DOU 30/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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242
Nº 189, segunda-feira, 30 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.539, DE 25 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua
publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de
março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Baxter Healthcare SA, Singapore Branch
Endereço: 2 Woodlands Industrial Park D, Street 2, 737778, Singapura
Solicitante: Baxter Hospitalar Ltda. CNPJ: 49.351.786/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8.01.452-4 Expediente: 0374622/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biosphere Medical S.A.
Endereço: Parc des Nations, Paris Nord 2, 383 rue de la Belle Etoile, Roissy, 95700,
França
Solicitante: Merit Medical Com. Dist. Imp. Exp de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ:
13.200.579/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8.07.409-5 Expediente: 0383605/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Fresenius Medical Care SMAD
Endereço: Zi de La Pontchonnière, Route de La Chanade, Savigny, L´Arbresle Cedex, 69591,
França
Solicitante: Fresenius Medical Care Ltda CNPJ: 01.440.590/0001-36
Autorização de Funcionamento: 8.01.339-5 Expediente: 0230562/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Gambro Dialysatoren GmbH
Endereço: Holger-Crafoord-Strasse 26, Hechingen, 72379, Alemanha
Solicitante: Baxter Hospitalar Ltda. CNPJ: 49.351.786/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8.01.452-4 Expediente: 0273856/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Reach Surgical, INC
Endereço: 120 Xinxing Road, West Zone, TEDA, 300462, Tianjin, China
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0058649/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Siemens Healthcare Pvt. Ltd.
Endereço: Plot No. 16, Electronic City, II Phase Industrial Area, Bangalore, Karnataka,
560100, Índia
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0421707/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Techno-Path Manufacturing Ltd.
Endereço: Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, V94 FF1P, Irlanda
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0237117/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: The Female Health Company (M) Sdn Bhd.
Endereço: No 1A, Jalan CJ. 1/4, Kawasan Perindusrian Cheras Jaya, Balakong, 43200,
Malásia
Solicitante: Semina Indústria e Comércio Ltda CNPJ: 55.163.042/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8.01.286-1 Expediente: 0286190/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Tonica Elektronik A/S
Endereço: Lucernemarken 15 Farum, Zealand, 3520, Dinamarca
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0045411/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Vivonic GmbH
Endereço: Kurfuerst-Eppstein-Ring 4, Sailauf, 63877, Alemanha
Solicitante: Fresenius Medical Care Ltda CNPJ: 01.440.590/0001-36
Autorização de Funcionamento: 8.01.339-5 Expediente: 0259467/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.542, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Balton SP Z.O.O.
Endereço: Ulica Modlinska, 294, Varsóvia, 03-152 - Polónia
Solicitante: Bioline Comercial Ltda. CNPJ: 04.762.934/0001-11
Autorização de Funcionamento: 8012082 Expediente: 1214347/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biostandard Co., Ltd.
Endereço: 
#407,
#501, 
20, 
Hoseo-ro 
79beon-gil,
Baebang-eup, 
Asan-si,
Chungcheongnamdo, 31499 - Coreia do Sul
Solicitante: Luxbiotech Farmacêutica Ltda. CNPJ: 08.775.311/0002-15
Autorização de Funcionamento: 8041848 Expediente: 0323139/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Calth Inc.
Endereço: 1201~1203, #1215~1218, #1306, 52, Gongdan-ro, 140 beon-gil, Gunpo-si,
Gyeonggi-do, 15847 - Coreia do Sul
Solicitante: 
BP 
Importação 
e 
Distribuição 
de 
Produtos 
Médicos 
Ltda. 
CNPJ:
47.815.698/0001-67
Autorização de Funcionamento: 8270297 Expediente: 0622967/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Ceramisys Ltd
Endereço: 914 Herries Road, Sheffield - South Yorkshire, S6 1QW - Reino Unido
Solicitante: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. CNPJ: 00.489.050/0001-
84
Autorização de Funcionamento: 1034442 Expediente: 0259631/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Design Standards Corp.
Endereço: 957 Claremont Road, Charlestown - New Hampshire, 03603 - Estados Unidos
da América
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0966410/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Donatelle Plastics Inc
Endereço: 501 County Road E2 Extension, New Brighton, Minnesota, 55112 - Estados
Unidos da América
Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda
CNPJ: 08.954.683/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0398604/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Fenwal France S.A.S.
Endereço: Etaillé, La Châtre, 36400 - França
Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda CNPJ:
40.175.705/0001-64
Autorização de Funcionamento: 1023440 Expediente: 1441490/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Greatbatch Medical S. de R.L. de C.V.
Endereço: Boulevard Héctor Terán Terán # 20120 Ciudad Industrial, Tijuana - Baja
California, 22444 - México
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 1421843/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Gyrus Medical Limited
Endereço: Fortran Road, St. Mellons, Cardiff, CF3 0LT - Reino Unido
Solicitante: Johnson &Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. CNPJ:
54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0293696/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hemostasis LLC.
Endereço: 5000 Township Parkway, Saint Paul, Minnesota, 55110 - Estados Unidos da
América
Solicitante: DANIALEX TEC - Material Médico Hospitalar Ltda-ME CNPJ: 01.686.305/0001-
61
Autorização de Funcionamento: 8032068 Expediente: 0374092/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.