DOU 30/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 189, segunda-feira, 30 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.567251/2018-58 / 80133950134
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1114396249
AQ U AU N O
25351.296345/2007-84 / 80133950066
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1201681243
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GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50
ETVI - Expansor de Tecido com Válvula Integrada
25351.990849/2016-31 / 80674930012
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1421906236
ETVI - Expansor de Tecido com Válvula Integrada
25351.990849/2016-31 / 80674930012
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1422183238
ETVI - Expansor de Tecido com Válvula Integrada
25351.990849/2016-31 / 80674930012
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1422215237
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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
Cateter de Termodiluição PiCCO Adulto com Fio Guia de Nitinol Reta
25351.584356/2019-52 / 80259110167
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1289180245
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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
SERASCAN DIANA DIA
25351.277176/2009-22 / 80134860123
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1300477248
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IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18
Implante
25351.224949/2012-82 / 80259860032
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1244346241
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INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79
Kit Cirúrgico Cesárea Innovatex
25351.374168/2024-85 / 81305530083
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1209019248
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J.L. MATERIAL CIRURGICO LTDA / 40.842.791/0001-11
Adesivo Estéril para Fechamento de Pele
25351.507956/2014-10 / 80034140007
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1314467247
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
LISS para Tíbia - Sistema para Fixação de Grandes Fragmentos Synthes
25351.711792/2014-13 / 80145901559
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0174469241
Cateter de Mapeamento de Alta Densidade PENTARAY NAV eco
25351.138650/2015-20 / 80145901714
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1181999243
Sistema de placas LCP para úmero Proximal Periarticular 3.5
25351.391006/2015-52 / 80145901770
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0175043248
SISTEMA OCT SYMPHONY
25351.111118/2023-16 / 80145901965
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1270294245
VA-LCP Forefoot Midfoot - Sistema para peito do pé/zona média do pé LCP de ângulo
variável 2,4/2,7
25351.098975/2021-43 / 80145901933
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0174380241
SISTEMA PARA CERCLAGEM
25351.717763/2014-84 / 80145901630
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0174969244
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K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA /
10.918.419/0001-80
Curativo V.A.C. VeraFlo
25351.508791/2014-23 / 80624960018
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0959052241
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KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93
Kit Auxiliar Sondagem Vesical
25351.359154/2024-31 / 10237610266
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1314099240
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Histoacryl® Flexible
25351.256896/2015-49 / 80136990833
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1314358241
INFUSOMAT COMPACT - BOMBA DE INFUSAO VOLUMETRICA ENTERAL/PARENTERAL
25000.045616/99-53 / 10008530367
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 1182292241
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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
Família Calibradores e Controles Apo A1/Apo B
25351.355874/2024-28 / 10009010457
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1173748245
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LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A /
02.357.251/0001-53
EQUIPO PARA BOMBA DE INFUSÃO - USO ENTERAL DEHP FREE
25351.786536/2014-20 / 10390410069
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1286409241
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MEDFORMA IMPORTADORA E COMERCIO DE PRODUTOS LTDA / 33.811.197/0001-06
AGULHA CANETA DE INSULINA MEKON
25351.360888/2024-63 / 81926099009
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1275272240
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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Fast Test CEA H-Plus
25351.160564/2024-27 / 82533950069
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1152745247
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MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0006-17
BABY TEST - TESTE GRAVIDEZ EM TIRA MULTI SAÚDE
25351.725911/2023-99 / 81602800014
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0644267241
HC365 - BABY TEST - TESTE GRAVIDEZ EM CANETA MULTI SAÚDE
25351.726192/2023-23 / 81602800015
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0644211245
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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
Sistema de Fixação Externa Ilizarov Neoortho
25351.632261/2017-07 / 80546720121
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1275293247
Instrumental em Poliacetal Neoortho
25351.172895/2016-86 / 80546720085
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1289968241
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PERFUR DO BRASIL LTDA / 50.018.340/0001-18
APARELHO PARA PERFURACAO DE LOBULO DE ORELHA MEDI-SYSTEM
25351.021693/2004-57 / 10362449004
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1271461245
APARELHO PARA PERFURACAO DO LOBULO DA ORELHA STERICLIP
25351.146623/2005-91 / 10362449006
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1271472241
APARELHO PARA PERFURAÇÃO DE LÓBULO DE ORELHA DE MECANISMO MANUAL -
PERFUR
25351.410454/2014-19 / 10362449008
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1285473245
APARELHO PARA PERFURAÇÃO DE LÓBULO DE ORELHA - MEDI-SYSTEM
25351.410444/2014-03 / 10362449007
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1285397246
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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Família BRAHMS uE3 KRYPTOR
25351.605531/2019-52 / 80254180356
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0951510240
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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
MONITOR DE PACIENTES INTELLIVUE
25351.017569/2012-24 / 10216710215
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1236730241
Desfibrilador/monitor HeartStart Intrepid
25351.237321/2020-61 / 10216710387
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1236387244
MONITOR DE PACIENTES INTELLIVUE
25351.017569/2012-24 / 10216710215
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 1236388241
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PROKINETICS TECNOLOGIA ORTOPÉDICA LTDA - EPP / 07.668.172/0001-87
COMPONENTES E ARTIGOS PARA A CONFECÇÃO DE ÓRTESES ORTOPÉDICAS DE MEMBRO
INFERIOR
25351.367063/2024-70 / 80335490010
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1243255242
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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
PINÇA MODULAR ERAGON
25351.987454/2021-62 / 81037940138
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1195017243
Instrumental articulado tesouras modulares Eragon
25351.258272/2014-88 / 81037940004
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1195764243
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família MMR IHC
25351.812101/2023-71 / 10287411690
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0939034247
PreciControl Syphilis
25351.359053/2014-34 / 10287411060
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0966569245
ELECSYS S100 CALSET
25351.108100/2005-47 / 10287410475
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0959865241
CK-MB(Creatine Kinase-MB)- cobas c
25351.203127/2019-08 / 10287411378
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0920561241
Cobas TaqScreen MPX Test, v2.0
25351.436456/2014-51 / 10287411062
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1300472247
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
IMMULITE 2000 HBsAg
25351.845748/2008-17 / 10345161625
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1300479244
SOMATOM DEFINITION FLASH
25351.564326/2015-13 / 10345161998
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1177842246
Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go.Now
25351.387633/2017-18 / 10345162128
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1165353245
Equipamento de Tomografia Computadorizada
25351.559184/2018-06 / 10345162307
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1165355248