DOU 07/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 194, segunda-feira, 7 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.669, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Hugel, Inc.
Endereço: 23, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do
País: Coreia do Sul Código único: A.001426
Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60
Expediente(s): 0373779/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxina botulínica A.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Takeda Manufacturing Singapore PTE Ltd
Endereço: 2A Woodlands Industrial Park D Street 2 Singapore 737779
País: Cingapura Código único: A.001085
Solicitante: Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia CNPJ: 07.607.851/0001-
46
Expediente(s): 0216089/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaoctogogue.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.670, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Endereço: A-7/A-8, M.I.D.C. Industrial Area, Ahmednagar 414111, Maharashtra State
País: Índia Código único: B.000154
Expediente(s): 0432890/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiraterona, acetato
de cetrorrelix, acetato de octreotida, ácido zoledrônico, anastrozol, bissulfato de
clopidogrel, bortezomibe, capecitabina, carboplatina, cisplatina, clonazepam, cloridrato de
bupropiona, cloridrato de dobutamina, cloridrato de gencitabina, cloridrato de olopatadina,
cloridrato de pazopanibe, cloridrato de tramadol, cloridrato de venlafaxina, dasatinibe,
decitabina, divalproato de sódio, enzalutamida, esilato de nintedanibe, eszopiclona,
hemifumarato
de
quetiapina,
ibandronato
de
sódio
monoidratado,
irinotecano,
lenalidomida, lenvatinibe, leuprorrelina, letrozol, linagliptina, lurasidona, malato de
sunitinibe, maleato de fluvoxamina, meloxicam, mesalazina, oxaliplatina, pemetrexede
dissódico, risedronato sódico, tadalafila, temozolomida.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Unique Chemicals (A Div. of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.)
Endereço: Plot No. 5, Phase IV, GIDC Industrial Area, Panoli, Bharuch, Gujarat - 394 116
País: Índia Código Único: B.000632
Expediente(s): 0300651/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: diclofenaco, diclofenaco
sódico.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.671, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG.
Endereço: Dr. Boehringer Gasse 5-11, 1121, Viena
País: Áustria Código único: A.000117
Solicitante: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda CNPJ:
60.831.658/0001-77
Expediente(s): 0926956/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alteplase.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0008-69
Endereço: Rodovia Castelo Branco, nº 3565, Km 35.6, Ingahi
Município: Itapevi UF: SP
Expediente(s): 0848094/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: filgrastim.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: IDT Biologika GmbH
Endereço: Am Pharmapark 06861 Dessau Rosslau
País: Alemanha Código único: A.001059
Solicitante: Takeda Pharma Ltda CNPJ: 60.397.775/0001-74
Expediente(s): 0222695/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: vírus da dengue atenuado.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Patheon Biologics (NJ) LLC
Endereço: 37 Kent Street, Woolloongabba 4102
País: Austrália Código Único: A.001657
Solicitante: Samsung Bioepis BR Pharmaceutical Ltda CNPJ: 24.563.776/0001-88
Expediente(s): 0146728/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: eculizumabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.672, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Cayman Pharma S.R.O.
Endereço: Prace 657, Neratovice, 27711
País: República Tcheca Código Único: B.000404
Expediente(s): 4465381/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bimatoprosta, latanoprosta e
travoprosta.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Chirogate International Inc.
Endereço: No. 41, Sec. 1, Gong 2nd Rd., Longtan Dist., Taoyuan City, Taiwan -
325019
País: Taiwan Código único: B.000551
Expediente(s): 4800110/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: bimatoprosta.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Derivados Quimicos S.A
Endereço: Camino De Pliego 150, Alcantarilla, 30820
País: Espanha Código único: B.001304
Expediente(s): 0894498/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nitrato de butoconazol.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Gemini PharmChem Mannheim GmBH
Endereço: Sandhofer Str. 96, Mannheim, Baden-Wurttemberg - 68305
País: Alemanha Código único: B.000896
Expediente(s): 0338664/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de doxorrubicina,
cloridrato de epirrubicina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hebei Jiheng Pharmaceutical Co. Ltd.
Endereço: No. 1 Weiwu Street Hengshui Industrial Park, Hengshui City, Hebei Province,
053000
País: República Popular da China Código Único: B.000304
Expediente(s): 1104477/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipirona.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hetero Drugs Ltd, Unit IX
Endereço: Plot Nº 1, Hetero Infrastructure Ltd - SEZ, N. Narasapuram (Village),
Nakkapalli (Mandal), Anakapalli District 531 081, Andhra Pradesh
País: Índia Código Único: B.000091
Expediente(s): 4719235/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos
obtidos por síntese química:
aciclovir, celecoxibe,
cloridrato
de bupropiona,
cloridrato de
cinacalcete,
cloridrato de
fexofenadina,
cloridrato de lurasidona, cloridrato de memantina, cloridrato de raloxifeno, cloridrato
de valganciclovir,
esomeprazol magnésico
tri-hidratado, fenofibrato,
gabapentina,
lacosamida, mesilato de etexilato de dabigatrana, mirabegrona, pitavastatina cálcica,
pregabalina, ritonavir, rosuvastatina cálcica, silodosina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hovione LLC
Endereço: 40 Lake Drive, East Windsor, New Jersey (NJ) 08520
País: Estados Unidos da América Código único: B.001192
Expediente(s): 0793323/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: avacopana.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Jubilant Pharmova Ltd.
Endereço: Plot # 18, 56, 57 and 58, KIADB Industrial Area, Nanjangud, Mysore District
Karnataka - 571302
País: Índia Código único: B.000042
Expediente(s): 4861084/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ácido zoledrônico,
apixabana, aripiprazol, brexpiprazol, brometo de pinavério, bromidrato de citalopram,
bromidrato de galantamina, carbamazepina, cloridrato de donepezila, cloridrato de
tramadol, deferasirox, esomeprazol magnésico tri-hidratado, esomeprazol sódico,
fosfato de sitagliptina, irbesartana, lamotrigina, olanzapina, oxalato de escitalopram,
oxcarbazepina, risperidona, rivaroxabana, succinato de solifenacina, valsartana.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Patheon Austria GmbH & CO KG
Endereço: St.Peter-Strasse 25, Linz - 4020
País: Áustria Código Único: B.000485
Expediente(s): 0308954/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ponesimode.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Polypeptide Laboratories (Sweden) AB
Endereço: Hogerudsgatan 21, SE-21613, Limhamn
País: Suécia Código Único: B.000587
Expediente(s): 1022086/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese: vasopressina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Synthon S.R.O.
Endereço: Brnenská 32, cp. 597, Blansko, Jihomoravsky - 678 01
País: República Tcheca Código Único: B.000932
Expediente(s): 0213871/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de bendamustina
monoidratada.
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