DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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122
Nº 199, segunda-feira, 14 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL. 0050027/23-5
SOL AA + SOL GLI + EMU LIP INFUS IV CT BOLS PLAS TRANS TRIP X 1000 ML
GLICOSE ANIDRA + L-ISOLEUCINA + L-LEUCINA + CLORIDRATO DE LISINA + levometionina +
L-FENILALANINA + L-TREONINA + TRIPTOFANo + LEVOVALINA + L-ARGININA + L-HISTIDINA
+ GLICINA + L-ALANINA + L-ÁCIDO GLUTÂMICO + L-ÁCIDO ASPÁRTICO + L-PROLINA + L-
SERINA + L-TIROSINA + ASPARAGINA + cloridrato de cisteína monoidratado +
ACETILTIROSINA + CLORIDRATO DE ORNITINA + L-ÁCIDO MÁLICO + ÓLEO DE SOJA +
TRIGLICERÍDEOS DE CADEIA MÉDIA
SOL AA + SOL GLI + EMU LIP INFUS IV CT BOLS PLAS TRANS TRIP X 1500 ML
GLICOSE ANIDRA + L-ISOLEUCINA + L-LEUCINA + CLORIDRATO DE LISINA + levometionina +
L-FENILALANINA + L-TREONINA + TRIPTOFANo + LEVOVALINA + L-ARGININA + L-HISTIDINA
+ GLICINA + L-ALANINA + L-ÁCIDO GLUTÂMICO + L-ÁCIDO ASPÁRTICO + L-PROLINA + L-
SERINA + L-TIROSINA + ASPARAGINA + cloridrato de cisteína monoidratado +
ACETILTIROSINA + CLORIDRATO DE ORNITINA + L-ÁCIDO MÁLICO + ÓLEO DE SOJA
----------------------------
Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129
eltrombopague olamina 25351.197148/2024-84 10/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0486075/24-6
25 MG COM REV CT BL AL AL X 14
25 MG COM REV CT BL AL AL X 28
50 MG COM REV CT BL AL AL X 14
50 MG COM REV CT BL AL AL X 28
----------------------------
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 44363661000157
esilato de nintedanibe 25351.864560/2023-31 10/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1454199/23-8
100 MG CAP GEL MOLE CT BL AL AL X 60
150 MG CAP GEL MOLE CT BL AL AL X 60
esilato de nintedanibe
VYLINIBE 25351.912881/2024-30 10/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0045046/24-4
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1454199/23-8 - 25351.864560/2023-
31)
100 MG CAP GEL MOLE CT BL AL AL X 60
150 MG CAP GEL MOLE CT BL AL AL X 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.744, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos a art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo a art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada- RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A
DIAD 25351.010849/2003-93
0920031/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
levonorgestrel 25351.100974/2020-95
0943388/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0920031/23-2 - 25351.010849/2003-93)
--------------------------------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA
olmesartana medoxomila 25351.460401/2010-40
0480800/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0480798/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
de liberação convencional
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
omeprazol sódico 25351.016432/00-66
0480802/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança relacionada ao diluente
0645850/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
ácido zoledrônico 25351.515342/2009-83
0478058/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de embalagem secundária ou
envoltório intermediário do medicamento
DRONIK 25351.296712/2018-01
0558881/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento -
0478058/24-2 - 25351.515342/2009-83)
DENSIS 25351.160787/2021-41
0558872/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento -
0478058/24-2 - 25351.515342/2009-83)
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
bromoprida 25351.103753/2006-11
0460012/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
0460014/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
0460016/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
0460022/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.745, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições
pós-registro ordinárias, por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições de
registro prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original, no caso de
petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de registro
e de pós-registro listadas no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
------------------------------------------------
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 02.433.631/0001-20
0579771/24-3 02/05/2024
------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06
0618046/24-9 09/05/2024
------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60
0681305/24-4 22/05/2024
0681307/24-1 22/05/2024
0681309/24-7 22/05/2024
0681311/24-9 22/05/2024
------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10
0673196/24-1 21/05/2024
------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07
0719247/24-9 29/05/2024
0719242/24-8 29/05/2024
------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07
0623258/24-2 10/05/2024
0721610/24-6 29/05/2024
0721612/24-2 29/05/2024
0721614/24-9 29/05/2024
0721616/24-5 29/05/2024
0721618/24-1 29/05/2024
------------------------------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - - 03.978.166/0001-75
1310962/23-6 22/11/2023
------------------------------------------------
EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA - 36.130.126/0001-28
1207742/23-9 03/11/2023
------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
1232977/23-1 07/11/2023
------------------------------------------------
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - 78.950.011/0001-20
1276049/23-8 17/11/2023
------------------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A - 33.349.473/0001-58
0667331/24-7 20/05/2024
------------------------------------------------
HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - 05.994.539/0001-27
0651063/24-9 16/05/2024
------------------------------------------------
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 17.875.154/0001-20
0592811/24-7 06/05/2024
------------------------------------------------
WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA - 56.992.217/0001-80
0629947/24-4 13/05/2024
0629951/24-2 13/05/2024
0629964/24-4 13/05/2024
0629973/24-3 13/05/2024
0629980/24-6 13/05/2024
0629985/24-7 13/05/2024
0629995/24-4 13/05/2024
0629906/24-7 13/05/2024
0630025/24-1 13/05/2024
0630032/24-4 13/05/2024
0630063/24-4 13/05/2024
0630034/24-1 13/05/2024
0630037/24-5 13/05/2024
0630039/24-1 13/05/2024
0630041/24-3 13/05/2024
0630109/24-6 13/05/2024
0630118/24-5 13/05/2024
0630044/24-8 13/05/2024
0630047/24-2 13/05/2024
0630130/24-4 13/05/2024
0638671/24-7 14/05/2024
0638803/24-5 14/05/2024
0638948/24-1 14/05/2024
0639442/24-6 14/05/2024
0639539/24-2 14/05/2024
0643814/24-8 15/05/2024
0643912/24-8 15/05/2024
0645410/24-1 15/05/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.753, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO