DOU 30/09/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 189, segunda-feira, 30 de setembro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
EMPRESA: 
WHITE 
MARTINS 
GASES 
INDUSTRAIS 
DO 
NORTE 
LTDA 
- 
CNPJ:
34.597.955/0004-32 - AUTORIZ/MS: 2200004
ENDEREÇO: AVENIDA AUTAZ MIRIM, N.1053
MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 0308914/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos
Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ESKAYEF PHARMACEUTICALS LIMITED
ENDEREÇO: 400 SQUIBB ROAD, TONGI INDUSTRIAL AREA, TONGI, GAZIPUR 1711,
BANGLADESH - PAÍS: BANGLADESH - CÓDIGO ÚNICO: A.001556
EMPRESA SOLICITANTE: ZALIKA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 29.536.205/0001-78
AUTORIZ/MS: 1185754 - EXPEDIENTE(s): 0398472/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAYER AG
ENDEREÇO: MÜLLERSTRASSE 178, 13353, BERLIM - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000091
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0188608/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA): Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização
Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.568, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: HALEX ISTAR INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 01.571.702/0008-64 -
AUTORIZ/MS: 1003113
ENDEREÇO: RUA MANOEL MAVIGNIER N 5000
MUNICÍPIO: EUSÉBIO - UF: CE - EXPEDIENTE: 0119346/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de
Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA: OXICAP INDUSTRIA DE GASES LTDA - CNPJ: 43.117.399/0002-89 - AUTORIZ/MS:
2200024
ENDEREÇO: AV AYRTON SENNA DA SILVA, 3111
MUNICÍPIO: MAUÁ - UF: SP - EXPEDIENTE: 0230440/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos
Medicinais: Líquidos Criogênicos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LEK S.A
ENDEREÇO: UL. PODLIPIE 16,95-010 STRYKÓW - PAÍS: POLÔNIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001544
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0444063/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED
ENDEREÇO: UNIT 4, DONORE ROAD, INDUSTRIAL ESTATE, DROGHEDA, CO. LOUTH, A92 X2FR
- PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001579
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0323632/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: EUGIA PHARMA SPECIALITIES LIMITED
ENDEREÇO: SURVEY NOS. 550,551 E 552, KOLTHUR VILLAGE, SHAMIRPET MANDAL,
MEDCHAL-MALKAJGIRI DISTRICT, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001350
EMPRESA SOLICITANTE: EUGIA
PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
- CNPJ:
44.639.493/0001-80
AUTORIZ/MS: 1274209 - EXPEDIENTE(s): 0373480/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal;
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões com
Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000625
EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44
AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 0168878/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SIEGFRIED HAMELN GMBH
ENDEREÇO: LANGES FELD 13 - 31789, HAMELN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000295
EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ:
33.009.945/0001-23
AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 0373665/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATÓRIOS BASI - INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.
ENDEREÇO: PARQUE INDUSTRIAL MANOEL LOURENÇO FERREIRA, LOTES 8, 15 E 16 -
MORTÁGUA - PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.001680
EMPRESA SOLICITANTE: VITAMED MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA SAUDE LTDA - CNPJ:
44.593.084/0001-90
AUTORIZ/MS: 1271278 - EXPEDIENTE(s): 0775772/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.569, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: BOIRON MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS LTDA - CNPJ: 07.498.711/0001-87 -
AUTORIZ/MS: 1069162
ENDEREÇO: AVENIDA ARUANÃ, N.º 280 - GALPÃO 07 - MÓDULO EUROPA - PARTE
MUNICÍPIO: BARUERI - UF: SP - EXPEDIENTE: 0927183/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.604, DE 27 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: IBETEX IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP - CNPJ: 04397247000144
Produto - (Lote): SAPPIRE V - SLIM(TODOS);SAPPIRE HIGH PURITY(TODOS);SAPPIRE S-
TOX(TODOS);SAPPIRE PDRN - HIGH PURITY REJUVENATING SOLUTION(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1312609/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda,
Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a importação e comercialização dos produtos sem registro,
indevidamente regularizados como cosmético, infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de
setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360,
de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de
1999.
.........................................
2. Empresa: EVOPHARMA LTDA - CNPJ: 42582138000196
Produto - (Lote): EVOCUBE3 NEW HYALURONIDASE 1500 UI(TODOS);EVOCUBE3 EYE
CONTOUR REJUVENATION(TODOS);EVOCUBE3 TOTAL SLIMMING(TODOS);EVOCUBE3 B O DY
SCULPTING(TODOS);EVOCUBE3 
HAIR 
GROWTH 
PRO(TODOS);EVOCUBE3 
TRANEX
CLARIFY(TODOS);EVO PDRN TRIPLE(TODOS);EVO PDRN(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1312698/24-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda,
Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a importação e comercialização dos produtos sem registro,
indevidamente regularizados como cosmético, infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de
setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360,
de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de
1999.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.605, DE 27 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o descumprimento
dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos
de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes da empresa constante no
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: 
PHARMATURA 
INDÚSTRIA 
DE 
COSMÉTICOS 
LTDA 
- 
ME 
- 
CNPJ:
000.248.776/0001-25
ENDEREÇO: RODOVIA CAMPINAS-TIETÊ, S/N, SP 101 KM 46+710 M, BAIRRO DAS
PALMEIRAS, CAPIVARI, SP.
AUTORIZAÇÃO 
DE 
FUNCIONAMENTO: 
2021906 
- 
EXPEDIENTES: 
0188755/24-1,
0237170/24-8 E 0237317/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE
HIGIENE PESSOAL E PERFUMES
LINHAS: SEMISSÓLIDOS, SÓLIDOS E LÍQUIDOS
MOTIVO: EM DESCUMPRIMENTO À RDC 48/2013.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.608, DE 27 DE SETEMBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos,
Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO