DOU 30/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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191
Nº 189, segunda-feira, 30 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
---------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA
COGNIVA 25351.010327/2014-11
0396758/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0396764/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
0396766/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
0396768/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
hemitartarato de rivastigmina 25351.753515/2013-27
0480768/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0396758/24-1 - 25351.010327/2014-11)
0480770/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0396764/24-6 - 25351.010327/2014-
11)
0480772/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0396766/24-2 - 25351.010327/2014-
11)
0480766/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 0396768/24-9 - 25351.010327/2014-11)
---------------------------------------------------
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
hemitartarato de rivastigmina 25351.584851/2022-67
0512153/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0396758/24-1 - 25351.010327/2014-11)
0512149/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0396764/24-6 - 25351.010327/2014-
11)
0512155/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0396766/24-2 - 25351.010327/2014-
11)
0512151/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão crítica de testes ou métodos - 0396768/24-9 - 25351.010327/2014-11)
---------------------------------------------------
LABORATÓRIOS FERRING LTDA
TRACTOCILE 25351.009028/01-71
0408225/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0408257/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento
acetato de atosibana 25351.004239/2018-37
0530705/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior do processo de produção
do medicamento - 0408225/24-7 -
25351.009028/01-71)
0530750/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição maior de equipamento - 0408257/24-5 - 25351.009028/01-71)
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.580, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que
instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
---------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA
CAMPTOSAR 25351.099926/2017-53
0384748/24-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
0384750/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0384752/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento
0384769/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0384756/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
0384754/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 2 ML 1211004340047
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 5 ML 1211004340055
20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 15 ML 1211004340063
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.581, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024
O
GERENTE-GERAL 
DE
MEDICAMENTOS
DA
AGÊNCIA 
NACIONAL
DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art.
54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos
similares,
genéricos, novos,
específicos, dinamizados,
fitoterápicos
e de insumos
farmacêuticos ativos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA
PETIÇÃO DESISTIDA
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
11721 - Registro - Notificação do Processo da CADIFA
25351.000704/2022-47 1239608/24-1 0098493/24-1
--------------------------------------------------
ADIUM S.A. - 55.980.684/0001-27
155 - GENERICO - Registro de Medicamento
25351.363711/2024-19 1292823/24-1 0886507/24-8
--------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29
12267 - MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (inovação
diversa) - via de desenvolvimento abreviado
25351.648420/2023-17 1280177/24-1 1048575/23-9
12267 - MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (inovação
diversa) - via de desenvolvimento abreviado
25351.648403/2023-80 1280052/24-4 1048530/23-9
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
11106
- RDC
73/2016
-
GENÉRICO -
Ampliação
do
prazo de
validade
do
medicamento
25351.408943/2007-11 1283655/24-1 0772578/24-7
11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
25351.407530/2006-20 1281887/24-2 0253859/24-8
11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
25351.407530/2006-20 1281894/24-9 0253861/24-0
11872 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
25351.407530/2006-20 1281908/24-0 0253885/24-7
11872 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos
25351.407530/2006-20 1281921/24-6 0253883/24-1
11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
25351.407530/2006-20 1281929/24-7 0253868/24-7
11875 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos
25351.407530/2006-20 1281974/24-2 0253890/24-3
11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
25351.407530/2006-20 1281999/24-5 0253863/24-6
11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
25351.407530/2006-20 1282035/24-0 0253866/24-1
11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
25351.407530/2006-20 1282050/24-9 0253872/24-5
--------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - 33.781.055/0001-35
12248 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de medicamento novo (novo IFA) - via de
desenvolvimento completo
25351.019469/2024-49 1278737/24-3 0165327/24-0
--------------------------------------------------
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 33.258.401/0001-03
11103 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Redução do prazo de validade do medicamento
25351.601536/2009-81 1166508/24-2 2087595/20-9
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
10592 - SIMILAR - Renovação de registro de medicamento - CLONE
25351.276822/2015-03 1189421/24-1 0710443/24-0
--------------------------------------------------
UNITED MEDICAL LTDA - 68.949.239/0001-46
12248 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de medicamento novo (novo IFA) - via de
desenvolvimento completo
25351.230184/2024-67 1286812/24-1 0561475/24-9
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.582, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do
Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos
medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo
desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.
--------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
BETNOVATE 25351.244909/2004-51 1277873/24-1 1010702330038
SERETIDE 
25351.177303/2004-01
1187439/24-0 
1010702300112
1010702300139
1010702300155
--------------------------------------------------
MERCK S/A - 33.069.212/0001-84
GLIVANCE XR
25351.666140/2014-86 1225026/24-5
1008904040039 1008904040047
1008904040055 1008904040063
hemifumarato de
bisoprolol 25351.548161/2011-96
1203020/24-4 1008903840015
1008903840023 
1008903840031
1008903840041 
1008903840058
1008903840066
1008903840074 
1008903840082
1008903840090 
1008903840104
1008903840112
1008903840120 
1008903840139
1008903840147 
1008903840155
1008903840163
1008903840171 
1008903840181
1008903840198 
1008903840201
1008903840211
1008903840228 
1008903840236
1008903840244 
1008903840252
1008903840260
1008903840279 1008903840287
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.583, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024
O
GERENTE-GERAL 
DE
MEDICAMENTOS 
DA
AGÊNCIA 
NACIONAL
DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art.
54, I, § 1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos
similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO