENDONÇA BARRETO LTDA. (COCO E CIA) - CNPJ:
32780025000141
Produto - (Lote): COCO RALADO MARCA COCO E CIA(030424158);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1272544/24-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio pesquisa quantitativa de
dióxido de enxofre, conforme Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº 537.1P.0/2024, emitido
pelo Laboratório Central de Saúde Pública do Distrito Federal, infringindo o Artigo 4º e
Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 211/2023 e inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei
986/1969; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e
o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
.........................................
2. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): AZEITE DE OLIVA - MARCA SERRANO, EXTRA VIRGEM 0,5 DE
ACIDEZ(TODOS);AZEITE DE OLIVA - MARCA CORDILHEIRA, EXTRA VIRGEM 0,5% DE
AC I D EZ ( T O D O S ) ;
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1108201/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Importação e distribuição dos produtos; Azeite de Oliva - marca Serrano, extra
virgem 0,5% de acidez e Azeite de Oliva - marca: Cordilheira, extra virgem 0,5% de acidez;
por estabelecimentos desconhecidos no país. Dessa forma, foi infringido o dispositivo legal:
Inciso IV, art. 48 do Decreto Lei n. 986 de 21 de outubro de 1969; tendo em vista o inciso
XXVI do art. 7º da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.510, DE 23 DE SETEMBRO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

                            

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