DOU 24/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 185, terça-feira, 24 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
. .1.4- Instruções de preparo do radiofármaco, incluindo a faixa de atividade e o volume, ambos com indicação das exigências de armazenamento para o radiofármaco preparado;
1.5- Alertas e precauções referentes aos componentes e ao radiofármaco preparado, incluindo aspectos relativos à radioproteção;
1.6- Farmacologia e toxicologia na forma aplicável aos radiofármacos, incluindo a via de eliminação e a meia-vida efetiva;
1.7- A posologia recomendada do radiofármaco, especificando a indicação se houver mais de uma combinação de atividade/indicação;
1.8- Precauções a serem tomadas durante a preparação radiofarmacêutica e administração do produto e as precauções especiais para o descarte do recipiente e do radiofármaco não
utilizado;
. .1.9- Procedimentos necessários para a preparação prévia ao exame, no caso de Radiofármacos para uso diagnóstico;
1.10- Indicação dos métodos analíticos e especificações para verificação da pureza radioquímica;
1.11- Para os componentes não radioativos para marcação com um componente radioativo, deverá constar informação específica listando relação de fabricantes de gerador de radionuclídeos
cujos eluatos foram testados e considerados compatíveis com o produto;
1.12- Para os eluatos de geradores e para as soluções de radionuclídeos, informações detalhadas sobre a utilização de tais componentes devem constar na bula do profissional de
saúde.
. .2- No ato do protocolo de pedido de registro de radiofármaco, o proponente deverá apresentar modelo de rótulo de embalagem primária e secundária. Além das exigências mínimas de
informação previstas na legislação vigente, os rótulos das embalagens primária e secundária dos radiofármacos devem conter:
2.1 - A radioatividade por dose unitária:
2.1.1- Para gases e líquidos: a quantidade de radioatividade total no recipiente ou a concentração de radioatividade por mililitro numa dada data e, se necessário, a identificação do horário,
juntamente com o volume no recipiente;
. .2.1.2- Para sólidos: a quantidade de radioatividade total numa dada data e, se necessário, a identificação do horário;
2.1.3- Para cápsulas: a radioatividade por cápsula numa dada data e, se necessário, a identificação do horário e o número de cápsulas no recipiente/radioativiodade total do conteúdo da
embalagem;
. .2.2 - Incluir o alerta: USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE, quando aplicável;
2.3- O símbolo internacional de radiação ionizante;
2.4- Descrição completa dos componentes da fórmula.
3- Para os precursores radiofarmacêuticos somente a bula do profissional da saúde é necessária.
INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 320, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
Regulamenta o parágrafo único
do art. 3º da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830 de 6
de dezembro de 2023 e estabelece os agrupamentos
de
famílias
permitidos
para
regularização
de
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar
a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 18 de
setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Instrução Normativa regulamenta o parágrafo único do art. 3º da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830 de 6 de dezembro de 2023, que dispõe
sobre o agrupamento de produtos com finalidade de notificação ou registro para famílias
de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e estabelece os agrupamentos de famílias
permitidos.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica a produtos para diagnóstico in vitro
de mesmo fabricante legal, com características semelhantes de tecnologia, metodologia e
indicação, que possam ser registrados ou notificados como família de produtos, desde que
sejam enquadrados em um mesmo agrupamento nos termos desta norma.
CAPÍTULO II
DOS AGRUPAMENTOS EM FAMÍLIA
Art. 3º As famílias de meios de cultura, suplementos e dispositivos para
microbiologia são:
I - discos e fitas impregnados com agentes antimicrobianos isolados e em
grupos;
II - soros polivalentes para identificação de colipatogênicos;
III - destinados à semeadura e/ou transporte de amostras clínicas;
IV - seletivos para determinados grupos de micro-organismos;
V - para testes de susceptibilidade a antimicrobianos;
VI - diferenciais destinados à identificação de micro-organismos por meio de
testes bioquímicos;
VII - destinados a pesquisas de anaeróbios;
VIII - painéis combinados para identificação e/ou susceptibilidade de
microorganismos - bactérias; e
IX - painéis combinados para identificação e/ou susceptibilidade de
microorganismos - fungos.
Art. 4º As famílias de reagentes para imunohematologia são:
I - ABO e ou Rh-Hr - origem monoclonal;
II - ABO e ou Rh-Hr - origem humana;
III - lectinas;
IV - reagentes de hemácias e reagentes de hemácias tratadas com enzimas;
V - reagentes complementares para imunohematologia;
VI - soros raros para metodologia convencional; e
VII - soros raros para tecnologia em coluna.
Art. 5º As famílias de sistemas, discos e fitas para pesquisa de alérgenos
isolados são:
I - drogas;
II - epitélio e proteínas de animais (via respiratória);
III - aves, ovos e seus derivados;
IV - carnes, chocolate, leite e seus derivados;
V - peixes, moluscos, mariscos, outros de origem marinha e derivados;
VI - cereais, sementes e seus derivados;
VII - flores, mel, frutas e seus derivados;
VIII - legumes e verduras;
IX - folhas, caules, raízes, temperos e seus derivados;
X - aditivos alimentares;
XI - pólen de gramíneas;
XII - ácaros e poeiras;
XIII - insetos e seus venenos;
XIV - fungos e bolores;
XV - alérgenos ocupacionais;
XVI - parasitas;
XVII - pólen de árvores e arbustos;
XVIII - pólen de flores;
XIX - fluido seminal;
XX - painéis para triagem alimentar; e
XXI - painéis para triagem respiratória/inalantes.
