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DOU 07/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

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135
Nº 194, segunda-feira, 7 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Autorização de Funcionamento: 8029957 Expediente: 0877452/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Ovesco Endoscopy AG
Endereço: Friedrich-Miescher-Strasse 9, Tübingen, Baden-Wuerttemberg, 72076 -
Alemanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0058657/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Perstorp Specialty Chemicals AB - Perstorp Pharma
Endereço: Perstorp Industrial Park, Perstorp, Skane County SE, 28480 - Suécia
Solicitante: 
Smith 
& 
Nephew 
Comércio 
de 
Produtos 
Médicos 
Ltda. 
CNPJ:
13.656.820/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 0174752/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shandong Weigao Group Medical Polymer Co., Ltd.
Endereço: No.1 Weigao Road, Torch Hi-tech Science Park, Weihai, Shandong Province,
264210 - China
Solicitante: Steyr Medical Ltda. CNPJ: 41.967.119/0001-15
Autorização de Funcionamento: 8244178 Expediente: 1410934/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Statice Manufacturing
Endereço: 9, Rue Thomas Edison, Z.I des Tilleroyes, Besançon Doubs, 25000 - França
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 0136398/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Terumo Corporation - Ashitaka Plant
Endereço: 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015 - Japão
Solicitante: Endotec Produtos Médicos S/A CNPJ: 09.586.279/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8058340 Expediente: 0344043/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Voncare Medical Device Co., Ltd.
Endereço: Shiwan Science and Technology Industrial Park, Yongshi Avenue East, Shiwan
Town, Boluo County, Huizhou, Guangdong , 516127 - China
Solicitante: CEDRS - Gestão Empresarial Ltda. CNPJ: 27.242.576/0001-11
Autorização de Funcionamento: 8183258 Expediente: 1177834/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.664, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Cromatic Technologies Ltda CNPJ: 11.978.342/0001-05
Endereço: Rua José Stupello, 104, Parque Anhanguera, Ribeirão Preto - SP CEP: 14095-
530
Autorização de Funcionamento: 8068988 Expediente: 0358412/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.665, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando
o descumprimento
dos
requisitos
de Boas
Práticas
de
Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise,
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Bioxin Medical Co., Ltd.
Endereço: No. 288-7 Shanhai Road, Torch Hi-tech Science Park - Weihai - Shandong
Province - China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0330857/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais classe III e IV, Equipamentos Classe IV.
Motivo de indeferimento :Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº
497/2021.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: CTL Biotec Co., Ltd.
Endereço: Seongseo-ro 329 suite 410, Dalseo-gu, Daegu, 42703 - Coreia do Sul
Solicitante: Sintex Medical Implant Biomédica Comercial Ltda. CNPJ: 09.588.130/0001-61
Autorização de Funcionamento: 8050238 Expediente: 1250385/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº
497/2021.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Medical Murray Inc.
Endereço: 8531 Steele Creek Place Dr Unit D, Charlotte, North Carolina, 28273 - Estados
Unidos da América
Solicitante: Jotec do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Hospitalares Ltda.
CNPJ: 21.996.505/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8139825 Expediente: 0877155/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Miraclus Orthotech Pvt. Ltd.
Endereço: Plot nº 1112, phase-3, G.I.D.C., Vatva, Ahmedabad, 382 445 - Índia
Solicitante: Samfix Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 28.170.483/0001-91
Autorização de Funcionamento: 818059 Expediente: 0364705/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III
Motivo: Em atendimento ao Art. 7º da RDC Nº 497/2021
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.666, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de
alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa na certificação publicada pela
Resolução - RE nº 949, de 23 de março de 2023, no Diário Oficial da União nº. 59, de 27
de março de 2023, Seção 1, pág. 129, de MPCH-BIO Indústria e Comércio de Produtos
Médicos e Odontológicos Ltda., para Bionnovation Biomedical Ltda., conforme expedientes
nº 0811305/22-8 e 0971739/23-4.
Art. 2º Alterar
o CNPJ da empresa Labcor
Laboratorios Ltda., de
19.336.924/0009-49, para 19.336.924/0001-91 na certificação publicada pela Resolução -
RE nº 3.462, de 13 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 178, de 18 de
setembro de 2023, Seção 1, pág. 853, conforme expedientes nº 0196596/23-8 e
0233423/23-1.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.667, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento
dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a
área de Produtos para Saúde, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Lótus
Indústria e Comércio Ltda., CNPJ: 02.799.882/0001-22 publicada pela Resolução - RE n°
1.743, de 17 de maio de 2023, no Diário Oficial da União nº. 96, de 22 de maio de 2023,
Seção 1, págs. 282 e 283, conforme expediente nº 1346755/24-7.
Art. 2º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa
Zephyr Biomedicals - A Division of Tulip Diagnostics (P) Ltd, publicada pela Resolução - RE
n° 892, de 7 de março de 2024, no Diário Oficial da União nº. 48, de 11 de março de 2024,
Seção 1, pág. 329, conforme expediente nº 1217798/24-9.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.668, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da
Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)
ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)
________________________________________________________________________________
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOC I E DA D E
LIMITADA / 061.418.042/0001-31
25351.345375/2017-55 / 1161505/23-7
70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO
de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
--------------------------------------
CREMER S/A / 082.641.325/0001-18
25351.169099/2018-41 / 0398951/24-1
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO
de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
--------------------------------------
INSPIRAR COMERCIO DE VENTILADORES PULMONARES LTDA / 037.061.424/0002-57
25351.097285/2022-58 / 0405232/24-1
70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO
de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
--------------------------------------
MICRO 
IMAGEM 
INDUSTRIA 
COMERCIO 
IMPORTAÇÃO
E 
EXPORTAÇÃO 
LTDA 
/
014.041.012/0001-79
25351.151460/2024-21 / 0405306/24-5
70435 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos
Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
--------------------------------------
SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 006.373.225/0001-70
25351.426377/2019-54 / 0827549/23-7
70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO
de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL
--------------------------------------
TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 010.141.389/0001-49
25351.650157/2019-40 / 1386059/23-4
70429 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FA B R I C AÇ ÃO
de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

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