DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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110
Nº 199, segunda-feira, 14 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
4. Demonstra capacidade de identificar e manejar os principais problemas
clínicos, participando do acolhimento às demandas espontâneas, garantindo atendimento
de urgência, cuidado contínuo e programado, respeitando os princípios da APS, os
protocolos do SUS e as especificidades culturais e regionais (Peso 2).
[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO
II - COMPETÊNCIA COMUNICACIONAL
5. Demonstra capacidade de compreender e se fazer compreender,
respeitadas as especificidades culturais, regionais e locais, utilizando linguagem inclusiva
(Peso 1).
[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO
III - COMPETÊNCIA RELACIONAL
6. Demonstra capacidade de se relacionar com urbanidade, de forma
profissional e responsável, com empatia e seriedade, respeitando os princípios éticos, livre
de preconceitos de qualquer natureza, com usuários(as), suas famílias e a comunidade
(Peso 2).
[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO
7. Demonstra capacidade de se relacionar com urbanidade, de forma
profissional e responsável, com empatia e seriedade, respeitando os princípios éticos, livre
de preconceitos de qualquer natureza, com sua equipe de APS (Peso 1).
[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO
8. Demonstra capacidade de se relacionar com urbanidade, de forma
profissional e responsável, com empatia e seriedade, respeitando os princípios éticos, livre
de preconceitos de qualquer natureza, com os(as) gestores(as) municipais (Peso 0,5).
[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO
9. Demonstra capacidade de se relacionar com urbanidade, de forma
profissional e responsável, com empatia e seriedade, respeitando os princípios éticos, livre
de preconceitos de qualquer natureza, com a Supervisão Acadêmica (Peso 0,5).
[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO
10. Demonstra capacidade de mediar, gerir e evitar conflitos dentro da sua
equipe (Peso 1).
[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO
IV - COMPETÊNCIA de REGISTROS MÉDICOS
11. Realiza registros de forma compreensível e tecnicamente adequada nos
diversos instrumentos físicos ou eletrônicos (prontuários, receituários, solicitação de
exames, atestados, declarações, notificações de agravos, encaminhamentos, sistemas de
informação, entre outros) (Peso 1).
[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO
V - COMPETÊNCIA ACADÊMICA
12. Demonstra capacidade de manter-se atualizado(a) utilizando diferentes
ferramentas educacionais adequadas e qualificadas, a partir do autodiagnóstico de suas
necessidades de desenvolvimento de
competências (conhecimentos, habilidades e
atitudes) (Peso 1).
[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO
13. Cumpre as pactuações realizadas no âmbito dos encontros de Supervisão
Acadêmica, em suas diferentes modalidades,
incluindo assiduidade nos encontros
síncronos (Peso 0,5).
[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO
VI - COMPETÊNCIA TERRITORIAL
14. Realiza atendimentos domiciliares adequados, participa de atividades
comunitárias e/ou educação em saúde (Peso 1).
[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO
15. Conhece o território adscrito, a rede de serviços, os equipamentos sociais
e realiza diagnósticos sanitários e epidemiológicos locais (Peso 0,5).
[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO
ANEXO II
INSTRUMENTO DE AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO ANUAL
AVALIAÇÃO DO GESTOR MUNICIPAL OU DISTRITAL
I - COMPETÊNCIA CLÍNICA/ PROCESSO TRABALHO
1. Demonstra competência
para participar de processos
de trabalho
humanizados e comprometidos com as necessidades do SUS, dos(as) usuários(as), das
famílias e da comunidade (Peso 1).
[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO
2. Realiza atendimentos clínicos compartilhados com outros profissionais da
saúde na Atenção Primária à Saúde (Peso 1).
[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO
3. Participa, de forma regular e proativa, das reuniões de equipe em sua
unidade básica de saúde (UBS) (Peso 1).
[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO
4. Demonstra capacidade de identificar e manejar os principais problemas
clínicos, participando do acolhimento às demandas espontâneas, garantindo atendimento
de urgência, cuidado contínuo e programado, respeitando os princípios da APS, os
protocolos do SUS e as especificidades culturais e regionais (Peso 2).
[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO
II - COMPETÊNCIA COMUNICACIONAL
5. Demonstra capacidade de compreender e se fazer compreender,
respeitadas as especificidades culturais, regionais e locais, utilizando linguagem inclusiva
(Peso 1).
[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO
III - COMPETÊNCIA RELACIONAL
6. Demonstra capacidade de se relacionar com urbanidade, de forma
profissional e responsável, com empatia e seriedade, respeitando os princípios éticos, livre
de preconceitos de qualquer natureza, com usuários(as), suas famílias e a comunidade
(Peso 2).
[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO
7. Demonstra capacidade de se relacionar com urbanidade, de forma
profissional e responsável, com empatia e seriedade, respeitando os princípios éticos, livre
de preconceitos de qualquer natureza, com sua equipe de APS (Peso 1).
[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO
8. Demonstra capacidade de se relacionar com urbanidade, de forma
profissional e responsável, com empatia e seriedade, respeitando os princípios éticos, livre
de preconceitos de qualquer natureza, com os(as) gestores(as) municipais (Peso 0,5).
[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO
9. Demonstra capacidade de se relacionar com urbanidade, de forma
profissional e responsável, com empatia e seriedade, respeitando os princípios éticos, livre
de preconceitos de qualquer natureza, com a Supervisão Acadêmica (Peso 0,5).
[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO
10. Demonstra capacidade de mediar, gerir e evitar conflitos dentro da sua
equipe (Peso 1).
[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO
IV - COMPETÊNCIA de REGISTROS MÉDICOS
11. Realiza registros de forma compreensível e tecnicamente adequada nos
diversos instrumentos físicos ou eletrônicos (prontuários, receituários, solicitação de
exames, atestados, declarações, notificações de agravos, encaminhamentos, sistemas de
informação, entre outros) (Peso 1).
