DOU 07/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024100700128
128
Nº 194, segunda-feira, 7 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0960043241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA
/ 04.645.160/0001-49
KIT XGEN HPV ALTO RISCO
25351.917162/2024-13 / 80502070124
8433 - IVD - Registro de produto / 0051706245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Fast Test PCR + PCR-us H-Plus
25351.143376/2024-34 / 82533950092
8433 - IVD - Registro de produto / 0390653241
Fast Test t-PSA H-Plus
25351.184803/2024-34 / 82533950096
8433 - IVD - Registro de produto / 0466605242
Fast Test AFP Plus
25351.151899/2024-54 / 82533950093
8433 - IVD - Registro de produto / 0405783248
Fast Test CK-MB H-Plus
25351.176426/2024-60 / 82533950094
8433 - IVD - Registro de produto / 0451754247
Fast Test Mioglobina H-Plus
25351.181007/2024-40 / 82533950095
8433 - IVD - Registro de produto / 0459653245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18
The Great RF Sonata
25351.373277/2024-85 / 81118630016
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 0966066243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
H-FABP FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.057461/2024-81 / 81325990367
8433 - IVD - Registro de produto / 0230698247
CK-MB FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.052644/2024-18 / 81325990362
8433 - IVD - Registro de produto / 0222668245
Teste Rápido de Combo de Dengue IgG/IgM/NS1 (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.293711/2024-44 / 81325990371
8433 - IVD - Registro de produto / 0675307244
Teste Rápido de Dengue NS1 (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.293680/2024-21 / 81325990370
8433 - IVD - Registro de produto / 0675272246
Teste Rápido Dengue IgG/IgM (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.293661/2024-03 / 81325990369
8433 - IVD - Registro de produto / 0675248248
Dímero D FIA (Sangue Total/Plasma)
25351.053126/2024-11 / 81325990364
8433 - IVD - Registro de produto / 0223228249
Ensaio de Antígeno de Carboidrato 199
25351.212501/2024-63 / 81325990368
8433 - IVD - Registro de produto / 0531305244
Troponina I Cardíaca FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.052729/2024-98 / 81325990363
8433 - IVD - Registro de produto / 0222769246
Mioglobina FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.057437/2024-41 / 81325990365
8433 - IVD - Registro de produto / 0230673244
NT-proBNP FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.057451/2024-45 / 81325990366
8433 - IVD - Registro de produto / 0230688241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07
LASER OFTALMOLÓGICO
25351.280283/2024-90 / 10364090023
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 0651841241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50
GeneFinder HPV-HR RealAmp Kit
25351.315726/2024-71 / 81914040045
8433 - IVD - Registro de produto / 0715701240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família AutoLumo PAPP-A Micropartículas (CLIA)
25351.837325/2023-96 / 80102513306
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1406201235
CABEÇA DE REVISÃO CERAMYS
25351.121236/2023-24 / 80102513304
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 0196966230
Cabeça Femoral de CoCrMo
25351.121219/2023-97 / 80102513303
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia
/ 0196948231
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 30
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 14
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.693, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Bioline Chagas Ab Rapid
25351.134395/2013-83 / 10071770690
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0316790249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT FREE PSA REAGENTS
25000.024057/99-75 / 10055310934
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0450968243
Família Alinity s Syphilis
25351.543605/2017-98 / 80146502121
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1110679246
Multichem S Plus (Assayed)
25351.272079/2014-39 / 80146501885
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1043517243
ARCHITECT CEA REAGENTS
25000.024064/99-31 / 10055310933
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0421769246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família de Marcador de Carcinoma Geral - Dako Omnis
25351.024309/2022-50 / 80000230083
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 1022561243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05
FINAHFIL INTENSE
25351.483588/2023-71 / 81676070025
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1255402245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
PARA
A SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
STENT INLAY OPTIMA COM FIO GUIA DE HYDRO-GLIDE
25351.000106/2015-08 / 80689090083
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0938099230
STENT INLAY OPTIMA COM FIO GUIA DE NITINOL NICORE
25351.000096/2015-53 / 80689090082
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0938300237
ENXERTO VASCULAR DE PTFE IMPRA CARBOFLO
25351.425852/2015-53 / 80689090098
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0511269242
TELA VENTRALEX ST
25351.326343/2013-12 / 80689090054
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0707915244
TELA 3D MAX
25351.450364/2014-96 / 80689090059
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0707934249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
BIOFIRE® SPOTFIRE® RESPIRATORY/SORE THROAT (R/ST) PANEL
25351.839660/2023-29 / 10158120750
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1062413245
VIDAS HBsAg ULTRA (HBS)
25351.015423/2004-15 / 10158120524
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1043594248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Cobertura Descartável para Mesa
25351.188353/2024-59 / 81832589068
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1327246244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
ÓTICAS TAIMIN
25351.130703/2021-45 / 80082919005
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1304677242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44
AQUACEL Ag Foam Curativo Antimicrobiano Adesivo de Silicone e Espuma com
tecnologia Hydrofiber
25351.787398/2014-77 / 80523020041
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0729868249
DUODERM GEL HIDROATIVO
25351.376785/2009-58 / 80523020006
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0729142248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON Bordetella pertussis Toxin IgA
25351.370515/2015-17 / 10339840414
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1069564249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
Stent periférico com Eluição de Paclitaxel Zilver
25351.204931/2015-52 / 10212990323
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0800050240
Stent periférico com Eluição de Paclitaxel Zilver