DOU 07/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024100700087
87
Nº 194, segunda-feira, 7 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
0551482/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0445308/24-5 - 25351.561635/2009-23)
--------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
olanzapina 25351.065537/2022-80
0551485/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0445308/24-5 - 25351.561635/2009-23)
--------------------------------------------------
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP
olanzapina 25351.368872/2014-27
0554619/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0445308/24-5 - 25351.561635/2009-23)
--------------------------------------------------
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE
olanzapina 25351.156384/2018-01
0595482/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0445308/24-5 - 25351.561635/2009-23)
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
COLPATRIN 25992.006405/72
0445310/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
metronidazol + nistatina 25351.640076/2014-27
0499523/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0445310/24-7 - 25992.006405/72)
HELMIZOL 25000.013839/88
0445312/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
metronidazol 25351.008806/2018-24
0499553/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0445312/24-3 - 25000.013839/88)
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
PROFENID 25351.190145/2019-52
0030922/24-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0036247/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0036239/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
cetoprofeno 25351.647581/2019-15
0156125/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0030922/24-2 - 25351.190145/2019-52)
0156129/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0036247/24-6 - 25351.190145/2019-52)
0156131/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança 
do 
DIFA 
sem 
CADIFA 
(implementação 
imediata) 
- 
0036239/24-5 
-
25351.190145/2019-52)
--------------------------------------------------
ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
cloridrato de metilfenidato 25351.705380/2019-31
0780259/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)
--------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
VOTRIENT 25351.594744/2016-09
0700748/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0700753/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
0700750/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de
liberação convencional
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.711, DE 4 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos
farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os
registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º
do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 3º
Para os
registros que não
tiveram sua
caducidade declarada
anteriormente, 
esta 
resolução 
declara 
a 
caducidade 
e 
cancela 
o 
registro
simultaneamente.
Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para
aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO
IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO
--------------------------------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - 73.663.650/0001-90
25351.041508/2015-55 - 1351632/24-9
CEFALEXINA MONOIDRATADA - 15235202580021 - 09/2024
--------------------------------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - 73.663.650/0001-90
25351.041508/2015-55 - 1351632/24-9
CEFALEXINA MONOIDRATADA - 15235202580031 - 09/2024
--------------------------------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - 73.663.650/0001-90
25351.041508/2015-55 - 1351632/24-9
CEFALEXINA MONOIDRATADA - 15235202580048 - 09/2024
--------------------------------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - 56998701000116
25351.796757/2018-72 - 1351719/24-8
CLARITROMICINA - 15055303850026 - 09/2024
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44734671000151
25351.510131/2013-99 - 1351771/24-6
CLOZAPINA - 15029804130020 - 09/2024
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
25351.128642/2015-76 - 1351844/24-5
ACICLOVIR SÓDICO - 15049714270029 - 10/2023
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.712, DE 4 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719
ROSUVASTATINA CÁLCICA
CRESLIP 25351.260321/2014-66 06/2029
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135611/23-1
(1108014/23-1 - 12151 - GENERICO - Inclusão ou mudança de DIFA decorrente de
PGMP - 25351.504961/2012-61)
1.3517.0045.013-1 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.3517.0045.014-8 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.3517.0045.015-6 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.3517.0045.016-4 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.3517.0045.020-2 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 500
1.3517.0045.027-1 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.3517.0045.028-8 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 120
rosuvastatina cálcica 25351.504961/2012-61 04/2029
12151 GENERICO - INCLUSÃO OU MUDANÇA DE DIFA DECORRENTE DE PGMP
1108014/23-1
1.3517.0041.013-8 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.3517.0041.014-6 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.3517.0041.015-4 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.3517.0041.016-2 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.3517.0041.020-0 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 500
1.3517.0041.027-8 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.3517.0041.028-6 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 120
----------------------------
FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158
SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA
BACTRIM 25351.305611/2023-97 10/2034
10775 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM MESMO(S) IFA(S) DE
MEDICAMENTO NOVO JÁ REGISTRADO 0492449/23-5
(400 + 80) MG/ML SOL INJ CX 10 AMP VD TRANS X 5 ML
----------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
ROSUVASTATINA CÁLCICA
rosuvastatina calcica 25351.659099/2012-98 07/2029
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1222238/23-1
(1108014/23-1 - 12151 - GENERICO - Inclusão ou mudança de DIFA decorrente de
PGMP - 25351.504961/2012-61)
1.5423.0294.013-0 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.5423.0294.014-9 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5423.0294.015-7 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.5423.0294.016-5 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.5423.0294.020-3 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 500
1.5423.0294.027-0 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.5423.0294.028-9 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 120
ROSUVASTATINA CÁLCICA
ROZUBINE 25351.665010/2012-92 10/2029
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1222236/23-4
(1108014/23-1 - 12151 - GENERICO - Inclusão ou mudança de DIFA decorrente de
PGMP - 25351.504961/2012-61)
1.5423.0298.013-2 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.5423.0298.014-0 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5423.0298.015-9 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.5423.0298.016-7 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.5423.0298.020-5 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 500
1.5423.0298.027-2 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.5423.0298.028-0 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 120
----------------------------
ADIUM S.A. 55980684000127
RIVASTIGMINA
RIVAZIC 25351.359094/2024-57 10/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0846315/24-8
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0923244/23-3 - 25351.569852/2023-
62)
4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 6
4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 12
4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 30
4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 60
4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 90
9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 6
9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 12
9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 30
9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 60
9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 90
13,3 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 6
13,3 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 12
13,3 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 30