DOU 07/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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129
Nº 194, segunda-feira, 7 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.204931/2015-52 / 10212990323
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1416815236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12
ABUTMANS EM LIGA DE TITÂNIO NÃO ESTÉRIL
25351.542253/2014-28 / 80941130004
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0500008248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Neuramis Lidocaine
25351.621632/2019-71 / 80117580884
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0223459241
SMARTFrame Accessory Kit
25351.300325/2022-54 / 80117581037
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1302377248
Neuramis Lidocaine
25351.621632/2019-71 / 80117580884
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0223196240
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EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP / 05.215.461/0001-03
QUALY FUN LUBRIFICADO
25351.210620/2013-42 / 80589510006
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 0532132246
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ETR PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 38.175.270/0001-06
E-Lifter Premium PDO Thread
25351.285246/2023-97 / 82207840001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1246091241
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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Anti-Chlamydia trachomatis (IgA)
25351.291908/2014-41 / 10338930115
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1274356237
Anti-HSV-2 (gG2) IgG
25351.752487/2014-64 / 10338930178
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0913443247
Vírus da Influenza A IgG
25351.628965/2014-49 / 10338930169
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0913477249
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HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20
CONECTOR DE CONEXÃO
25351.685201/2009-95 / 10104489002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1323004246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HOSPI
BIO
INDUSTRIA E
COMERCIO
DE
MOVEIS
HOSPITALARES
LTDA -
EPP
/
11.192.559/0001-87
FAMÍLIA DE CARROS DE EMERGÊNCIA
25351.655660/2014-75 / 80970290001
8062 - EQUIPAMENTO
- Cancelamento de registro ou notificação
- ANVISA /
1322330245
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INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16
PRESERVATIVO RILEX HOT
25351.718723/2011-10 / 80950310019
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0374012245
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
Sistema para Estabilização da Coluna Occipto Cervical e Torácica Alta Synthes -
Synapse
25351.437074/2013-37 / 80145901773
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1421729237
SISTEMA DE FIXAÇÃO DE COSTELA MATRIXRIB SYNTHES
25351.713430/2014-19 / 80145901637
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0174659245
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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
QUALITROL CK
25351.042787/2006-21 / 10009010120
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1008942243
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LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52
Spot Microagulhas para Radiofrequência Microagulhada
25351.682814/2020-51 / 80520090047
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1305399240
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Lismed Comércio Importação e Exportação Ltda / 40.678.514/0001-15
Curativo Filme Transparente Esteril PU IV - Skinupper
25351.458568/2022-81 / 82307460015
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1296083241
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M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A.
/ 12.568.799/0001-04
CO M P O N E N T E
25351.853585/2018-41 / 81684340011
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 0492601241
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
Hexanium TLIF
25351.755089/2018-07 / 80686360248
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0293934240
Hexanium TLIF
25351.755089/2018-07 / 80686360248
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Acréscimo de modelo em família / 0293807248
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MAXIMA 
DENTAL
IMPORTACAO,EXPORTACAO 
E
COMERCIO 
DE
PRODUTOS
ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 28.857.335/0001-40
Bloco de Zircônia IMPLA By Curedens
25351.315666/2022-24 / 81593739006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1316994244
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MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80
CCS SMALL APTUS MEDARTIS
25351.006492/2013-52 / 80271810074
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0898928249
CCS LARGE APTUS MEDARTIS
25351.400983/2016-02 / 80271810099
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0899142249
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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Fast Test hCG H-Plus
25351.022165/2024-69 / 82533950051
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0785508244
Fast Test cTnI H-Plus
25351.160566/2024-16 / 82533950070
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1153366240
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Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01
Calibradores e controles multiparamétricos (MPREK, MPCOS, MPCON, MPCOX)
25351.226910/2024-47 / 81546350075
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1318391245
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OMAR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 11.010.109/0001-26
COMPRESSAS DE GAZE HIDRÓFILA ESTÉRIL OMAR 7,5x7,5 cm
25351.205062/2016-11 / 80709469003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1325193241
MÁSCARA DESCARTÁVEL OMAR
25351.702723/2015-89 / 80709469001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1325211249
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ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
SOFIA® SARS ANTIGEN FIA
25351.309316/2023-18 / 81246986875
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1002126240
KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* PARA TOXOPLASMA IgM
25351.457232/2017-33 / 81246986758
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0919413242
Sofia Influenza A+B FIA
25351.309765/2023-58 / 81246986880
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1002120241
Sofia S. Pneumoniae FIA
25351.309592/2023-78 / 81246986878
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1002127246
Sofia Strep A+ FIA
25351.309993/2023-28 / 81246986882
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1002823242
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ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95
PROTESE BIPOLAR ACETABUL0 MOVEL UNIVERSAL UHL MARCA LEPINE
25000.041834/99-82 / 10314800015
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0959081241
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POLAR 
FIX 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
HOSPITALARES 
LTDA 
/
02.881.877/0001-64
Bandagem de Espuma Polar Fix
25351.769665/2018-10 / 8003400104
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1336029249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAVAGNANI
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO 
DE
PRODUTOS
MÉDICOS
LTDA.
-
10.362.813/0001-85
PEÇA DE MÃO PARA USO ODONTOLÓGICO DE BAIXA ROTAÇÃO SOCO
25351.711030/2013-18 / 80543480003
8062
-
EQUIPAMENTO
-
Cancelamento de
registro
ou
notificação
-
ANVISA/
1340350248
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Elecsys Troponin T hs
25351.399798/2019-03 / 10287411424
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 0846513242
Família Elecsys Troponina I
25351.544992/2009-98 / 10287410846
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1008967246
Elecsys Syphilis
25351.160743/2014-10 / 10287411059
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0966568249
ELECSYS ANTI-HAV IGM
25351.002883/2005-56 / 10287410467
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0959637249
Família D-Dimer Gen.2
25351.303402/2016-27 / 10287411211
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1063362245
Família Elecsys Zika IgG
25351.247858/2019-03 / 10287411379
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1062276248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
ABUTMENT PROVISÓRIO S.I.N
25351.282259/2011-10 / 80108910027
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1176247247
COMPONENTES METÁLICOS S.I.N.