DOU 07/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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130
Nº 194, segunda-feira, 7 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.524854/2011-34 / 80108910033
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1146999241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. /
08.862.233/0001-05
FIO GUIA ANYREACH C
25351.747984/2021-70 / 80446140044
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1176622242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
SISTEMA 
TRIGEN 
DE 
HASTE 
SEMIRRIGIDA 
COM 
BLOQUEIO 
MISTO-APLICAÇÃO
FEMORAL
25351.249396/2014-40 / 80804050101
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0913043249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08
SISTEMA PARA FIXAÇÃO DE COLUNA NEON
25351.145805/2017-16 / 10210550126
80245 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Composição química/matéria prima / 0906148243
SISTEMA PARA FIXAÇÃO DE COLUNA NEON
25351.145805/2017-16 / 10210550126
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0906146241
SISTEMA PARA FIXAÇÃO DE COLUNA NEON
25351.145805/2017-16 / 10210550126
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0906200245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de Recuperação/ Aspiração Flowtriever
25351.792056/2023-21 / 80102513270
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1070233242
Cateter de Dilatação com Balão PTCA Não-Complacente
25351.036226/2017-00 / 80102511845
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1252029241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
IMUNO-RAPIDO HIV 1&2
25351.345872/2005-68 / 10310030085
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0938397231
IMUNO-RAPIDO HIV 1&2
25351.345872/2005-68 / 10310030085
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0938295233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
Hemosil D-Dímero 500
25351.330908/2014-86 / 80003610443
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1050704240
Hemosil D-Dímero 500
25351.330908/2014-86 / 80003610443
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0711301247
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Nº de Processos : 76
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Total de Empresas : 42
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.694, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
ELASTICOS ORTODONTICOS ADITEK
25351.010098/2005-77 / 10331430012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1147284245
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BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78
Órteses para a coluna
25351.486752/2017-53 / 81396120002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1118316240
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CBS MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 44.253.776/0001-99
GENTELL Comfortell Dressing
25351.579957/2023-20 / 82425319002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1126487244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHEMYUNION LTDA / 58.309.709/0001-53
DermoDevices
25351.395038/2024-86 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1153736241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECOMASCARAS FABRICAÇÃO DE EPI E PROTEÇÃO RESPIRATORIA LTDA / 37.118.469/0001-30
EKOMASCARA DESCARTÁVEL
25351.411491/2024-47 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1295924242
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EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12
ABUTMANS EM LIGA DE TITÂNIO NÃO ESTÉRIL
25351.542253/2014-28 / 80941130004
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0500352241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10
SonicFill 2
25351.702703/2015-45 / 10064010180
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1140781243
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ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02
Implante Mamário Motiva Implants® Ergonomix2®
25351.811603/2023-85 / 80588390013
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1259941248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E
DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90
Teste Rápido de Antígeno NS1 Zika Bahiafarma (Ouro Coloidal)
25351.316363/2024-91 /
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1235504247
Teste Rápido Anti-HIV 1 e 2 Bahiafarma (Ouro Coloidal)
25351.315229/2024-72 /
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1235454240
Teste Rápido HBsAg Bahiafarma (Ouro Coloidal)
25351.315863/2024-13 /
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1235433242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GALDERMA BRASIL LTDA / 00.317.372/0001-46
Sculptra
25351.202909/2015-15 / 80251760008
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1154007243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GBTEX TRADING LTDA / 47.748.932/0001-80
AVENTAL CIRÚRGICO SMS
25351.362762/2024-23 / 82730460003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1135023247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBAL COMMERCE - IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA - EPP / 23.690.525/0001-00
MELAMETER
25351.394525/2024-21 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1146121245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HONLEY COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 37.637.286/0001-20
Cabo de Fibra Ótica - Honley
25351.392185/2024-02 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1124687246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34
PROSEX ORIGINAL
25351.162054/2022-22 / 82316200001
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0473099241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67
INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES EDLO
25351.134924/2011-52 / 10230390036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1141663244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
VICRYL* RAPID
25000.000470/89-45 / 10132590057
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1348964243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KILDARLY LIMA BARROS ONYX IMPORTACAO E COMERCIO / 52.335.184/0001-44
SPORT TAPE/BANDAGEM
25351.413642/2024-00 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1316368246
KINESIOLOGY TAPE/BANDAGEM
25351.413643/2024-46 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1316408248
COHESIVE TAPE/BANDAGEM
25351.412866/2024-96 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1309761248
PE TAPE
25351.412796/2024-76 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1309280240
FABRIC TAPE/FITA MÉDICA DE TECIDO
25351.412815/2024-64 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1309393249
PU TAPE/SECOND SKIN
25351.412845/2024-71 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1309574243
PAPER TAPE/FITA MÉDICA DE PAPEL
25351.412814/2024-10 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1309392242
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MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90
IONGLASS FILL LC
25351.741440/2015-74 / 80322400094
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1092838244
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MARTELL COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.956.455/0001-00
FILTROS PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS EM CONCENTRADOS DE HEMÁCIAS EM
BA N C A DA
25351.843708/2023-01 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1417758236
FILTRO PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS EM CONCENTRADOS DE PLAQUETAS EM
BA N C A DA
25351.843296/2023-00 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1417311231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME /
07.760.277/0003-23
KIT TESTE RÁPIDO - COVID 19 Ag
25351.013169/2024-56 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0155070240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MIVIDA ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 25.263.704/0001-88
KIT DE OSTEOPLASTIA EDGE PLUS
25351.408229/2024-15 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1269180240