DOU 07/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024100700121
121
Nº 194, segunda-feira, 7 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
. .250000011179855
.8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Eletromédico Nacional
.77504108000146
.SUZUKI INDUSTRIA E
COMERCIO 
DE
MAQUINAS LTDA
.LAVADORA EXTRATORA HOSPITALAR
M LEX S30/50 - 100/200
.10335550001
.01/03/2003
. .253510243520084
.8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Eletromédico Nacional
.54509732000130
.SWILL IND E COM DE
INSTRUMENTAL
CIRURGICO LTDA
.AFASTADOR CIRURGICO ARTICULADO
.10269700012
.01/02/2011
. .253510243570006
.8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Eletromédico Nacional
.54509732000130
.SWILL IND E COM DE
INSTRUMENTAL
CIRURGICO LTDA
.PINCA HEMOSTATICA
.10269700013
.01/02/2011
. .253510243530047
.8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Eletromédico Nacional
.54509732000130
.SWILL IND E COM DE
INSTRUMENTAL
CIRURGICO LTDA
.PINCA DE DISSECCAO COM DENTE E
SEM DENTE
.10269700014
.01/02/2011
. .253510287270067
.8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Eletromédico Nacional
.54509732000130
.SWILL IND E COM DE
INSTRUMENTAL
CIRURGICO LTDA
.CURETA
.10269700015
.01/02/2011
. .25351146939200401
.8028 - MATERIAL - Registro de Material de
Uso Médico
.61074902000167
.SWISSBRAS
INDUSTRIA 
E
COMERCIO LTDA
.FILTRO 
TROCADOR 
DE
CALOR 
E
UMIDADE TMT
.10241900002
.05/04/2010
. .25351031673200575
.8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo
Médico Classe II
.61074902000167
.SWISSBRAS
INDUSTRIA 
E
COMERCIO LTDA
.FIXADOR TRACH FIX
.10241909002
.08/04/2010
. .253510142290172
.8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
.03940663000184
.SWISSMED
COMERCIO 
E
IMPORTACAO LTDA
.BOMBA
DE 
PRESSAO
PARA
ARTROSCOPIA ISOBAR
.80069920001
.01/08/2006
. .250000180739785
.8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
.58113754000138
.SYMATESE 
LATAM
EQ U I P A M E N T O S
MEDICOS LTDA - ME.
.SISTEMA
DE 
REGISTRO
PARA
ELETROFISIOLOGIA -PRUCKA ENG.
.10245850002
.01/02/2003
. .25351057736200432
.8049
- 
EQUIPAMENTO
- 
Registro
de
Equipamento para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte
.58113754000138
.SYMATESE 
LATAM
EQ U I P A M E N T O S
MEDICOS LTDA - ME.
.SISTEMA DE REABILITAÇÃO QUINTON
Q-TEL
.10245850008
.06/09/2014
. .25351077859200490
.8049
- 
EQUIPAMENTO
- 
Registro
de
Equipamento para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte
.58113754000138
.SYMATESE 
LATAM
EQ U I P A M E N T O S
MEDICOS LTDA - ME.
.SISTEMA DE TESTE DE ESFORÇO Q-
S T R ES S
.10245850009
.26/09/2015
. .250000079839869
.8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
.58113754000138
.SYMATESE 
LATAM
EQ U I P A M E N T O S
MEDICOS LTDA - ME.
