DOU 30/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 189, segunda-feira, 30 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.409149/2024-87 / 80305560111
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1276936249
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M&A DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA HOSPITALAR LTDA / 39.339.941/0001-90
Luva de Procedimento SUEVIT
25351.411477/2024-43 / 82649290002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1295788241
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M2LIFE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 30.820.069/0002-03
Equipo Macrogotas para Infusão por Gravidade M2LIFE
25351.407918/2024-11 / 81911939039
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1266694242
Equipo Macrogotas para Infusão por Gravidade M2LIFE
25351.407917/2024-68 / 81911939038
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1266693246
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MARCINICHEN FARMACEUTICA LTDA / 02.310.701/0002-33
Manta protetora para criolipólise plus activ - Technature
25351.403346/2024-92 / 82741819001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1223352242
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MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47
ENDOSCÓPIO UROLLINE/WELLEAD
25351.397679/2024-75 / 80421079059
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1173203249
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MEDICAL CENTER DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 23.706.033/0001-57
BOLSA COLETORA DE URINA DESCARTÁVEL - PHARMAPLUS
25351.412035/2024-14 / 81365560001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1301853241
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MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18
Radiofrequência Micro Agulhada
25351.391470/2024-06 / 81243819006
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1116581248
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MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09
MEDIX BRASIL LUVA PARA PROCEDIMENTOS NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX SEM PÓ
25351.411412/2024-06 / 80495510210
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1295105241
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Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73
MISSNER PROTETOR OCULAR
25351.409857/2024-18 / 80003300043
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1282859242
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NEWSURGICAL MATERIAIS CIRURGICOS COMERCIO LTDA / 29.615.962/0001-37
FIO DE SUTURA NYLON POLIAMIDA SEVEN CARE
25351.406966/2024-83 / 81908729043
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1254884246
FIO DE SUTURA SEDA SEVEN CARE
25351.406962/2024-03 / 81908729042
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1254855246
FIO DE SUTURA POLIPROPILENO SEVEN CARE
25351.406941/2024-80 / 81908729041
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1254602241
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OMRON HEALTHCARE BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
10.345.462/0008-70
Inalador a ar comprimido NE-C810
25351.394941/2024-20 / 81952079010
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1152880241
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ONE SURG COMERCIAL LTDA / 33.544.734/0001-90
PORTA AGULHAS ONESURG
25351.406954/2024-59 / 82747889001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1254722246
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OPTIVISION COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA - EPP / 04.601.018/0001-
08
FAMÍLIA - 02 | Lâmpada de fenda portátil
25351.391509/2024-87 / 80170800022
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1116920247
Lentes Oftálmicas Ocular - Estéril
25351.391514/2024-90 / 80170800023
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1116940248
Lentes Oftálmicas Ocular - Indiretas
25351.391484/2024-11 / 80170800020
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1116651246
FAMÍLIA - 01 | Microscópio com lâmpada de fenda
25351.391499/2024-80 / 80170800021
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1116816245
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ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. /
08.832.121/0001-01
KIT INSTRUMENTAL CARBOFIX ORTOPEDIA
25351.407630/2024-38 / 80454389008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1261230248
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Conjunto de instrumentos de parafuso canulado
25351.409875/2024-08 / 81504790442
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1282639242
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Máscara de Oxigênio
25351.409059/2024-96 / 81325990360
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1275942245
Máscara de não reinalação
25351.409153/2024-45 / 81325990361
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1277004242
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RHOSSE INSTRUMENTOS E EQUIPAMENTOS CIRURGICOS LTDA EPP / 04.440.002/0001-
52
INSTRUMENTOS CIRURGICOS EXTRAS DDP RHOSSE
25351.412134/2024-04 / 80253000017
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1303041243
INSTRUMENTOS CIRURGICOS DDP RHOSSE
25351.412094/2024-92 / 80253000015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1302529242
INSTRUMENTOS CIRURGICOS COM VIDEA DDP RHOSSE
25351.412101/2024-56 / 80253000016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1302631241
INSTRUMENTOS CIRURGICOS COM CONEXÕES A EQUIPAMENTOS DDP RHOSSE
25351.412075/2024-66 / 80253000014
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1302261240
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SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0002-04
COLETOR UNIVERSAL SR DE USO ÚNICO
25351.411425/2024-77 / 81391540013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1295273241
SERINGA HIPODÉRMICA ESTÉRIL DE USO ÚNICO E DE USO MANUAL SEM AGULHA SR
25351.411536/2024-83 / 81391540016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1296272249
SERINGA ESTÉRIL BICO CATETER DE USO ÚNICO PARA USO MANUAL
25351.411484/2024-45 / 81391540014
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1295867249
TAMPA SELADORA LUER
25351.411497/2024-14 / 81391540015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1295959241
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SELENIUM MEDICAL LTDA / 46.762.527/0001-54
Bolsas para Água Quente
25351.412090/2024-12 / 82788530005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1302458248
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SOUZAMED IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA HOSPITALAR LTDA / 35.473.398/0001-68
Sonda Foley Latex
25351.407062/2024-75 / 82834419007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1256484245
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STRAUMED INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 52.424.596/0001-50
ALICATE STRAUMED
25351.409116/2024-37 / 82936150010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1276540248
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SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-
16
Retriever Bag
25351.408349/2024-12 / 81189669011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1270151240
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TECHLINE 
COMERCIAL 
IMPORTADORA 
EXPORTADORA
E 
SERVIÇOS 
LTDA 
/
64.132.434/0001-28
WNEB-01
25351.399381/2024-08 / 10410619016
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1188409247
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TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA /
29.134.280/0001-02
Barra Clip
25351.411523/2024-12 / 81725509004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1296190242
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VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70
KIT CIRÚRGICO GUP COM AVENTAL TENCYL BASIC
25351.408238/2024-14 / 10366900092
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1269268244
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VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
SILICONE DE CONDENSAÇÃO - REFLECTION
25351.412071/2024-88 / 10068870170
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1302219243
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VINICIUS LIMA SCHULZ / 20.733.678/0001-90
Caneta para Dermopigmentação Dermoporto
25351.397044/2024-78 / 82428340001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1167571240
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
BHL-Singleflow®
25351.406924/2024-42 / 80102519279
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1254415246
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WF CIRÚRGICOS LTDA / 05.316.455/0001-34
C I C AT R I Z A D O R
25351.408239/2024-51 / 81129159002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1269276247
KIT TACHINHAS WF CIRURGICOS
25351.408337/2024-98 / 81129159003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1270073249
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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06
Lima Odontológica NITI Superline
25351.407614/2024-45 / 82176169009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1261140249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
mde descartáveis ltda / 15.344.676/0001-70
VESTIMENTA DESCARTÁVEL - MDE DESCARTÁVEIS
25351.409381/2024-15 / 82637410005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1281314242
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medica materiais de uso medico ltda / 15.447.801/0001-77
DERMACRYL ® Adesivo Cirúrgico de uso tópico para a pele
25351.406970/2024-41 / 82954179001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1254974245
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.593, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS