DOU 07/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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134
Nº 194, segunda-feira, 7 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: General Medical Merate S.p.A.
Endereço: Via Partigiani 25, Seriate, Bergamo, 24068, Itália
Solicitante: Agfa do Brasil Ltda. CNPJ: 09.032.626/0001-54
Autorização de Funcionamento: 8.04.972-0 Expediente: 1177294/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Genome Diagnostics B.V.
Endereço: Yalelaan 48, Utrecht, 3584 CM, Holanda
Solicitante: Pensabio Instrumentos De Biotecnologia Ltda CNPJ: 21.317.051/0001-11
Autorização de Funcionamento: 8.12.855-1 Expediente: 1201546/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hologic Surgical Products Costa Rica, S.R.L.
Endereço: 562 Parkway, Av. 0, Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, 20113, Costa Rica
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 0155024/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Empresa: IGL
América Latina
Produtos de
Transplantes e
Médicos Ltda.
CNPJ:
11.769.266/0001-10
Endereço: Avenida Levy Ramos Martins, 8286, Nova Brasília, Imbituba/SC, 88780-000,
Brasil
Autorização de Funcionamento: 8.06.725-0 Expediente: 1194753/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Lexington Medical Inc.
Endereço: 23 Crosby Drive, Bedford, MA, 01730, Estados Unidos da América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0130959/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Empresa: Meril Healthcare Pvt, Ltd.
Endereço: First Floor H1-H3 Meril Park, Survey nº 135/2/B & 174/2, Muktanand Marg,
Chala, Vapi, Gujarat, 396191, Índia.
Solicitante: Doc Med Comercio Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 66.877.184/0001-80
Autorização de Funcionamento: 1.03.608-1 Expediente: 0459242/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Neos Surgery S.L.
Endereço: C/ Ceramistes, 2, Cerdanyola del Vallès, Barcelona, 08290, Espanha
Solicitante:
Biomédica
Equipamentos
E 
Suprimentos
Hospitalares
Ltda
CNPJ:
01.299.509/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1.03.558-7 Expediente: 1181015/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: St. Jude Medical Puerto Rico, LLC
Endereço: Caguas West Industrial Park, B Street, Lot 20, Caguas, 00725, Porto Rico,
Estados Unidos da América
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0274396/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Sugentech, Inc.
Endereço:
721-26, 
Jeongjungyeonje-ro,
Osong-eup, 
Heungdeok-gu,
Cheongju-si,
Chungcheongbuk-do, 28161, Coreia do Sul
Solicitante: Biosys LTDA CNPJ: 02.220.795/0001-79
Autorização de Funcionamento: 1.03.508.4 Expediente: 1275919/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Synthesia, a.s.
Endereço: Semtín 103, 530 02 Pardubice, República Tcheca
Solicitante: DMG Comercio e Representacoes de Material Medico Hospitalar Ltda CNPJ:
36.753.739/0001-11
Autorização de Funcionamento: 1.02.964-9 Expediente: 1316206/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: TAG Medical Products
Endereço: Harotem 23, Bar Lev Industrial Zone, 2015600, Israel
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0095400/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd.
Endereço: Unit 1-B, Building 4, CEC High Tech Industrial Park, Zhuhai City, 519000,
Guangdong, China
Solicitante:
Line
Life Cardiovascular
Com.
de
Prod.
Med.
e Hosp.
LTDA
CNPJ:
01.197.835/0001-46
Autorização de Funcionamento: 1.03.505-3 Expediente:1255067/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Vision RT Ltd.
Endereço: The Crescent, Jays Close, Viables Industrial Estate, Basingstoke, Hampshire,
RG22 4BS, Inglaterra
Solicitante: Centro Auditivo Telex Ltda CNPJ: 33.060.302/0001-04
Autorização de Funcionamento: 1.03.560-2 Expediente: 0188968/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.647, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entrar em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Nitinol Devices & Components Costa Rica, S.R.L
Endereço: Coyol Free Zone, Building 15, El Coyol, Alajuela, 20102, Costa Rica
Solicitante: Cordis Medical Brasil Ltda CNPJ: 27.548.227/0001-22
Autorização de Funcionamento: 8.15.766-2 Expediente: 0238268/21-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por abordagem baseada em risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.663, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: DongBang Medical Co., Ltd.
Endereço: Part of 2nd floor and Part of 3rd floor, EHO building, 16-9, Dongbaekjungang-
ro 16beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggido, 17015 - Coreia do Sul
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0464537/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: DongBang Medical Co., Ltd.
Endereço: Part of 2nd floor and Part of 3rd floor, EHO building, 16-9, Dongbaekjungang-
ro 16beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggido, 17015 - Coreia do Sul
Solicitante: Wiva Med Importação e Distribuição Ltda CNPJ: 48.607.658/0001-92
Autorização de Funcionamento: 8270971 Expediente: 0729700/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Excellent Hi-Care Private Limited
Endereço: 58/5A, Indira Nagar Extension, Pattanam Village, Ural Post, Tindivanam Taluk,
Villupuram District, Tamil Nadu, 604001 - Índia
Solicitante: Oftalmed Distribuídora e Importadora Ltda CNPJ: 05.336.975/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8024366 Expediente: 1083917/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Greatbatch Medical S. de R.L. de C.V.
Endereço: Blvd Héctor Terán Terán nº. 20120 - Ciudad Industrial-Tijuana-Baja California,
22444 - México
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0480015/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Guangzhou Wanhe Plastic Materials Co. Ltd.
Endereço: 2F, Gonghao Medical Device Workshop Building, Baitu Industrial Park, Baitu
Town, Qujang District, Shaoguan, 510507 - China
Solicitante: CRM Comércio Importação e Exportação Ltda CNPJ: 01.314.984/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8029501 Expediente: 1257442/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: InNeuroCo, Inc
Endereço: 19700 Stirling Road, Suite #1, Pembroke Pines, FL, 33332 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1186449/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Nanjing Sealmedical Technology Co. Ltd.
Endereço: 9 / F, Block E, Zhongdan Garden, No.3-1 Xinjinhu Road, Jiangbei New District,
Nanjing, Jiangsu, 211500 - China
Solicitante: Micromedical Implantes do Brasil Ltda. CNPJ: 07.326.871/0002-20