[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO
V - COMPETÊNCIA ACADÊMICA
12. Demonstra capacidade de manter-se atualizado(a) utilizando diferentes
ferramentas educacionais adequadas e qualificadas, a partir do autodiagnóstico de suas
necessidades de desenvolvimento de
competências (conhecimentos, habilidades e
atitudes) (Peso 1).
[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO
13. Cumpre as pactuações realizadas no âmbito dos encontros de Supervisão
Acadêmica, em suas diferentes modalidades,
incluindo assiduidade nos encontros
síncronos (Peso 0,5).
[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO
VI - COMPETÊNCIA TERRITORIAL
14. Realiza atendimentos domiciliares adequados, participa de atividades
comunitárias e/ou educação em saúde (Peso 1).
[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO
15. Conhece o território adscrito, a rede de serviços, os equipamentos sociais
e realiza diagnósticos sanitários e epidemiológicos locais (Peso 0,5).
[ ] INCIPIENTE [ ] INSUFICIENTE [ ] REGULAR [ ] BOM [ ] ÓTIMO
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ARESTO Nº 1.666, DE 11 DE OUTUBRO DE 2024
O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
publica, de ofício, em cumprimento à decisão judicial proferida pela 1ª Turma do Tribunal
Regional Federal da 5ª Região, nos autos do Processo Judicial nº 0819679-
68.2021.4.05.8300, tornando sem efeito a decisão contida no Aresto nº 1.389, de 8 de
setembro de 2020, referente ao julgamento do recurso administrativo nº 0856603 (SEI);
074792/20-1 (Datavisa), Processo nº 25351.515088/2016-58(SEI); 25351.275466/2020-60
(Datavisa), em nome da empresa Inove Terceirização de Serviços Eireli, inscrita sob
CNPJ/MF nº 12.778.433/0001-51, nos seguintes termos:
Decisão: A Diretoria Colegiada dá provimento ao recurso 0856603 (SEI) -
074792/20-1 (Datavisa), para declarar a nulidade do Processo Administrativo nº
25351.515088/2016-58(SEI) - 25351.275466/2020-60 (Datavisa) e julga extinta a cobrança
administrativa.
ANTONIO BARRA TORRES
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 931, DE 9 DE OUTUBRO DE 2024
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
742 de 10 de agosto de 2022, que dispõe sobre os
critérios
para 
a
condução
de 
estudos
de
biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e
estudos farmacocinéticos
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§
1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria
Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de outubro de 2024, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de
2022, publicada no Diário Oficial da União nº 156, de 17 de agosto de 2022, Seção 1, pág.
103, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 30. .................................
§ 1º O disposto no caput deste artigo se aplica exclusivamente a medicamentos
que pretendam ser intercambiáveis em relação a um comparador.
§ 2º Medicamentos com diferentes intervalos de dosagem descritos em bula
devem adotar o tempo correspondente à metade da ASC0-t tendo a ASC parcial inicial e
final o mesmo número de tempos de coleta." (NR)
"CAPÍTULO VII
.................
Seção II
Estudo farmacodinâmico para corticoides tópicos dermatológicos" (NR)
"Art. 75. O estudo farmacodinâmico que deve ser empregado na avaliação da
bioequivalência
de corticoides
tópicos
dermatológicos
deve seguir
ato
normativo
específico." (NR)
"Art. 111 ...........
I - formulações contendo betametasona - 1º de julho de 2025;
II - formulações contendo clobetasol, desonida ou Gudroxicortida - 1º de janeiro
de 2026;
III - formulações contendo dexametasona, hidrocortisona ou mometasona - 1º
de julho de 2026; e
IV - formulações contendo fluocinolona, triancinolona ou outros fármacos - 1º
de janeiro de 2027.
§ 1º Medicamentos contendo associações de diferentes fármacos devem
apresentar os resultados dos estudos considerando o fármaco que tiver a primeira data
limite imposta.
§ 2º A não comprovação da bioequivalência, dos medicamentos semissólidos
contendo corticoides de uso dermatológico, dentro do prazo estipulado no caput deste
artigo, acarretará no cancelamento do registro do medicamento".(NR)
Art. 2º Revogam-se os seguintes dispositivos da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 742 de 10 de agosto de 2022:
I- parágrafo único do artigo 47;
II - artigos 76 a 105; e
III- anexo II.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 327, DE 9 DE OUTUBRO DE 2024
Dispõe
sobre o
estudo farmacodinâmico
para
comprovação da bioequivalência de corticoides tópicos
dermatológicos, nos termos da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar
a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de
outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre o estudo farmacodinâmico para
comprovação da bioequivalência de corticoides tópicos dermatológicos de que trata o
artigo 75 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022.
CAPÍTULO II
ESTUDO FARMACODINÂMICO PARA CORTICOIDES TÓPICOS DERMATOLÓGICOS
Art. 2º O estudo farmacodinâmico que deve ser empregado na avaliação da
bioequivalência de corticoides tópicos dermatológicos é o ensaio de vasoconstrição,
também conhecido como ensaio de branqueamento da pele.
Parágrafo único. O ensaio envolve a aplicação da formulação na pele de
participantes de pesquisa sadios e avaliação do grau de branqueamento da pele, após um
período de remoção do produto.
Art. 3º A avaliação clínica dos participantes de pesquisa do estudo de
branqueamento deve abranger histórico médico, exame físico e demais avaliações que se
fizerem necessárias para garantir não só a segurança do participante, durante a condução
do estudo, como também a ausência de influência da sua condição clínica na resposta de
branqueamento.