.SISTEMA
DE TESTE
DE
ESFORCO
MODELO Q 4500 -QUINTON
.10245850003
.01/12/2003
. .250000084359586
.8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
.50649003000129
.SYNCROFILM
DISTRIBUIDORA LTDA
.FIO GUIA HIPERSELETIVO NYCOMED
.10018330001
.07/06/2001
. .250000083069533
.8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
.50649003000129
.SYNCROFILM
DISTRIBUIDORA LTDA
.SERINGA DE ALTO IMPACTO MERIT
.10018330002
.07/06/2001
. .250000067539521
.8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
.50649003000129
.SYNCROFILM
DISTRIBUIDORA LTDA
.CATETER
GUIA 
SCHNEIDER
PARA
ANGIOGRAFIA
.10018330003
.07/06/2001
. .250000067449530
.8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
.50649003000129
.SYNCROFILM
DISTRIBUIDORA LTDA
.CATETER BALAO PARA DILATACAO DE
VEIAS E ARTERIASSCHNEIDER
.10018330004
.07/06/2001
. .250000084339551
.8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
.50649003000129
.SYNCROFILM
DISTRIBUIDORA LTDA
.SOLUCAO
DE 
PVA
PARA
EMBOLIZACAO IVALON NYCOMED
.10018330005
.07/06/2001
. .250000084329598
.8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
.50649003000129
.SYNCROFILM
DISTRIBUIDORA LTDA
.CATETER 
GUIA 
COAXIAL
HIPERSELETIVO NYCOMED
.10018330006
.07/06/2001
. .250000083089569
.8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
.50649003000129
.SYNCROFILM
DISTRIBUIDORA LTDA
.CONECTOR DE ALTA PRESSAO COM
ADAPTADOR LUER-LOCK
.10018330007
.07/06/2001
. .250000084319525
.8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
.50649003000129
.SYNCROFILM
DISTRIBUIDORA LTDA
.VALVULA 
HEMOSTATICA 
PASSAGE
COM 
INTRODUTOR,FIO-GUIA 
E
TORQUE MERIT
.10018330008
.07/06/2001
. .250000084369549
.8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
.50649003000129
.SYNCROFILM
DISTRIBUIDORA LTDA
.TORNEIRA DESCARTAVEL MERIT
.10018330009
.07/06/2001
. .250000067459501
.8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
.50649003000129
.SYNCROFILM
DISTRIBUIDORA LTDA
.FIO
GUIA 
METALICO
FLEXIVEL
SCHNEIDER
.10018330011
.07/06/2001
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.687, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar o cancelamento dos produtos para a saúde, sob os números de notificação constantes do anexo desta Resolução, considerando o parágrafo 4º do artigo 62 da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751/2022. De acordo com a regra 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751/2022, as máquinas de lavar e desinfetar destinadas
especificamente a ser utilizadas para desinfetar dispositivos invasivos, como etapa final do processamento, são classificados na classe III.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
.
.CNPJ
.Razão Social
.Processo
.Produto
.Registro
. .61.374.161/0001-30
.BAUMER S.A.
.25351.074778/2014-17
.LAVADORA 
E
DESINFECTORA 
DE
ENDOSCÓPIO BAUMER
.10345500134
. .18.552.169/0001-10
.D&I COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS
MÉDICOS LTDA.
.25351.568813/2019-61
.LAVADORA 
TERMODESINFETADORA
E
SECADORA STEELCO
.81178350016
. .54.907.449/0001-67
.ENDOCLEAR EQUIPAMENTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA
.25351.544896/2009-01
.E N D O C L EA R
.80316870002
. .54.907.449/0001-67
.ENDOCLEAR EQUIPAMENTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA
.25351.389777/2020-13
.Soluscope Serie 1
.80316879002
. .55.126.981/0001-00
.G.F.E. DO BRASIL LTDA.
.25351.449759/2006-31
.SISTEMAS 
DE
DESINFECÇÃO 
PARA
ENDOSCÓPIOS E PEÇAS
.10334780022
. .33.250.713/0001-62
.H STRATTNER E CIA LTDA
.25351.028161/2004-41
.EQUIPAMENTO 
PARA
LIMPEZA 
DE
ENDOSCOPIOS MEDISAFE
.10302860112
. .01.940.597/0001-17
.LABNEWS INDUSTRIAL LTDA
.25351.407340/2010-34
.E N D OJ E T
.80432900003
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.688, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA
CNPJ: 37.268.318/0001-68
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Geminus TAVI
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.951949/2024-04
EXPEDIENTE: 1124179/24-9
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80109 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DICD - Alteração que
potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.689, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente,
cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua
publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS