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DOU 03/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

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86
Nº 192, quinta-feira, 3 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
ONASEMNOGENO ABEPARVOVEQUE
Zolgensma 25351.030622/2020-65 08/2025
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE
0351265/24-4
1.0068.1174.001-8 12 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.002-6 12 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 1 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.003-4 12 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.004-2 12 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.005-0 12 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.006-9 12 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.007-7 12 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.008-5 12 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.009-3 12 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.010-7 12 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 5 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.011-5 12 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.012-3 12 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 5 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.013-1 12 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 6 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.014-1 12 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML+ 5 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.015-8 12 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 ML+ 6 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.016-6 12 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 7 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.017-4 12 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 6 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.018-2 12 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 7 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.019-0 12 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 8 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.020-4 12 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 7 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.021-2 12 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 8 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.022-0 12 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 9 FA PLAS TRANS X 8,3ML
1.0068.1174.023-9 12 Meses
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 8 FA PLAS TRANS X 8,3
1.0068.1174.024-7 12 Meses
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 M + 9 FA PLAS TRANS X 8,3 ML
1.0068.1174.025-5 12 Meses
2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 10 FA PLAS TRANS X 8,3 ML
1.0068.1174.026-3 12 Meses
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 02 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 9 FA PLAS TRANS X 8,3 ML
1.0068.1174.027-1 12 Meses
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 01 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 10 FA PLAS TRANS X 8,3 ML
1.0068.1174.028-1 12 Meses
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 11 FA PLAS TRANS X 8,3 ML
1.0068.1174.029-8 12 Meses
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 10 FA PLAS TRANS X 8,3 ML
1.0068.1174.030-1 12 Meses
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 11 FA PLAS TRANS X 8,3 ML
1.0068.1174.031-1 12 Meses
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 12 FA PLAS TRANS X 8,3 ML
1.0068.1174.032-8 12 Meses
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 11 FA PLAS TRANS X 8,3 ML
1.0068.1174.033-6 12 Meses
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 MM + 12 FA PLAS TRANS X 8,3 ML
1.0068.1174.034-4 12 Meses
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 13 FA PLAS TRANS X 8,3 ML
1.0068.1174.035-2 12 Meses
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML +12 FA PLAS TRANS X 8,3 ML
1.0068.1174.037-9 12 Meses
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 13 FA PLAS TRANS X 8,3 ML
1.0068.1174.038-7 12 Meses
2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 14 FA PLAS TRANS X 8,3 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.637, DE 1º DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo
art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, Certificação de Boas Práticas
de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada.
Parágrafo único. A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir
de sua publicação.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO
Fabricante: Nova Laboratories Limited
Endereço: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, LE18 4YL
País: Reino Unido
Código Único: H.000002
Solicitante: Novartis Biociências S. A. CNPJ: 56.994.502/0001-30
Autorização de Funcionamento: 1.16875-8
Processo: 25351.682341/2020-92 Expediente: 0211951/24-2
Linha(s) Certificada(s): Produtos estéreis: Solução, Solução para diluição; embalagem
primária
Código de assunto: 11837 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF)
de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.638, DE 1º DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo
art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, Certificação de Boas Práticas
de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada.
Parágrafo único. A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir
de sua publicação.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO
Fabricante: Catalent Maryland Inc.
Endereço: 801 West Baltimore Street, Baltimore, Maryland 21201-1190
País: Estados Unidos da América
Código Único: H.000018
Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. S. A. CNPJ: 33.009.945/0001-
23
Autorização de Funcionamento: 1.00100-4
Processo: 25351.606033/2023-11 Expediente: 0981214/23-1
Linha(s) Certificada(s): Produtos estéreis: Solução para infusão; embalagem primária
Código de assunto: 11822 - Produto de Terapia Avançada - Certificação de Boas Práticas de
Fabricação de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional
Fabricante: Catalent Maryland Inc.
Endereço: 7555 Harmans Road, Harmans, Maryland 21077
País: Estados Unidos da América
Código Único: H.000019
Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. S. A. CNPJ: 33.009.945/0001-
23
Autorização de Funcionamento: 1.00100-4
Processo: 25351.606313/2023-11 Expediente: 0981545/23-8
Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque)
Código de assunto: 11821 - Produto de Terapia Avançada - Certificação de Boas Práticas de
Fabricação de Componente
Ativo de Produto de Terapia
Gênica de indústria
internacional
R E T I F I C AÇ ÃO
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 2.229, DE 12 DE JUNHO DE 2024, publicada no Diário
Oficial da União n° 112, de 13 de junho de 2024, seção 1, pág. 85,
Onde se lê:
"4874158/22-6"
Leia-se:
"0285519/19-4 "
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.635, DE 1º DE OUTUBRO DE 2024 (*)
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: SANDRO MERETTI DE OLIVEIRA - CNPJ: 00810269000133
Produto - (Lote): TODOS OS ALIMENTOS FABRICADOS E DISTRIBUIDOS (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1337519/24-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Conforme documentado no Relatório de Inspeção Sanitária (RIS) nº 4024,
relacionado à inspeção sanitária realizada, de 23 a 27/09/2024, tem-se que a empresa não
atende às Boas Práticas de Fabricação, não possui Programa de Controle de Alergênicos
(PCAL), não apresenta rastreabilidade dos seus produtos e das matéria primas usadas, não
atende aos regulamentos técnicos dos produtos por ela fabricados e não possui controle
de qualidade e estudos de estabilidade dos produtos acabados; infringindo: inciso II e III do
art. 48 do Decreto Lei n. 986, de 1969; Portaria n. 1.428, de 1993; Portaria n. 326, de 1997;
Resolução RDC n. 275, de 2002; Resolução RDC n. 727, de 2002; Resolução RDC n. 655, de
2022; Resolução RDC n. 429, de 2020; Instrução Normativa n. 75, de 2020; Resolução n.
715, de 2022; Resolução RDC n. 719, de 2022; Resolução RDC n. 243, de 2020, tendo em
vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução
da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
(*)N. da Codou: Republicada por ter saído, no DOU de 2/10/2024, Seção 1, pág. 106, com
incorreção.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.639, DE 2 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

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