DOU 30/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 189, segunda-feira, 30 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.556, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: CAMBREX CHARLES CITY INC. - B0564
ENDEREÇO: 1205 11TH STREET, CHARLES CITY, IA - 50616 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA
AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: B.000564
EMPRESA 
SOLICITANTE: 
GLOBAL
REGULATORY 
PARTNERS 
BRASIL 
LTDA
- 
CNPJ:
29.190.430/0001-03
AUTORIZ/MS: 1176784 - EXPEDIENTE(s): 0545121/24-8
ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação
para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso IV do § 1º do art. 4º da RDC nº
497/2021, uma vez que não foi encaminhada Revisão Anual da Qualidade do Produto ou
validação de processos concluída.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.557, DE 26 DE SETEMEBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições
submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: GC BIOPHARMA CORP.
ENDEREÇO: 586, GWAHAKSANEOP 2-RO, OCHANG-EUP, CHEONGWON-GU, CHEONGJU-SI,
CHUNGCHEONGBUK-DO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.000287
EMPRESA SOLICITANTE: BLAU FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 58.430.828/0001-60
AUTORIZ/MS: 1016377 - EXPEDIENTE(s): 0913688/24-0
ASSUNTO: 70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de
Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa não apresentou a última Revisão Periódica de
Produtos (RPP) que atenda ao conceito de RPP, conforme GUIA nº 09, versão 2, de 08 de
outubro de 2018 e artigos 21, 22 e 23 da RDC 654/22. Foi apresentado apenas relatório de
análise de tendência, mas esse documento não apresenta dados mínimos regulatórios que
são requeridos em uma RPP. Diante disso, entende-se que a empresa descumpriu o
previsto nos incisos IV do art. 4º e VI do art. 36 da RDC nº 497, de 2021 pela não
apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.558, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: PK-137 LIMITED LIABILITY COMPANY
ENDEREÇO: MOSCOW, INTRACITY TERRITORY OF THE SILINO MUNICIPAL DISTRICT,
ZELENOGRAD, PROYEZD 5557-Y, D.2 - PAÍS: RÚSSIA (FEDERAÇÃO RUSSA) - CÓDIGO ÚN I CO :
A .001752
EMPRESA SOLICITANTE: BIOCADBRAZIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 15.700.887/0001-06
AUTORIZ/MS: 1108408 - EXPEDIENTE(s): 0720367/24-7
ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional
de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa apresentou documentos de INTERIM PROCESS
VALIDATION REPORT (BEV 100) em língua Russa. De acordo com estabelecido em check list,
toda documentação deve ser apresentada em meio exclusivamente eletrônico em
português, inglês ou espanhol. Além disso, a empresa não apresentou documentação de
RPP ou Validação de Processo referente a todos os medicamentos objetos da petição.
Diante disso, entende-se que a empresa descumpriu o previsto nos incisos IV do art. 4º e
VI do art. 36 da RDC nº 497, de 2021 pela não apresentação de documentação obrigatória,
prevista em checklist da petição.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.559, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua
renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Fermion Oy
Endereço: Orioninkatu 2, Hanko 10900
País: Finlândia Código Único: B.000612
Expediente(s): 0273890/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: azatioprina, carbidopa, cloridrato
de buspirona, cloridrato de trazodona, entacapona, cromoglicato sódico, sulfato de
hidroxicloroquina, tolnaftato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.560, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Merck Sharp & Dohme LLC.
Endereço: 770 Sumneytown Pike, West Point, Pennsylvania (PA) 19486
Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda CNPJ: 03.560.974/0001-18
País: Estados Unidos da América Código único: A.000403
Expediente(s): 0259208/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos
farmacêuticos
ativos
biológicos: antígeno
da
hepatite
B
recombinante;
partícula semelhante a vírus de proteína L1 do HPV dos tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33,
45, 52 e 58; polissacarídeos pneumocócicos dos sorotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8,
9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F; reacoplamento
de rotavírus humano/bovino tipos G1, G2, G3, G4 e P1A[8]; vírus da caxumba
atenuado; vírus da hepatite A inativado e purificado; vírus da rubéola atenuado; vírus
da varicela atenuado; vírus do herpes zóster atenuado e vírus do sarampo
atenuado.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.561, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Abbvie S.R.L.
Endereço: Strada Regionale 148 Pontina Km 52 Snc, Campoverde di Aprilia - 04011
País: Itália Código único: B.000003
Expediente(s): 0119794/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: foscarbidopa hidratada,
foslevodopa.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: M/S Rajasthan Antibiotics Limited
Endereço: A-619 & 630 RIICO, Phase I, Industrial Area, Bhiwadi, Alwar District,
Rajasthan- 301 019
País: Índia Código único: B.000118
Expediente(s): 0208115/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir sódico (etapa de
esterilização); pantoprazol sódico (etapa de esterilização)
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Piramal Pharma Limited
Endereço: Sy. No.: 7-70, 70/1 & 70/2, Digwal Village, Kohir Mandal, Sangareddy District,
Telangana - 502321
País: Índia Código único: B.000121
Expediente(s): 0472797/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de trazodona,
cloridrato de verapamil.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Symed Labs Limited Unit-VI
Endereço: Survey No. 744, 745, 750, 751, 752 & 753, Mandollagudem Village,
Choutuppal Mandal, Yadadri Dist, Telangana - 508 252.
País: Índia Código Único: B.000744
Expediente(s): 0390351/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ondansetrona di-
hidratado.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Synthimed Labs Private Limited
Endereço: Village Bhagwanpur, Barwala Road, Near Derabassi, Dist S.A.S. Nagar
(Mohali), Punjab - 140507
País: Índia Código único: B.000100
Expediente(s): 0175149/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: claritromicina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.567, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos
dispostos no art. 39, da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos por meio
de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO