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DOU 07/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

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88
Nº 194, segunda-feira, 7 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
13,3 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 60
13,3 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 90
----------------------------
HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA 05994539000127
MYOSOTIS ARVENSIS + VERONICA OFFICINALIS + TEUCRIUM SCORODONIA + PINUS
SYLVESTRIS + Gentiana lutea + EQUISETUM HYEMALE + Smilax officinalis +
SCROPHULARIA NODOSA + CALCIUM PHOSPHORICUM + NATRUM SULFURICUM +
Fumaria officinalis L. + LEVOTHYROXINUM + ARANEUS DIADEMATUS + GERANIUM
ROBERTIANUM + NASTURTIUM OFFICINALE R.BR. + FERRUM IODATUM
LYMPHOMYOSOT 25351.644201/2008-20 11/2029
11376 DINAMIZADO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE 0995063/24-0
1.6198.0012.002-1 24 Meses
SOL OR CT FR GOT VD AMB X 30ML
----------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
acetato de glatirâmer 25351.564380/2023-51 10/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0910947/23-1
40 MG/ML SOL INJ SC CT 12 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.713, DE 4 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 61282661000141
deferasirox 25351.446305/2019-23 08/2031
11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 6575995/21-8
1.0646.0220.003-4 24 Meses
125 MG COM SUS CT BL AL AL X 28
1.0646.0220.004-2 24 Meses
125 MG COM SUS CT BL AL AL X 84
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
LO R AT A D I N A
LORADINE 25000.028440/96-50 08/2028
10206 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 0271612/13-7
1.0370.0256.001-6 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12
--------------------------------------------------
MERCK S/A 33069212000184
CLORIDRATO DE BUPROPIONA + CLORIDRATO DE NALTREXONA
CONTRAVE 25351.766066/2018-09 12/2031
10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 5067082/22-4
11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 5067134/22-1
11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 5067146/22-4
1.0089.0415.001-2 24 Meses
(90 + 8) MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 120
--------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
L E V E T I R AC E T A M
LECZA XR 25351.416745/2023-32 10/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0673142/23-2
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0600664/23-7 - 25351.372759/2023-37)
1.0118.0662.001-4 24 Meses
500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7
1.0118.0662.002-2 24 Meses
500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14
1.0118.0662.003-0 24 Meses
500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.0118.0662.004-9 24 Meses
500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
1.0118.0662.005-7 24 Meses
500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90
1.0118.0662.006-5 24 Meses
500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120
1.0118.0662.007-3 24 Meses
500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 180
1.0118.0662.008-1 24 Meses
500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 7
1.0118.0662.009-1 24 Meses
500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 14
1.0118.0662.010-3 24 Meses
500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 30
1.0118.0662.011-1 24 Meses
500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 60
1.0118.0662.012-1 24 Meses
500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 90
1.0118.0662.013-8 24 Meses
500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 120
1.0118.0662.014-6 24 Meses
500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 180
1.0118.0662.015-4 24 Meses
750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7
1.0118.0662.016-2 24 Meses
750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14
1.0118.0662.017-0 24 Meses
750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.0118.0662.018-9 24 Meses
750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
1.0118.0662.019-7 24 Meses
750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90
1.0118.0662.020-0 24 Meses
750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120
1.0118.0662.021-9 24 Meses
750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 180
1.0118.0662.022-7 24 Meses
750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 7
1.0118.0662.023-5 24 Meses
750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 14
1.0118.0662.024-3 24 Meses
750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 30
1.0118.0662.025-1 24 Meses
750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 60
1.0118.0662.026-1 24 Meses
750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 90
1.0118.0662.027-8 24 Meses
750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 120
1.0118.0662.028-6 24 Meses
750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 180
--------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
T E M OZ O LO M I DA
TEDHOL 25351.135691/2024-98 10/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0374798/24-1
(150 
SIMILAR 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
SIMILAR 
- 
1079737/14-8 
-
25351.734056/2014-66)
1.1637.0224.001-1 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 1 FA VD TRANS X 42 ML
1.1637.0224.002-8 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 42 ML
T E M OZ O LO M I DA
TEDHOL 25351.143695/2024-40 10/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0391199/24-3
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4709595/21-4 - 25351.877530/2021-22)
1.1637.0225.001-5 24 Meses
20 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5
1.1637.0225.002-3 24 Meses
20 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20
--------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
dipirona monoidratada 25351.381524/2024-17 10/2034
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1037990/24-8
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 060683/99-9 - 25000.021532/99-61)
1.1560.0263.001-7 24 Meses
500 MG COM CT STR X 100
1.1560.0263.002-5 24 Meses
500 MG COM CT STR X 500
1.1560.0263.003-3 24 Meses
500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML
1.1560.0263.004-1 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.1560.0263.005-1 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
1.1560.0263.006-8 24 Meses
500 MG/ML SOL OR CX 100 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML
1.1560.0263.007-6 24 Meses
500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML
--------------------------------------------------
Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129
paclitaxel 25351.375718/2024-83 10/2034
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0988146/24-8
(150 
SIMILAR 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
SIMILAR 
- 
0789095/20-8 
-
25351.183695/2020-59)
1.6507.0033.001-1 24 Meses
6 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 5 ML
1.6507.0033.002-1 24 Meses
6 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16,7 ML
1.6507.0033.003-8 24 Meses
6 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 50 ML
fosaprepitanto dimeglumina 25351.377985/2024-95 10/2034
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1008768/24-1
(150 
SIMILAR 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
SIMILAR 
- 
4797201/21-7 
-
25351.921897/2021-91)
1.6507.0034.001-7 24 Meses
150 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
1.6507.0034.002-5 36 Meses
150 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA
LISDEV 25351.103855/2024-18 10/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0317281/24-3
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0826464/23-3 - 25351.511410/2023-27)
1.0043.1518.001-1 24 Meses
30 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30
1.0043.1518.002-1 24 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30
1.0043.1518.003-8 24 Meses
70 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30
E T O D O L ACO
DORE 25351.560022/2022-99 10/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4921942/22-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4443643/22-2 - 25351.208011/2022-09)
1.0043.1517.001-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 4
1.0043.1517.002-4 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 5
1.0043.1517.003-2 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7
1.0043.1517.004-0 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14
1.0043.1517.005-9 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
1.0043.1517.006-7 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
1.0043.1517.007-5 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 5
1.0043.1517.008-3 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7
1.0043.1517.009-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
1.0043.1517.010-5 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28
--------------------------------------------------
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 33258401000103
cloridrato de oxibutinina 25351.355040/2024-12 10/2034
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0801094/24-3
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0720049/17-8 - 25351.227328/2017-85)
1.0063.0304.001-1 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0063.0304.002-1 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
sulfadiazina de prata 25351.365462/2024-04 10/2034
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0899473/24-1
(11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0868446/21-4 - 25351.143044/2021-15)
1.0063.0305.001-7 36 Meses
10 MG/G CREM DERM PT PLAS X 100 G

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