DOU 30/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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234
Nº 189, segunda-feira, 30 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.638013/2023-00 / 81816720072
8433 - IVD - Registro de produto / 1032101237
CYTOMEGALOVIRUS VIRCLIA® IgM MONOTEST
25351.638018/2023-24 / 81816720073
8433 - IVD - Registro de produto / 1032107235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Sistema Evolut FX
25351.498261/2023-01 / 10349001325
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0804879231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
FAMÍLIA DE SOLUÇÃO CONTROLE OK BIOTECH (USO PROFISSIONAL)
25351.772578/2023-15 / 80867150193
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1275563236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
Bolsa Para Coleta de Sangue CGH HemoComp CPD/SAG-M com Filtro In-line
25351.687024/2023-13 / 10234400327
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1116380234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90
HPV RAPID TEST
25351.233485/2024-42 / 80638720242
8433 - IVD - Registro de produto / 0566759241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DRAGER DO BRASIL LTDA / 61.185.922/0001-05
AT L A N
25351.374145/2024-71 / 10303940032
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0973945249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO
E
DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Handheld Dental X-Ray System
25351.374855/2024-09 / 80117581179
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0980956242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRST LINE MEDICAL DEVICE S/A / 05.941.046/0001-29
HUNTER
25351.881336/2023-11 / 80451480020
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1480805238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Sistema de Fixação para Coluna - Ennovate
25351.565494/2023-19 / 80136990989
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0912440236
Sequent Please Neo
25351.860907/2023-76 / 80136990988
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1448157234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Olaser Importação e Distribuição de Equipamentos Médicos Ltda / 48.566.545/0001-
96
Equipamento laser
25351.374176/2024-21 / 82876900001
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0974223247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Sonda de Eletroporação Irreversível Bipolar
25351.384707/2024-94 / 81504790443
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1063260248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Anti-HEV IgM
25351.111011/2024-41 / 10287411703
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0330803247
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.595, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A. Q. DE CARVALHO DISTRIBUIDORA DE BRINCOS LTDA. / 07.063.280/0001-26
APARELHO PARA PERFURACAO DE ORELHA DE MECANISMO MANUAL ATIVADO COM
SISTEMA DE MOLA CAFLON
25351.223893/2007-95 / 80333369002
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1285483242
APARELHO PARA PERFURACAO DE ORELHA DE MECANISMO MANUAL ATIVADO COM
SISTEMA DE MOLA EARWORKS
25351.224923/2007-81 / 80333369003
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1285678249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS DE BAIXO PERFIL ARTHREX
25351.110912/2017-01 / 80978563682
80254
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0878442243
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS DE BAIXO PERFIL ARTHREX
25351.110912/2017-01 / 80978563682
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0877994242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
MICRA - MARCAPASSO TRANSCATETER SEM ELETRODOS DUPLA CÂMARA
25351.564605/2021-16 / 10349001255
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1295670241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
PARA
A
SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
TELA BARD SOFT MESH
25351.374129/2014-31 / 80689090039
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0343983249
TELA PERFIX LIGHT PLUG
25351.404341/2014-14 / 80689090037
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0344173241
TELA BARD MESH
25351.374137/2014-01 / 80689090038
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0343893240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Respiratory Viral Panel for BD MAX System
25351.529624/2023-50 / 10033430874
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0926560247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO NUTRIENTES DO BRASIL LTDA / 04.816.602/0002-53
centrífuga MSE Cellsep 6/720R
25351.426663/2022-15 / 81763700001
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1305381247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90
IÁSIS HIFU
25351.695891/2023-14 / 10410309017
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1251303242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
SISTEMA DE ATERECTOMIA ROTACIONAL ROTAPRO
25351.853506/2018-01 / 10341350963
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1197800247
SENTINEL Sistema de proteção cerebral
25351.940790/2020-61 / 10341350988
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0466011245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
Pinça Bipolar de Uso Único
25351.043270/2020-16 / 80003890141
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0927260247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELSO LOPES MARTINS LTDA / 96.260.369/0001-02
Broncofibroscópio Flexível de Uso Único
25351.389937/2024-40 / 80281079013
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1292384242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60
Lâminas Para Laringoscópio de Fibra Optica Doctor Devices
25351.394509/2024-39 / 80901110040
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1291798242
Lâminas Para Laringoscópio de Iluminação Convencional
25351.394540/2024-70 / 80901110041
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1292091246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON TOXO IGG II
25351.262807/2005-06 / 10339840207
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0986754242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31
FAMILIA SISTEMA RH-HR MONOCLONAL
25351.421092/2014-86 / 10159820203
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0828990247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
exofin Fusion Skin Closure System
25351.494995/2022-22 / 80117589056
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1314429244
CATETER DE TROCA DE CALOR COOL LINE
25351.713910/2023-00 / 80117581095
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0913326241
derma+flex QS Topical Skin Adhesive
25351.495028/2022-88 / 80117589057
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1314417241
PP120
25351.558670/2017-04 / 80117580638
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1080837248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS
LTDA / 27.089.709/0001-61
Discos Reagentes Liofilizados de Eletrólitos
25351.167392/2022-51 / 81628880066
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0840388241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
FAMÍLIA DE LECTINAS
25351.030524/2004-16 / 10154450104
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0492855242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
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