DOU 30/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 189, segunda-feira, 30 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.540, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108
F I LG R A S T I M
TEVAGRASTIM 25351.014128/2007-86 02/2030
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
0059282/23-0
1.5573.0013.001-6 24 Meses
300 MCG SOL INJ IV SC CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.5573.0013.002-4 24 Meses
300 MCG SOL INJ IV SC CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + DISPOSITIVO DE
S EG U R A N Ç A
1.5573.0013.003-2 24 Meses
300 MCG SOL INJ IV SC CT 1SER PREENC VD INC X 0,5 ML
1.5573.0013.004-0 24 Meses
300 MCG SOL INJ IV SC CT 1SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + DISPOSITIVO DE
S EG U R A N Ç A
1.5573.0013.005-9 24 Meses
300 MCG SOL INJ IV SC CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.5573.0013.006-7 24 Meses
300 MCG SOL INJ IV SC CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + DISPOSITIVO DE
S EG U R A N Ç A
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.541, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(PROCESSO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ)
------------------------------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA
25351763444202052 KOLPOCERVIX
0054090241 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(25351535439201609 - 1475643239 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na
especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado -
Moderada)
0054092247 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(25351535439201609 - 1475645235 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na
especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado -
Moderada)
0054094243 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(25351535439201609 - 1475647231 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo
de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada)
0054097248 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(25351535439201609 - 1473973239 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na
especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado -
Moderada)
------------------------------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A
25351246480201912 DBRIZ
0085188244 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(25351535439201609 - 1473973239 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na
especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado -
Moderada)
0085197243 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(25351535439201609 - 1475643239 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na
especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado -
Moderada)
0085286244 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(25351535439201609 - 1475645235 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na
especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado -
Moderada)
0085302240 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(25351535439201609 - 1475647231 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo
de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada)
------------------------------------------------
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.601, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUSBSTITUTA DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria
Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRICIA ALEKSITH CASTELLO BRANCO
ANEXO
ROLO TABAK COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA
CNPJ: 27.651.665/0001-11
Marca: ROLO TABAK TRADICIONAL (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20
unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa
Processo: 25351.301744/2024-75
Expediente: 0689227/24-2
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.602, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUSBSTITUTA DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRICIA ALEKSITCH CASTELLO BRANCO
ANEXO
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: WINSTON XSTYLE SILVER (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box e
embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.380667/2024-10
Expediente: 1031095/24-9
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Marca: MARLBORO BLUE SELECTION EST° 1908 (cigarro com filtro) - embalagens primárias
maço e box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.389177/2024-71
Expediente: 1099037/24-2
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: MARLBORO VISTA DOUBLE FUSION (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.323559/2021-99
Expediente: 0994762/24-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: MARLBORO VISTA PURPLE MIX (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.323533/2021-41
Expediente: 0994782/24-5
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: DUNHILL TOBACCO OF LONDON LTD EST 1907 EVOQUE DOUBLE (cigarro com filtro)
- embalagem primária box
Processo: 25351.663106/2022-83
Expediente: 0976489/24-5
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: DUNHILL TOBACCO OF LONDON LTD EST 1907 EVOQUE TABACO BLEND (cigarro
com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 2 e 4
embalagens primárias box
Processo: 25351.660199/2022-94
Expediente: 1018094/24-0
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.603, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE
PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS
OU
NÃO
DO TABACO
DA
AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Cancelar o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco
da marca,
conforme anexo,
tendo em
vista a
decisão conclusiva
e o
exaurimento das instâncias recursais administrativas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRICIA ALEKSITCH CASTELLO BRANCO
ANEXO
FERLIM INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 84.316.868/0001-95
Marca: FERREIRA EXTRA (fumo desfiado)
Processo: 25351.421315/2020-90
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA