DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 199, segunda-feira, 14 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 329, DE 9 DE OUTUBRO DE 2024
Aprova a Lista de formas de administração e analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e
estudos farmacocinéticos para formas farmacêuticas de liberação imediata.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa aprova a Lista de formas de administração e analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE)
e estudos farmacocinéticos para formas farmacêuticas de liberação imediata, conforme artigos 24 e 32 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022.
Art. 2º Os estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e os estudos farmacocinéticos com formas farmacêuticas de liberação imediata devem seguir as formas
de administração e os analitos a serem quantificados dispostos no Anexo desta Instrução Normativa.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Formas de administração e analitos a serem quantificados em estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos com formas
farmacêuticas de liberação imediata
. .FÁ R M ACO
.Formas de administração
.Analitos a serem quantificados
. .Abacavir
.Jejum
.Inalterado
. .Abemaciclibe
.Jejum
.Inalterado
. .Abiraterona
.Jejum
.Inalterado
. .Abiraterona (acetato)
.Jejum
.Abiraterona
. .Acalabrutinibe
.Jejum
.Inalterado
. .Acarbose
.Alimentação
.Inalterado
. .Aceclofenaco
.Jejum
.Inalterado
. .Acetilcisteína
.Jejum
.Inalterado
. .Aciclovir
.Jejum
.Inalterado
. .Ácido Acetilsalicílico
.Jejum
.Metabólito - Ac. salicílico
. .Ácido Bempedóico
.Jejum
.Inalterado
. .Ácido Mefenâmico
.Jejum
.Inalterado
. .Ácido Nalidíxico
.Jejum
.Inalterado
. .Ácido Pipemídico
.Jejum
.Inalterado
. .Ácido Tióctico
.Jejum
.Inalterado
. .Ácido Tranexâmico
.Jejum
.Inalterado
. .Ácido Ursodesoxicólico
.Alimentação
.Ácido Ursodesoxicólico não conjugado e total (não
conjugado e conjugado)
. .Ácido Valpróico/Valproato de Sódio
.Jejum
.Inalterado
. .Acitretina
.Alimentação
.Inalterado
. .Agomelatina
.Jejum
.Inalterado
. .Albendazol
.Alimentação e Jejum
.Inalterado
. .Alectinibe
.Alimentação
.Inalterado
. .Alendronato
.Jejum
.Inalterado
. .Alfuzosina
.Alimentação e Jejum
.Inalterado
. .Alisquireno
.Jejum
.Inalterado
. .Alogliptina
.Jejum
.Inalterado
. .Alopurinol
.Jejum
.Inalterado
. .Alprazolam
.Jejum
.Inalterado
. .Amantadina
.Jejum
.Inalterado
. .Ambrisentana
.Jejum
.Inalterado
. .Amilorida
.Jejum
.Inalterado
. .Aminofilina
.Jejum
.Metabólito - Teofilina
. .Amiodarona
.Alimentação e Jejum
.Inalterado
. .Amissulprida
.Jejum
.Inalterado
. .Amitriptilina
.Jejum
.Inalterado
. .Amoxicilina
.Alimentação
.Inalterado
. .Amoxicilina + Clavulanato
.Alimentação
.Inalterados
. .Ampicilina
.Jejum
.Inalterado
. .Anastrozol
.Jejum
.Inalterado
. .Anfepramona
.Jejum
.Inalterado
. .Anlodipino
.Jejum
.Inalterado
. .Apalutamida
.Jejum
.Inalterado
. .Apixabana 5 mg
.Jejum
.Inalterado
. .Apremilaste
.Jejum
.Inalterado
. .Aprepitanto
.Jejum
.Inalterado
. .Aripiprazol
.Jejum
.Inalterado
. .Asenapina
.Jejum
.Inalterado
. .At e n o l o l
.Jejum
.Inalterado
. .At o m o x e t i n a
.Jejum
.Inalterado
. .At o r v a s t a t i n a
.Jejum
.Inalterado
. .Axetilcefuroxima - comprimido
.Jejum
.Metabólito - Cefuroxima
. .Axetilcefuroxima - suspensão
.Alimentação
.Metabólito - Cefuroxima
. .Axitinibe
.Jejum
.Inalterado
. .Azatioprina
.Jejum
.Metabólito - 6-Mercaptopurina
. .Azelastina
.Jejum
.Inalterado
. .Azitromicina
.Jejum
.Inalterado
. .Baclofeno
.Jejum
.Inalterado
. .Baricitinibe
.Jejum
.Inalterado
. .Benazepril
.Jejum
.Metabólito* - Benazeprilato
. .Benfotiamina
.Jejum
.Metabólito - Tiamina
. .Benzilpenicilina benzatina
.Jejum
.Metabólito - Benzilpenicilina (penicilina G)
. .Benzilpenicilina procaína e potássica
.Jejum
.Metabólito - Benzilpenicilina
. .Benznidazol
.Alimentação
.Inalterado
. .Benzoilmetronidazol
.Jejum
.Metabólito - Metronidazol
. .Betaistina
.Jejum
.Metabólito - Ácido 2-piridil acético
. .Betametasona
.Jejum
.Inalterado
. .Bezafibrato
.Jejum
.Inalterado
. .Bicalutamida
.Jejum
.Inalterado
. .Bilastina
.Jejum
.Inalterado
. .Biperideno
.Alimentação
.Inalterado
. .Bisoprolol
.Jejum
.Inalterado
. .Bosentana
.Jejum
.Inalterado
. .Brexpiprazol
.Jejum
.Inalterado
. .Brivaracetam
.Jejum
.Inalterado
. .Bromazepam
.Jejum
.Inalterado
. .Bromexina
.Jejum
.Inalterado
. .Bromocriptina
.Alimentação
.Inalterado
. .Bromofeniramina
.Jejum
.Inalterado
. .Bromoprida
.Jejum
.Inalterado
. .Buclizina
.Jejum
.Inalterado
. .Budesonida
.Jejum
.Inalterado
. .Buflomedil
.Jejum
.Inalterado
. .Bupropiona
.Jejum
.Inalterado
. .Buspirona
.Alimentação e Jejum
.Inalterado
. .Cabergolina
.Jejum
.Inalterado
. .Cabozantinibe
.Jejum
.Inalterado
. .Cafeína
.Jejum
.Inalterado
. .Candesartana Cilexetila
.Jejum
.Metabólito - Candesartana CV11974
. .Capecitabina
.Alimentação
.Inalterado
. .Captopril
.Jejum
.Inalterado