DOU 07/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 194, segunda-feira, 7 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Produtos estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Pós Liofilizados;
Soluções Parenterais
de Pequeno Volume
com Esterilização
Terminal; Soluções
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
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EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000625
EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50
AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0214413/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: EISENBAHNSTRASSE 2-4, LANGENARGEN, BADEN-WUERTTEMBERG, 88085 -
PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000626
EMPRESA SOLICITANTE: OCTAPHARMA BRASIL LTDA - CNPJ: 02.552.927/0001-60
AUTORIZ/MS: 1039712 - EXPEDIENTE(s): 0383327/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ACS DOBFAR S.P.A.
ENDEREÇO: VIA ALESSANDRO FLEMING, 2 - 37135 VERONA - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000277
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0208612/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: EUROAPI UK LIMITED
ENDEREÇO: 37 HOLLANDS ROAD, HAVERHILL, CB9 8PU - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO
ÚNICO: A.000254
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-
92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0046077/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CENEXI - LABORATOIRES THISSEN S. A.
ENDEREÇO: RUE DE LA PAPYRÉE 2-4-6, BRAINE-L´ALLEUD, 1420 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000345
EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27
AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 0421297/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LOTUS PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ENDEREÇO: NO.30, CHENGGONG 1ST RD., SINSING VILLAGE, NANTOU CITY, NANTOU
COUNTY, 54066, TAIWAN (R.O.C) - PAÍS: TAIWAN - CÓDIGO ÚNICO: A.000686
EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92
AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 0399265/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Cápsulas
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EMPRESA FABRICANTE: PRODUCTOS CIENTÍFICOS S.A. DE C.V., LABORATORIOS CARN OT .
ENDEREÇO: NICOLÁS SAN JUAN, 1046 COLONIA DEL VALLE. CIDADE DO MÉXICO. - PAÍS:
MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000514
EMPRESA SOLICITANTE: HEMAFARMA COM E IND FARMACEUTICA LTDA - CNPJ:
30.332.829/0001-52
AUTORIZ/MS: 1010360 - EXPEDIENTE(s): 0405373/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MERCK SHARP & DOHME LLC.
ENDEREÇO: 770 SUMNEYTOWN PIKE, WEST POINT, PENNSYLVANIA (PA) 19486 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000403
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ:
03.560.974/0001-18
AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 0259211/24-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções com Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume
com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
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EMPRESA FABRICANTE: GLAXO WELLCOME PRODUCTION
ENDEREÇO: 23, RUE LAVOISIER, ZONE INDUSTRIELLE N° 2, 27000 EVREUX - PAÍS: FRANÇA
- CÓDIGO ÚNICO: A.000262
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0182135/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Pós
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EMPRESA FABRICANTE: GLAXO WELLCOME PRODUCTION
ENDEREÇO: 23, RUE LAVOISIER, ZONE INDUSTRIELLE N° 2, 27000 EVREUX - PAÍS: FRANÇA
- CÓDIGO ÚNICO: A.000262
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0182356/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Suspensões Aerossóis
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EMPRESA FABRICANTE: CANGENE BIOPHARMA LLC
ENDEREÇO: 1111 SOUTH PACA, BALTIMORE, MARYLAND (MD) - 21230 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000129
EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74
AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0373891/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
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EMPRESA FABRICANTE: SHENZHEN TECHDOW PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ENDEREÇO:
NO.19,
GAOXINZHONGYI
ROAD,
NANSHAN
DISTRICT,
SHENZHEN,
GUANGDONG PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO:
A .000581
EMPRESA
SOLICITANTE:
VIATRIS
FARMACEUTICA
DO
BRASIL
LTDA
-
CNPJ:
11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 0208438/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
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EMPRESA FABRICANTE: ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE
ENDEREÇO: 1, RUE DE L'ABBAYE, 76960 NOTRE DAME DE BONDEVILLE - PAÍS: FRANÇA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000261
EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27
AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 0720520/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
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EMPRESA FABRICANTE: BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG
ENDEREÇO: DOBEREINERSTRASSE 20, 99427 WEIMAR - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000908
EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Bagó do Brasil S/A - CNPJ: 04.748.181/0009-47
AUTORIZ/MS: 1056264 - EXPEDIENTE(s): 1069744/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos
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EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG.
ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000624
EMPRESA SOLICITANTE: GALDERMA BRASIL LTDA - CNPJ: 00.317.372/0001-46
AUTORIZ/MS: 1029167 - EXPEDIENTE(s): 0089271/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
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EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: EISENBAHNSTRASSE 2-4, LANGENARGEN, BADEN-WUERTTEMBERG, 88085 -
PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000626
EMPRESA SOLICITANTE: GALDERMA BRASIL LTDA - CNPJ: 00.317.372/0001-46
AUTORIZ/MS: 1029167 - EXPEDIENTE(s): 0089854/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
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EMPRESA FABRICANTE: BEIJING BEILU PHARMACEUTICAL CO., LTD
ENDEREÇO: 3 SHUIYUAN WEST ROAD, MIYUN DISTRICT, BEIJING - PAÍS: CHINA,
REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001676
EMPRESA SOLICITANTE: CONDOR IMPORTADOR & OPERADOR LOGISTICO LTDA - CNPJ:
10.794.046/0001-83
AUTORIZ/MS: 1257307 - EXPEDIENTE(s): 0734701/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais
de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
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EMPRESA FABRICANTE: CAPLIN STERILES LIMITED
ENDEREÇO: SURVEY NO.: 895 & 897, GURUVARAJA KANDIGAI VILLAGE,SIRUPUZHALPETTAI
POST, GUMMIDIPOONDI TALUK,THIRUVALLUR DISTRICT, PIN CODE - 601 201 - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001516
EMPRESA SOLICITANTE: BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ:
10.446.719/0001-04
AUTORIZ/MS: 1069176 - EXPEDIENTE(s): 0837239/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Grande Volume com
Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LOTUS PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ENDEREÇO: NO.30, CHENGGONG 1ST RD., SINSING VILLAGE, NANTOU CITY, NANTOU
COUNTY, 54066, TAIWAN (R.O.C) - PAÍS: TAIWAN - CÓDIGO ÚNICO: A.000686
EMPRESA SOLICITANTE: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.230.314/0001-75
AUTORIZ/MS: 1000333 - EXPEDIENTE(s): 0286075/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas Moles
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EMPRESA FABRICANTE: AMGEN INC.
ENDEREÇO: ONE AMGEN CENTER DRIVE, THOUSAND OAKS, CA - 91320 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001197
EMPRESA
SOLICITANTE:
AMGEN
BIOTECNOLOGIA
DO
BRASIL
LTDA.
-
CNPJ:
18.774.815/0001-93
AUTORIZ/MS: 1102440 - EXPEDIENTE(s): 0619594/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
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EMPRESA FABRICANTE: M/S TROIKAA PHARMACEUTICALS LTD.
ENDEREÇO:
C-1,
SARA
INDUSTRIAL
ESTATE,
SELAQUI,
DEHRADUN
-
248197,
UTTARAKHAND - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000735
EMPRESA SOLICITANTE: MASTERS SPECIALITY PHARMA LTDA - CNPJ: 14.821.008/0001-23
AUTORIZ/MS: 1094531 - EXPEDIENTE(s): 0770538/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
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EMPRESA FABRICANTE: ALVOTECH HF.
ENDEREÇO: SÆMUNDARGATA 15-19, REYKJAVÍK, 101 - PAÍS: ISLÂNDIA - CÓDIGO ÚNICO :
A .001665
EMPRESA SOLICITANTE: EOLIAS HEALTH COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA - CNPJ:
15.729.838/0001-98
AUTORIZ/MS: 1142658 - EXPEDIENTE(s): 1467305/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.697, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio
de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico anticorpo M9346A -
intermediário do mirvetuximabe soravtansina na certificação da empresa Boehringer Ingelheim
Pharma GmbH & Co. KG (Código único: A.000116), solicitada pela empresa Abbvie
Farmacêutica Ltda, CNPJ: 15.800.545/0001-50, publicada pela Resolução - RE nº 1.503, de 28 de
abril de 2023, no Diário Oficial da União nº 82, de 2 de maio de 2023, seção 1, páginas 139 e
140, conforme expedientes nº 4619477/22-2 e 1030361/24-0.
Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
bromidrato de citalopram, carvedilol, cloridrato de duloxetina, cloridrato de ondansetrona di-
hidratado, cloridrato de ziprasidona monoidratado, hemitartarato de rivastigmina, oxalato de
escitalopram, rivastigmina, rotigotina, succinato de desvenlafaxina monoidratado, na
certificação da empresa Shodhana Laboratories Private Ltd., (Código único: B.000205),
publicada pela Resolução - RE nº 3.499, de 14 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União
nº 178, de 18 de setembro de 2023, seção 1, página 855, conforme expedientes nº
4533025/22-6 e 1188833/24-3.
Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química inclisirana
sódica na certificação da empresa NOVARTIS PHARMA SCHWEIZERHALLE AG, (Código único:
B.000367), publicada pela Resolução - RE nº 1.812, de 10 de maio de 2024, no Diário Oficial da
União nº 91, de 13 de maio de 2024, seção 1, página 288, conforme expedientes nº
0770011/23-3 e 1174078/24-3.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
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