DOU 07/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 194, segunda-feira, 7 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS,
ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.650, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOÃO BATISTA DA SILVA JUNIOR
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
b e t a - AG A L S I DA S E
FABRAZYME 25351.189509/2019-51 04/2030
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0678706/23-1
1.8326.0331.001-4 36 Meses
35 MG PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 20 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.651, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos
biológicos sob o nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º do
art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976.
Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de qualquer
manifestação por parte da Anvisa.
Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes
protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976.
Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da petição
de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso, indeferir o pedido
de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratificá-lo
deferindo o pedido de renovação.
Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas
apresentações válidas no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/
Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final
da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na regularidade
do registro.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOÃO BATISTA DA SILVA JUNIOR
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO PRODUTO VALIDADE DO REGISTRO
NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE
--------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51780468000187
RYBREVANT 09/2029
25351056048202156 1292125234
--------------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60874187000184
ENHERTU 10/2029
25351541212202045 1423244238
--------------------------------------------------------
FUNDACAO ATAULPHO DE PAIVA - 33485939000142
IMUNO BCG 09/2029
25351035626200339 0152595246
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.652, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias,
nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s)
prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no
A N E X O.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOÃO BATISTA DA SILVA JUNIOR
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
ADIUM S.A. 55980684000127
0617954241 08/05/2024
0618107244 09/05/2024
0618109241 09/05/2024
0618111242 09/05/2024
--------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
0600814243 07/05/2024
0600800243 07/05/2024
0700713242 27/05/2024
--------------------------------------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
0612422244 07/05/2024
--------------------------------------------------------------------------------
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 07986222000174
0602282241 07/05/2024
--------------------------------------------------------------------------------
BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 08002360000134
0672749242 21/05/2024
--------------------------------------------------------------------------------
BIOMM SA 04752991000110
0689285240 23/05/2024
--------------------------------------------------------------------------------
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA
05452889000161
0728639242 31/05/2024
--------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
0618101245 09/05/2024
0618099240 09/05/2024
0618103241 09/05/2024
0618105248 09/05/2024
--------------------------------------------------------------------------------
EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146
0613428249 08/05/2024
0613630243 08/05/2024
0616301247 09/05/2024
0618879246 09/05/2024
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
0637330245 14/05/2024
0637328243 14/05/2024
0637338241 14/05/2024
0637336244 14/05/2024
0637340242 14/05/2024
0637342249 14/05/2024
0637334248 14/05/2024
0637332241 14/05/2024
--------------------------------------------------------------------------------
GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171
0684690244 21/05/2024
--------------------------------------------------------------------------------
HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA. 41590794000178
0623401241 10/05/2024
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
0612843242 08/05/2024
0614458246 08/05/2024
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
1347723244 30/09/2024
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
0579438242 02/05/2024
0611494246 08/05/2024
0738067244 29/05/2024
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
0579779249 02/05/2024
0579781241 02/05/2024
0579783247 02/05/2024
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
0673732243 21/05/2024
0673730247 21/05/2024
0673736246 21/05/2024
0673734240 21/05/2024
0704016244 24/05/2024
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
0595830240 03/05/2024
0595805249 03/05/2024
0595815246 03/05/2024
0595822249 03/05/2024
0696873242 23/05/2024
0696866240 23/05/2024
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
0587466241 03/05/2024
0592920242 06/05/2024
0592925243 06/05/2024
0592838249 06/05/2024
0592896246 06/05/2024
0592928248 06/05/2024
0592891245 06/05/2024
0702776241 27/05/2024
0702778248 27/05/2024
0702780240 27/05/2024
0702782246 27/05/2024
0702784242 27/05/2024
0702786249 27/05/2024
0702788245 27/05/2024
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
0595797244 03/05/2024
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
0587462249 03/05/2024
0587464245 03/05/2024
0711882241 28/05/2024
1328703246 27/09/2024
--------------------------------------------------------------------------------
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108
0637071243 14/05/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.653, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024
O 
GERENTE-GERAL
SUBSTITUTO 
DE
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AVANÇADAS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de
petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso
de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de
registro listadas no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOÃO BATISTA DA SILVA JUNIOR