DOU 30/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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236
Nº 189, segunda-feira, 30 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Anti-HBc IgM IMMULITE 2000
25351.028255/2008-43 / 10345161621
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0350865248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Assurity MRI
25351.509061/2015-71 / 10332340370
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 1236954246
Endurity MRI
25351.517666/2015-50 / 10332340369
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
1236761243
Assurity MRI
25351.509830/2015-63 / 10332340371
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
1236661249
Assurity MRI
25351.509830/2015-63 / 10332340371
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 1236857241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
TARGET ESPIRAL DESTACÁVEL
25351.677385/2011-17 / 80005430254
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0566706245
FAMÍLIA DE PLACAS ESPECIAIS PELVIS TRAUSON
25351.615581/2018-67 / 80005430525
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0154944246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STUDEX DO BRASIL LTDA / 73.267.387/0001-10
APARELHO PARA PERFURAÇÃO DA ORELHA DE MECANISMO MANUAL ATIVADO COM
SISTEMA DE MOLA STUDEX
25351.314782/2007-97 / 10312479002
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1271276241
APARELHO PARA PERFURAÇÃO DE ORELHA SYSTEM 75 BY STUDEX
25351.091961/2010-40 / 10312479003
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
1272270247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SYSTHEX SISTEMAS DE IMPLANTES OSSEO INTEGRADO LTDA / 05.644.129/0001-56
COMPONENTE PROTÉTICO CALCINÁVEL BASE CRCO
25351.022607/2013-21 / 80290080020
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0492229244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60
Biodentine
25351.417127/2017-61 / 10291220101
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0472477242
Biodentine
25351.417127/2017-61 / 10291220101
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0806865245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
PROGREAT MICRO CATETER COAXIAL TERUMO
25351.177597/2005-43 / 80012280066
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1223640248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
Instrumentais para Apoio Cirúrgico Traumec
25351.421141/2020-65 / 80455630108
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1065538243
KIT INSTRUMENTAL CMF-TRAUMEC
25351.693733/2019-43 / 80455630104
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1064722245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VITA MEDICAL MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 10.545.970/0001-26
Curativo de Alginato de Calcio KANGLI SORB
25351.443935/2014-29 / 80691910010
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0237411245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
INNO-LIA HTLV I/II SCORE
25351.631197/2020-26 / 80102512519
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0720432243
BioFreedom Ultra
25351.642958/2021-56 / 80102512896
80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do
método de esterilização / 0485210240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62
GORE® VIATORR® TIPS ENDOPROTHESIS WITH CONTROLLED EXPANSION
25351.418073/2019-02 / 80067930044
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0399133241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
IMUNO-RÁPIDO HBsAg PLUS
25351.311164/2014-21 / 10310030169
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1300474243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83
Aparelho Auditivo Intra Digital Signia
25351.938509/2016-98 / 80872830009
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1175879240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
nutec global industria e comercio ltda me / 07.575.813/0001-59
Kit Cânula DiscoCare Plus
25351.386338/2024-74 / 81715689006
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1275396241
Kit Cânula DiscoCare Standard
25351.386339/2024-19 / 81715689007
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1275360246
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safe life distribuidora de produtos para saude ltda / 34.192.854/0001-39
Guia para agulha de biópsia descartável e capa de sonda de ultrassom.
25351.833624/2023-51 / 81957759004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0484623249
Guia para agulha de biópsia descartável e capa de sonda de ultrassom.
25351.833624/2023-51 / 81957759004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1270019244
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.596, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema 
Solicita, 
que 
pode 
ser 
acessado 
por 
meio 
do 
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43
KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL ARTROSCOPIA OMBRO SEM AVENTAL
25351.411510/2024-35 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1296043240
KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL ARTROSCOPIA JOELHO SEM AVENTAL
25351.411502/2024-99 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1295989247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASTRA CIENTIFICA LTDA / 05.431.736/0001-38
Cureta Dermatológica Descartável Uniqmed
25351.208022/2021-08 / 80155479022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1094040240
Punch para Biopsia UNIQMED
25351.208021/2021-55 / 80155479021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1093975245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
MICRA - MARCAPASSO TRANSCATETER SEM ELETRODOS DUPLA CÂMARA
25351.564605/2021-16 / 10349001255
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1310254249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
agulha para caneta de insulina
25351.461669/2022-39 / 81840549003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1091216240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARBOGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 00.969.061/0001-61
MEIO DE CONTATO PARA TRANSMISSÃO ULTRASSÔNICA CARBOGEL
25000.002534/00-84 / 80005910004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1095814249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
Single-use lenses for RESIGHT
25351.406224/2024-58 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1248625242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CDF Equipamentos Ltda ME / 21.301.584/0001-05
suporte para soro
25351.370098/2024-96 /
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1208926241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
ÓTICAS TAIMIN
25351.130703/2021-45 / 80082919005
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1271418240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CVC EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 05.231.407/0001-43
Vacu Activ
25351.396438/2024-17 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1165099241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DNEDX COMERCIO E SERVICOS PARA PRODUTOS DA SAUDE LTDA / 22.940.751/0001-
20
Família Controle mLabs D-Dímero
25351.581927/2019-05 / 81327670109
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0344326241
Família Controle mLabs Painel Cardíaco 3
25351.600881/2018-41 / 81327670098
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0344327248
Cartucho de teste mLabs D-Dimero
25351.062700/2016-03 / 81327670063
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0344118240
Família Controle mLabs PCT
25351.579438/2019-85 / 81327670110
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0343828243
Cartucho de teste mLabs PAINEL CARDÍACO 3
25351.062658/2016-01 / 81327670060
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0343892243
Cartucho de Teste mLabs Troponina
25351.062626/2016-91 / 81327670062
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0344119246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL
IMPORT IMPORTACAO
E DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
ZAMST