DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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121
Nº 199, segunda-feira, 14 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0370.0799.002-7 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0370.0799.003-5 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0370.0799.004-3 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0370.0799.005-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0370.0799.006-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0370.0799.007-8 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6
1.0370.0799.008-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0370.0799.009-4 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0370.0799.010-8 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0370.0799.011-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0370.0799.012-4 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
--------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
SULFATO DE SELUMETINIBE
KOSELUGO 25351.088677/2020-64 04/2029
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 4527853/22-9
1.1618.0285.001-8 36 Meses
10 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60
1.1618.0285.002-6 36 Meses
25 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60
--------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
DROSPIRENONA + clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina
YAZ 25351.093120/2008-59 01/2027
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 2061806/21-9
1.7056.0069.003-3 24 Meses
3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 24 + 4 PLACEBO
1.7056.0069.004-1 24 Meses
3 MG + 0,02 MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS TRANS X 72 + 12 PLACEBO
--------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
E N CO R A F E N I B E
BRAFTOVI 25351.117372/2022-39 01/2032
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
0072602/24-8
1.2110.0483.002-8 24 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL AL X 42
BINIMETINIBE
MEKTOVI 25351.117439/2022-35 06/2031
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
0072604/24-4
1.2110.0484.001-5 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC OPC X 84
--------------------------------------------------
PINT 
PHARMA 
PRODUTOS 
MEDICO-HOSPITALARES 
E 
FARMACEUTICOS 
LTDA
21896000000191
CLORIDRATO DE PONATINIBE
Iclusig 25351.750852/2018-20 05/2024
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 4683171/22-1
1.3900.0001.001-4 24 Meses
15 MG COM REV FR PLAS PEAD OPC X 30
1.3900.0001.002-2 24 Meses
45 MG COM REV FR PLAS PEAD OPC X 30
--------------------------------------------------
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108
DEUTETRABENAZINA
AUSTEDO 25351.607501/2020-14 10/2031
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 4907871/22-2
1.5573.0058.001-1 24 Meses
6 MG COM REV LIB PROL FR PLAS PEAD OPC X 60
1.5573.0058.002-1 24 Meses
9 MG COM REV LIB PROL FR PLAS PEAD OPC X 60
1.5573.0058.003-8 24 Meses
12 MG COM REV LIB PROL FR PLAS PEAD OPC X 60
--------------------------------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116
E T O R I COX I B E
ALIVETORE 25351.059791/2022-49 10/2034
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4225802/22-2
1.0553.0392.001-1 36 Meses
60 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.0553.0392.002-8 36 Meses
60 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0553.0392.003-6 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 1
1.0553.0392.004-4 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 2
1.0553.0392.005-2 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 3
1.0553.0392.006-0 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 5
1.0553.0392.007-9 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.0553.0392.008-7 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 14
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
hemitartarato de zolpidem 25351.000704/2022-47 10/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4190528/22-8
1.0573.0089.001-9 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0573.0089.002-7 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0573.0089.003-5 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0573.0089.004-3 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0573.0089.005-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0573.0089.006-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
--------------------------------------------------
Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129
micofenolato de mofetila
GNIMI 25351.158042/2022-01 10/2034
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4368425/22-4
1.6507.0035.001-2 36 Meses
500 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.6507.0035.002-0 36 Meses
500 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.6507.0035.003-9 36 Meses
500 MG COM REV CT BL AL AL X 50
1.6507.0035.004-7 36 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
1.6507.0035.005-5 36 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.6507.0035.006-3 36 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 50
--------------------------------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102
pitavastatina cálcica 25351.117802/2022-12 10/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4296211/22-1
1.4107.0657.001-2 36 Meses
2 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.4107.0657.002-0 36 Meses
2 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.4107.0657.003-9 36 Meses
4 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.4107.0657.004-7 36 Meses
4 MG COM REV CT BL AL AL X 60
--------------------------------------------------
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO
R OT A
VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
ASSUNTO DESCRIÇÃO
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 1.00043-8
AMPICILINA SÓDICA 25351.474543/2020-62
001
15.0043.1519.002-1 36 Meses
10308 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - CONCESSÃO DE REGISTRO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.742, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
BRASTERAPICA PHARMACEUTICA LTDA. 46179008000168
HEDERA HELIX L.
GRIPALCEFITO 25351.398878/2023-10 03/2034
10089 FITOTERAPICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
1320709/24-1
1.0038.0113.001-8 24 Meses
7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP
1.0038.0113.002-6 24 Meses
7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 240 ML + COP
1.0038.0113.003-4 24 Meses
7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP + SER DOS
1.0038.0113.004-2 24 Meses
7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 240 ML + COP + SER DOS
1.0038.0113.005-0 24 Meses
7 MG/ML XPE CX 20 FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP
1.0038.0113.006-9 24 Meses
7 MG/ML XPE CX 20 FR PLAS PET AMB X 240 ML + COP
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.743, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
ZOFORTIS 25351.029145/2023-38 10/2034
1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL. 0044814/23-1
SOL AA + SOL GLI + EMU LIP INFUS IV CT BOLS PLAS TRANS TRIP X 1000 ML
GLICOSE ANIDRA + L-ISOLEUCINA + L-LEUCINA + CLORIDRATO DE LISINA + levometionina +
L-FENILALANINA + L-TREONINA + L-TRIPTOFANO + LEVOVALINA + L-ARGININA + L-
HISTIDINA + GLICINA + L-ALANINA + L-ÁCIDO GLUTÂMICO + L-ÁCIDO ASPÁRTICO + L-
PROLINA + L-SERINA + L-TIROSINA + ASPARAGINA + cloridrato de cisteína monoidratado +
ACETILTIROSINA + CLORIDRATO DE ORNITINA + L-ÁCIDO MÁLICO + ÓLEO DE SOJA +
TRIGLICERÍDEOS DE CADEIA MÉDIA
SOL AA + SOL GLI + EMU LIP INFUS IV CT BOLS PLAS TRANS TRIP X 1500 ML
GLICOSE ANIDRA + L-ISOLEUCINA + L-LEUCINA + CLORIDRATO DE LISINA + levometionina +
L-FENILALANINA + L-TREONINA + L-TRIPTOFANO + LEVOVALINA + L-ARGININA + L-
HISTIDINA + GLICINA + L-ALANINA + L-ÁCIDO GLUTÂMICO + L-ÁCIDO ASPÁRTICO + L-
PROLINA + L-SERINA + L-TIROSINA + ASPARAGINA + cloridrato de cisteína monoidratado +
ACETILTIROSINA + CLORIDRATO DE ORNITINA + L-ÁCIDO MÁLICO + ÓLEO DE SOJA
SYNOLYTE 25351.032317/2023-51 10/2034