Copyright © Dia Oficial 2025 | contato@diaoficial.com

DOU 07/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024100700125
125
Nº 194, segunda-feira, 7 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.691, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
HI-TORQUE COMMAND 18 Guide Wire
25351.499179/2017-48 / 80146502044
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1120938244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AGN INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 34.329.097/0001-00
FILTRO ULTRAFINO PARA CPAP / BPAP
25351.821639/2021-13 / 81989980002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1144282241
LINHA DE AMOSTRAGEM PARA CAPNOGRAFIA
25351.532520/2023-22 / 81989989013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1148413243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
CONTACTO FILM
25351.597726/2008-69 / 10349450052
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1120332249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo
25351.063585/2022-33 / 10349001280
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1302656244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78
Órteses para a coluna
25351.486752/2017-53 / 81396120002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1318356245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
Kit Endoscopia Easy Flex
25351.385083/2022-61 / 81469209021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1114228249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.204.591/0001-68
BIOBAG ECO
25351.637972/2022-19 / 80330630049
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1147710244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
AMVIA SKY SR-T - Marcapasso Cardíaco Implantável de Câmara Única para Estimulação
Fisiológica, Condicional para Ressonância Magnética (Fullbody) com CLS
25351.746340/2023-26 / 80224390312
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1262205247
Solvia Rise Dr-T - Marcapasso Cardíaco Implantável de Câmara Dupla, Condicional para
Ressonância Magnética (Fullbody) com CLS
25351.787441/2023-57 / 80224390313
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1261521242
Solvia Rise Sr-T - Marcapasso Cardíaco Implantável de Câmara Única, Condicional para
Ressonância Magnética (Fullbody) com CLS
25351.767575/2023-51 / 80224390316
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1261211243
Amvia Sky Dr-T - Marcapasso Cardíaco Implantável de Câmara Dupla para Estimulação
Fisiológica, Condicional para Ressonância Magnética (Fullbody) com CLS
25351.749653/2023-36 / 80224390314
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1261208242
AMVIA
SKY
HF-T
(QP)
- Marcapasso
Cardíaco
Implantável
de
Câmara
Tripla
(Bipolar/Quadripolar) para
Estimulação Fisiológica,
Condicional para
Ressonância
Magnética (Fullbody) Com CLS
25351.763526/2023-40 / 80224390315
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1262279241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLEYMED COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS / 02.109.005/0001-82
Dermlite
25351.731720/2019-80 / 80693070010
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1268935247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Alignment Software Cranial
25351.464930/2023-33 / 80042070075
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1261416244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bracco Imaging
do Brasil
Importação e Distribuição
de Medicamentos
Ltda /
10.742.412/0004-01
017285 - Sistema Injetor EmpowerCTA+
25351.441302/2019-01 / 80580320007
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1243330244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELSO LOPES MARTINS LTDA / 96.260.369/0001-02
Video Laringoscópio Besdata com Lâminas Reutilizáveis
25351.040507/2021-80 / 80281079010
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1211657248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLINICALTOOLS COMERCIO E IMPORTACAO DE MAQUINAS E EQUIPAMENTOS MEDICOS
LTDA / 44.704.903/0001-29
SISTEMA DE ULTRASSOM DOPPLER COLORIDO PORTÁTIL
25351.565457/2023-19 / 82724499001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1221538241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49
Pontas Ultrassônicas CVDentus em Aço Inoxidável
25351.011136/2022-18 / 80179320009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1142663248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
SENSURA MIO CONCAVE BOLSA PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA
25351.152414/2020-16 / 10430310163
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1111724245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
EQUIPO PARA TRANSFUSÃO DE SANGUE EMBRAMED
25351.031428/2020-05 / 80245210242
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1130480241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
VoxelPrint Ceramic
25351.091326/2024-64 / 80172319022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1135859248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO
E
DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
SurgiCase Shoulder Planner
25351.354227/2024-07 / 80117581157
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata
- novas indicações e funcionalidades
ou alteração da
identidade visual do software / 1142711242
PleuraFlow System with FlowGlide
25351.679139/2017-02 / 80117580645
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1122905246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00
ZEPHR - EQUIPAMENTO DE MONITORAMENTO DE pH AMBULATORIAL
25351.263337/2024-52 / 10334789009
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1211723241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GBTEX TRADING LTDA / 47.748.932/0001-80
AVENTAL CIRÚRGICO SMS COM REFORÇO IMPERMEÁVEL
25351.362781/2024-50 / 82730460004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1134970242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Imagem por Ressonância Magnética
25351.683322/2021-64 / 80071269009
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1227181248
DENSITOMETRO OSSEO LUNAR PRODIGY
25351.090520/2012-34 / 80071260163
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1243263245
Sistema de Imagem por Ressonância Magnética
25351.202397/2023-18 / 80071269013
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1227083246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
UNIDADES MÉDICAS DE SUPRIMENTO DE TETO MODELO MODUEVO
25351.008849/2017-03 / 80259110144
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1282117246
Unidades Médicas de Suprimento de Teto modelo MODUEVO BRIDGE
25351.093587/2022-57 / 80259110234
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1282199242
Lavadora Desinfectora Getinge
25351.050244/2007-69 / 80259110019
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0984284249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GNATUS PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 09.609.356/0001-00
PEÇA DE MAO DE ALTA ROTAÇAO
25351.440681/2013-18 / 80520570004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1216150249
MICROMOTOR- BAIXA ROTAÇÃO
25351.438356/2013-82 / 80520579002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1216135240
PEÇA DE MÃO CONTRA ANGULAR
25351.440572/2013-11 / 80520570003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1216204241
PEÇA DE MAO RETA
25351.440657/2013-27 / 80520579001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1216270244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20
EQUIPO ENDOVENOSO INJETOR
25351.296185/2015-02 / 10104480048
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1148908242

Fechar