DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 199, segunda-feira, 14 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
DESPACHO Nº 143, DE 9 DE OUTUBRO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art.
39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada
em 9 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.516730/2011-94
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10/08/2022, que dispõe sobre os
critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE)
e estudos farmacocinéticos.
Área responsável: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa
de Consulta Pública (CP) por baixo impacto e para reduzir exigências, obrigações,
restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos
regulatórios.
Relatoria: Meiruze Sousa Freitas
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.764, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º
Deferir as
petições
relacionadas
à Gerência-Geral
de
Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 617624
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.612175/2022-29 / 659650178
4083 - Alteração de fórmula de fórmulas modificada para nutrição enteral / 0926661/24-
8
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.129645/2019-92 / 659650103
4082 - Alteração de fórmula de fórmulas padrão para nutrição enteral / 0932980/24-4
--------------------------------------
PRODIET NUTRIÇAO CLINICA LTDA / 08.183.359/0001-53
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.200492/2020-34 / 663200023
411 - Alteração na embalagem do produto / 1317222/24-5
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.765, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Declarar o cancelamento das notificações relacionadas à Gerência-
Geral de Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 617724
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
BIFIT INDUSTRIA DISTRIBUIDORA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ALIMENTOS LTDA /
32.061.946/0003-16
Suplemento alimentar
25351.415721/2024-47
4159 - Cancelamento de notificação / 1390537/24-6
--------------------------------------
FLORESTAL ALIMENTOS S/A / 91.155.259/0001-67
suplemento alimentar, em drágea, de vitaminas e minerais
25351.419736/2024-84
4159 - Cancelamento de notificação / 1384423/24-7
--------------------------------------
HEARST LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 28.634.665/0001-76
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM XAROPE
25351.418594/2024-38
4159 - Cancelamento de notificação / 1383602/24-1
--------------------------------------
HERBALIFE INTERNATIONAL DO BRASIL LTDA. / 00.292.858/0001-77
Pó para o preparo de sopa para controle de peso
25351.414770/2024-62
4159 - Cancelamento de notificação / 1391126/24-1
Pó para o preparo de bebida para controle de peso
25351.414689/2024-82
4159 - Cancelamento de notificação / 1391286/24-1
--------------------------------------
LABOR QUIMICA ALQUIMIA INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA / 38.827.425/0001-41
OUTROS
25351.415759/2024-10
4159 - Cancelamento de notificação / 1390873/24-1
--------------------------------------
PHARMANUTRITION LTDA / 35.287.194/0001-32
GURIA SHAPE SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.419781/2024-39
4159 - Cancelamento de notificação / 1383509/24-2
--------------------------------------
TOTALMIX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 11.131.609/0001-16
Nitro tech 100% Whey Gold sabor torta de morango
25351.417813/2024-61
4159 - Cancelamento de notificação / 1390448/24-5
Nitro tech 100% Whey Gold sabor Chocolate
25351.417796/2024-62
4159 - Cancelamento de notificação / 1390321/24-7
Nitro tech 100% Whey Gold sabor baunilha
25351.417760/2024-89
4159 - Cancelamento de notificação / 1384618/24-3
Nitro tech 100% Whey Gold sabor doce de leite
25351.417800/2024-92
4159 - Cancelamento de notificação / 1390354/24-3
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.741, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
ACETATO DE GOSSERRELINA
ZOLADEX 25001.003645/87 07/2028
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
0472375/24-9
1.1618.0043.004-6 36 Meses
10,8 MG DEPOT + SER PREENC PLAS TRANS BS CT ENV AL POLIET X 1
--------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
PIQRAY 25351.178452/2019-65 09/2029
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0140617/24-5
1.0068.1165.001-9 36 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56
ALPELISIBE
1.0068.1165.002-7 36 Meses
200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
ALPELISIBE
1.0068.1165.003-5 36 Meses
200 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56
ALPELISIBE + ALPELISIBE
1.0068.1165.004-3 36 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
ALPELISIBE
1.0068.1165.005-1 36 Meses
200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14
ALPELISIBE
1.0068.1165.006-1 36 Meses
200 MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
ALPELISIBE + ALPELISIBE
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
TADALAFILA 25351.020908/2013-80 05/2025
11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0372524/24-3
1.2568.0248.042-3 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 10
1.2568.0248.043-1 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 40 EMB FRAC
1.2568.0248.044-1 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 110 EMB FRAC
1.2568.0248.045-8 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 130 EMB FRAC
1.2568.0248.046-6 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 180 EMB FRAC
1.2568.0248.047-4 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 210 EMB FRAC
1.2568.0248.048-2 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 240 EMB FRAC
1.2568.0248.049-0 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 360 EMB FRAC
1.2568.0248.050-4 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 400 EMB FRAC
1.2568.0248.051-2 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 440 EMB FRAC
1.2568.0248.052-0 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 480 EMB FRAC
1.2568.0248.053-9 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 530 EMB FRAC
1.2568.0248.054-7 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 580 EMB FRAC
1.2568.0248.055-5 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVC X 600 EMB FRAC
1.2568.0248.056-3 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 10
1.2568.0248.057-1 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 40 EMB FRAC
1.2568.0248.058-1 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 110 EMB FRAC
1.2568.0248.059-8 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 130 EMB FRAC
1.2568.0248.060-1 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 180 EMB FRAC
1.2568.0248.061-1 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 210 EMB FRAC
1.2568.0248.062-8 24 Meses