DOU 30/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 189, segunda-feira, 30 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.269984/2008-58 / 80316910002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1070238244
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MARILYN EYES COSMÉTICOS E PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 17.341.540/0001-31
TINTA PARA DERMOPIGMENTAÇÃO
25351.194277/2018-72 / 81498040003
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 1289295247
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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
ResMed Masks VI
25351.713245/2018-89 / 80047300715
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0164767240
RESMED MASKS III
25351.411042/2016-03 / 80047300626
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0164576240
RESMED MASKS V
25351.411068/2016-06 / 80047300628
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0164752242
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MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47
Imobilizadores Mercur
25351.055068/2022-91 / 81284250018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1081468246
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ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS
LTDA / 07.740.586/0001-70
ORTHOMETRIC SS
25351.509935/2013-87 / 80328810027
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1103782240
BRÁQUETES METÁLICOS
25351.682357/2018-81 / 80328810074
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1083553241
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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89
Família de Orteses Imobilizadoras
25351.076074/2016-63 / 10292010067
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1083960245
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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Desfibrilador/monitor HeartStart Intrepid
25351.237321/2020-61 / 10216710387
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1236569245
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SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78
INSTRUMENTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS QUINELATO COM WÍDIA
25351.463973/2015-96 / 10301950052
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1084423243
Instrumentos Medico-Odontológicos Quinelato
25351.299019/2005-67 / 10301950027
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1084296241
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
EQUIPAMENTO DE TOMOGRAFIA POR EMISSÃO DE PÓSITRONS (PET) / TOMOGRAFIA
COMPUTADORIZADA (CT) BIOGRAPH
25351.564337/2015-58 / 10345162055
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1188130242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMITH
KLIMB COMÉRCIO
IMPORTAÇÃO DE
PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA
/
37.914.784/0001-73
Processador Microlyzer
25351.588815/2023-53 / 82251719006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1094009245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
FIO GUIA 4078G
25351.375109/2009-65 / 10332340248
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1124775242
Assurity MRI
25351.509061/2015-71 / 10332340370
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 1236330242
Endurity MRI
25351.517666/2015-50 / 10332340369
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 1236689241
Assurity MRI
25351.509830/2015-63 / 10332340371
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 1236812247
HEARTMATE II - Sistema de Assistência ao Ventrículo Esquerdo
25351.606050/2019-64 / 10332340448
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 1208125249
Assurity MRI
25351.509830/2015-63 / 10332340371
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1236382242
Endurity MRI
25351.517666/2015-50 / 10332340369
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1236008243
Assurity MRI
25351.509061/2015-71 / 10332340370
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1236296249
HEARTMATE II - Sistema de Assistência ao Ventrículo Esquerdo
25351.606050/2019-64 / 10332340448
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1208644246
Assurity MRI
25351.509830/2015-63 / 10332340371
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1235874249
Assurity MRI
25351.509061/2015-71 / 10332340370
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1236206240
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Cica- Care Placa de Gel Adesivo para Tratamento de Cicatrizes
25351.416436/2014-37 / 80804050004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1098971248
OPSITE INCISE PELICULA ADESIVA INCISIONAL
25351.353646/2014-53 / 80804050002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1106203241
Equipamento de Radiofrequência Quantum 2
25351.806700/2016-14 / 80804050177
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1216809241
Tira Adesiva para Sutura
25351.801695/2016-05 / 80804050180
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1106673247
OPSITE Post-Op Visible Drain
25351.290576/2015-48 / 80804050129
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1099137241
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TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LT DA
/ 18.920.484/0001-52
Capa Protetora
25351.411411/2019-96 / 81612230001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1100881247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TENOX INSTRUMENTOS DE PRECISÃO LTDA / 18.403.893/0001-81
Instrumento Cirúrgico Não Articulado Cortante
25351.414723/2019-51 / 81839150005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1098946243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70
KIT CIRÚRGICO HEMODINÂMICA TENCYL OVER
25351.485311/2013-28 / 10366900054
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1083825241
KIT CIRÚRGICO MEMBROS SUPERIORES TENCYL BASIC
25351.606374/2023-89 / 10366900085
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1084141248
KIT CIRÚRGICO MEMBROS SUPERIORES TENCYL OVER
25351.586888/2012-15 / 10366900046
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1084038242
KIT CIRÚRGICO HEMODINÂMICA TENCYL BASIC
25351.592700/2023-63 / 10366900081
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1083963244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema Cirúrgico e Eletrocirúrgico Ultrassônico VariCure
25351.120513/2021-10 / 80102512655
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1236433246
Sistema Cirúrgico e Eletrocirúrgico Ultrassônico VariCure
25351.120513/2021-10 / 80102512655
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1236876245
Uni-Filter AirLife
25351.421874/2016-06 / 80102511731
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1104010241
Vital Signs® Circuito Respiratório para Adultos Componentes Hytrel
25351.492218/2016-07 / 80102511762
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1103959247
Uni-Filter AirLife com Port
25351.575901/2016-41 / 80102511756
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1107559243
LINHA DE AMOSTRAGEM DE GÁS (TPE)
25351.116201/2017-03 / 80102511774
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1107681243
Monitor de paciente
25351.032238/2022-69 / 80102512875
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1188943243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
Frutosamina
25351.197618/2012-23 / 80785070018
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0793579244
Ácido Úrico Enzimático
25351.025804/2012-03 / 80785070002
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0788691244
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.594, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
CHLAMYDIA TRACHOMATIS VIRCLIA® IgG MONOTEST
25351.638047/2023-96 / 81816720074
8433 - IVD - Registro de produto / 1032139234
CHLAMYDIA TRACHOMATIS VIRCLIA® IgA MONOTEST
25351.638522/2023-24 / 81816720075
8433 - IVD - Registro de produto / 1032656239
CYTOMEGALOVIRUS VIRCLIA® IgG MONOTEST
25351.637854/2023-91 / 81816720071
8433 - IVD - Registro de produto / 1031923233
CYTOMEGALOVIRUS VIRCLIA® IgG AVIDITY MONOTEST