DOU 07/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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127
Nº 194, segunda-feira, 7 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.781368/2021-48 / 82083569006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1132689244
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SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00
Sistema de Administração CADD com bolsa ponta spike amarelo, filtro e conector
NRFit
25351.069072/2024-06 / 80228999024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1135172242
Sistema de Administração CADD com bolsa ponta spike e filtro
25351.068645/2024-76 / 80228999023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1135038244
Sistema de Administração CADD com bolsa ponta spike, sítio de injeção e filtro
25351.068489/2024-43 / 80228999022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1134966245
EXTENSÃO CADD COM FILTRO
25351.551445/2016-01 / 80228990117
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1137956241
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Sistema de EF EnSite X
25351.875799/2021-74 / 10332349016
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1227774249
Endurity MRI
25351.513803/2015-81 / 10332340368
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1288665245
Endurity MRI
25351.517666/2015-50 / 10332340369
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1288660243
Endurity MRI
25351.513803/2015-81 / 10332340368
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 1288573243
Endurity MRI
25351.513803/2015-81 / 10332340368
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1288574240
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STONE OKAMONT IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 29.255.348/0001-01
Material de Impressão Elastomérica
25351.683615/2020-61 / 81707009002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1128507242
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA 8
25351.688105/2019-46 / 80005430579
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1226766242
INSTRUMENTAIS ESTÉREIS MICA
25351.770852/2021-41 / 80005439040
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1123055246
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TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60
MICROCUT (INSTRUMENTO ODONTOLOGICO)
25351.021333/00-23 / 10291220018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1114075248
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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Instrumental Cirúrgico Para Trauma em Fibra de Carbono - TECHIMPORT
25351.560145/2020-68 / 81118460061
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1130534243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TENOX INSTRUMENTOS DE PRECISÃO LTDA / 18.403.893/0001-81
Instrumento Cirúrgico Articulado Cortante
25351.414717/2019-02 / 81839150002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1142681246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48
Instrumentais Não Articulados Não Cortantes
25351.953349/2016-20 / 80084420025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1109896247
PONTAS DE CHAVE
25351.280505/2022-11 / 80084420032
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1112534245
MACHOS CIRÚRGICOS
25351.876641/2016-30 / 80084429003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1110292244
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TRIMED BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 05.334.383/0001-58
Flexor Tendon Sheath Retractor and Suture Retriever/Sheath Dilator Kit
25351.591419/2016-04 / 81208020001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1146974248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
U LT R A - E T C H
25351.308085/2006-16 / 80279910023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1143825241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNITEC INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 50.328.590/0001-54
conjunto de nebulização top clean frasco san
25351.516946/2022-58 / 10432309011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1133791247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
MAGIC WHITE OFFICE
25351.563362/2022-71 / 10068879042
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1126102245
PLACAS PARA MOLDEIRAS MAGIC WHITE
25351.111359/2022-76 / 10068870147
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1123824240
D ES S E N S I B I L I Z A N T E
25351.326656/2022-14 / 10068879035
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1126239241
PASTA DE POLIMENTO DIAMANTADA
25351.326666/2022-50 / 10068879036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1123962243
BARREIRA GENGIVAL
25351.326637/2022-98 / 10068870149
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1118532244
MAGIC WHITE
25351.395023/2021-75 / 10068879023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1126139246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
INSTRUMENTOS CIRURGICOS COM CONEXÃO EM AÇO
25351.522101/2017-34 / 10417940181
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1121529241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06
Kit Sutura Avant Care
25351.495037/2022-79 / 82441209001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1137935243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
HYDRAFACIAL MD
25351.018169/2020-19 / 80102512421
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1227690240
KIT ARREFECIDO ADVANCED COOLIEF
25351.602018/2022-13 / 80102512964
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1248355245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13
INSTRUMENTAIS ODONTOLOGICOS EM TITÂNIO
25351.768828/2020-61 / 80606010020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1113108240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
gm hospitalar indústria de artefatos metálicos ltda / 11.034.844/0001-70
Maca hospitalar
25351.174485/2018-55 / 81600320003
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1284846245
poltrona reclinável
25351.174499/2018-79 / 81600329001
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1284579247
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 116
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 75
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.692, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
CAGE TRABECULADO SCARLET AL-T
25351.575518/2023-48 / 81000030138
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia
/ 0932588239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
FAMÍLIA DE SOLUÇÃO CONTROLE OK INFINITE
25351.944958/2024-31 / 80867150202
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0095623248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
STELLARIS PC ELITE
25351.389045/2024-49 / 80136060388
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1097509249
STELLARIS ELITE
25351.389008/2024-31 / 80136060387
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 1097176240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
PROVOX VEGA - PRÓTESE FONATÓRIA E CONJUNTO DE PUNÇÃO
25351.889738/2024-37 / 10430310242
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0005448247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80
Meriscreen HBsAg
25351.944507/2024-01 / 10360810073
8433 - IVD - Registro de produto / 0095115242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INDUSTRIA QUÍMICA DO ESTADO DE GOIÁS S/A IQUEGO / 01.541.283/0003-03
FAMÍLIA SOLUÇÃO CONTROLE OKMETER MATCH II
25351.958104/2024-31 / 81218870011
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0119435241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
Sistema de Localização Cirúrgica SCOUT
25351.372535/2024-14 / 80740950173
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