DOU 07/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 194, segunda-feira, 7 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.412825/2024-08
4159 - Cancelamento de notificação / 1356171/24-5
Purê de carne com mandioca
25351.412830/2024-11
4159 - Cancelamento de notificação / 1356117/24-1
Purê de grão de bico
25351.412894/2024-11
4159 - Cancelamento de notificação / 1356059/24-0
--------------------------------------
TOTALMIX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 11.131.609/0001-16
Whey protein
25351.414121/2024-61
4159 - Cancelamento de notificação / 1357715/24-8
--------------------------------------
PERFEITA ALQUIMIA PRODUTOS NATURAIS LTDA. / 15.652.740/0001-80
Suplemento Alimentar em Cápsulas de Magnésio, Treonina e Taurina
25351.416495/2024-11
4159 - Cancelamento de notificação / 1355706/24-8
Suplemento Alimentar em Cápsulas de Magnésio com Extrato de Cúrcuma
25351.416852/2024-41
4159 - Cancelamento de notificação / 1355754/24-8
Suplemento Alimentar em Cápsulas de Magnésio, Treonina e Taurina
25351.416496/2024-66
4159 - Cancelamento de notificação / 1355636/24-3
Suplemento Alimentar em Cápsulas de Feno Grego, Taurina, Cafeína, Extrato de Laranja
Moro, Extrato de Cúrcuma, Spirulina, e Cromo
25351.413856/2024-78
4159 - Cancelamento de notificação / 1355579/24-1
Suplemento Alimentar em Cápsulas de Extrato de Café Verde, Vitamina C, Magnésio,
Triptofano, Vitamina A e Cromo.
25351.414888/2024-91
4159 - Cancelamento de notificação / 1353236/24-7
--------------------------------------
PRATIC INDUSTRIA DE ALIMENTOS LTDA / 47.798.521/0001-08
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM FILME ORODISPERSIVEL DE ÓLEO DE PEIXE
25351.414933/2024-15
4159 - Cancelamento de notificação / 1357762/24-0
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DE L-CARNITINA, COLINA, FOSFATIDILSERINA ,
OMEGA 3 E VITAMINAS
25351.414258/2024-16
4159 - Cancelamento de notificação / 1357602/24-0
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.683, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 605824
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
MSK SERVICOS DE APOIO EMPRESARIAL LTDA / 41.683.882/0001-14
GLUTAMINASE DE BACILLUS AMYLOLIQUEFACIENS
25351.380844/2022-98
4116 - AVALIAÇÃO DE INCLUSÃO DE ENZIMAS PARA USO COMO COADJUVANTES DE
TECNOLOGIA / 4701493/22-8
--------------------------------------
NOVOZYMES LATIN AMERICA LTDA / 47.247.705/0001-71
TRANSGLUTAMINASE 
DE
STREPTOMYCES 
MOBARAENSIS
EXPRESSO 
EM
BACILLUS
L I C H E N I FO R M I S
25351.599117/2022-01
4116 - AVALIAÇÃO DE INCLUSÃO DE ENZIMAS PARA USO COMO COADJUVANTES DE
TECNOLOGIA / 4986174/22-3
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.684, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 605924
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
---------------------------------------------
NUTRIMEX MEDICAL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 32.503.745/0002-40
SUCO CONCENTRADO DE BETERRABA
25351.537173/2022-43
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS
/ 2699881/22-8
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.708, DE 4 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
---------------------------
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120
canabidiol
CANABIDIOL HERBARIUM 25351.153396/2022-51 08/2028
11543 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE E CUIDADOS DE
CONSERVAÇÃO 0766752/24-1
1.1860.0106.003-0 21 Meses
20 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS + ADAPT
20 MG/ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.709, DE 4 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
canabidiol
CANABIDIOL PRATI-DONADUZZI 25351.165774/2020-88 04/2025
11546 PRODUTO DE CANNABIS - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
0921964/24-2
1.2568.0313.009-4 24 Meses
200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 2 SER DOS
200 mg/ml
1.2568.0313.010-8 24 Meses
200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + 3 SER DOS
200 mg/ml
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.710, DE 4 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que
instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
BELFAR LTDA
TROMIZIR 25000.034132/96-72
0107393/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0107402/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
--------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA
MESACOL 25351.320916/2006-28
0169630/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
0169653/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
ANSENTRON 25351.691160/2018-32
0412334/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
citalopram 25351.685063/2018-19
0438046/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
MAXAPRAN 25351.689203/2018-10
0438091/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
EMS S/A
olanzapina 25351.561635/2009-23
0445308/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
ZOPIX 25351.143338/2019-14
0551518/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0445308/24-5 - 25351.561635/2009-23)
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
olanzapina 25351.496445/2019-42