Art. 6º As famílias de corantes são:
I - corantes microbiológicos;
II - corantes hematopatológicos; e
III - corantes citológicos.
Art. 7º As famílias de produtos para histocompatibilidade (HLA) são:
I - HLA Sorológico Classe I
- anticorpos anti-HLA classe I, controles,
complemento classe I, beads para classe I;
II - HLA Sorológico Classe II - anticorpos anti-HLA classe II, controles,
complemento classe II, beads para classe II;
III - HLA Sorológico - painel de Linfócitos;
IV - HLA Sorológico - método imunoenzimático;
V - HLA Sorológico - citometria de fluxo;
VI - HLA Molecular: HLA SSP baixa e média resolução;
VII - HLA Molecular: HLA SSP alta resolução;
VIII - HLA Molecular: HLA SSO;
IX - HLA Molecular: HLA SBT alta resolução; e
X - reagentes complementares para histocompatibilidade.
Art. 8º As famílias de produtos para citometria de fluxo são:
I - marcadores de células de adesão;
II - marcadores de células B;
III - marcadores de carboidratos celulares;
IV - marcadores de citocinas;
V - marcadores de células dendríticas;
VI - marcadores de células endoteliais;
VII - marcadores de células mielóides;
VIII - marcadores de células NK;
IX - marcadores de células sem linhagem específica;
X - marcadores de plaquetas;
XI - marcadores de eritrócitos;
XII - marcadores de células tronco;
XIII - marcadores de células T; e
XIV - reagentes complementares para citometria de fluxo.
Art. 9º As famílias de produtos para imunohistoquímica são:
I - marcadores de carcinomas em geral;
II - marcadores de carcinomas de mama;
III - marcadores de carcinomas do trato gastrintestinal;
IV - marcadores de carcinomas de células germinativas;
V - marcadores de carcinomas hepáticos;
VI - marcadores de mesoteliomas;
VII - marcadores de carcinomas de próstata;
VIII - marcadores de sarcomas;
IX - marcadores de carcinomas da tireoide/paratireoide;
X - marcadores de doenças infecciosas;
XI - marcadores de carcinomas dos rins e distúrbios renais;
XII - marcadores de linfomas e leucemias;
XIII - marcadores de carcinomas musculares e distúrbios musculares;
XIV - marcadores de carcinomas do sistema nervoso;
XV - marcadores de carcinomas de pele e melanomas;
XVI - marcadores complementares; e
XVII - reagentes complementares para imunohistoquímica.
Art. 10. As famílias de sondas marcadas para hibridização in situ são:
I - marcadores de leucemias e linfomas;
II - marcadores de patologias e neoplasias do sistema respiratório;
III - marcadores de patologias e neoplasias do sistema digestivo;
IV - marcadores de patologias e neoplasias do sistema nervoso;
V - marcadores de patologias e neoplasias do sistema reprodutor;
VI - marcadores de patologias e neoplasias do sistema endócrino;
VII - marcadores de patologias e neoplasias do sistema circulatório;
VIII - marcadores de patologias e neoplasias do sistema locomotor e ósseo;
IX - sondas para análise cromossômica; e
X - reagentes complementares para hibridização in situ.
Art. 11. Podem também ser agrupados em famílias os seguintes produtos:
I - instrumentos para diagnóstico in vitro com mesma indicação e tecnologia;
II - plasmas deficientes em fatores de coagulação;
III- calibradores e padrões para único parâmetro de várias concentrações;
IV- calibradores e padrões multiparâmetro de várias concentrações, exclusivos
para a execução de um ensaio específico;
V- controles para único parâmetro de várias concentrações;
VI- controles multiparâmetro de várias concentrações, exclusivos para a
execução de um ensaio específico;
VII- reagentes, controles ou calibradores para único parâmetro;
VIII- reagentes, controles ou calibradores multiparâmetro, exclusivos para a
execução de um ensaio específico;
IX- produtos de mesma composição, tecnologia e indicação, com nomes
comerciais diferentes;
X - instrumentos interdependentes para diagnóstico in vitro agrupados em
sistema e projetados para serem utilizados de forma associada, no qual somente um
integrante do sistema opera de forma independente e os demais integrantes são
dependentes desse instrumento para operar; e
XI- frascos ou materiais para coleta, armazenamento ou transporte de amostras
biológicas.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 12. Não será permitida a transformação de processo de produto único em
família após sua publicação em Diário Oficial da União.
Art. 13. Fica revogada a Instrução Normativa nº 3, de 26 de agosto de 2015,
publicada no Diário Oficial da União nº 164, de 27 de agosto de 2015, Seção 1, pág. 49.
Art. 14. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 321, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024
Dispõe sobre os procedimentos de inspeção em
Boas Práticas Clínicas para Ensaios Clínicos com
Dispositivos Médicos em Investigação.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n°
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 18
de setembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A presente Instrução Normativa objetiva instituir procedimentos de
inspeção para harmonizar, orientar e verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas -
BPC nos ensaios clínicos com dispositivos médicos, nos termos da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 837, de 13 de dezembro de 2023, ou outra que vier a lhe substituir,
a fim de promover ação regulatória em vigilância sanitária capaz de assegurar padrão
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