DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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123
Nº 199, segunda-feira, 14 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: BEQSSE SERVIÇOS ESPECIALIZADOS DE
BIOEQUIVALÊNCIA LTDA - 50.593.002/0001-00
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: ZenRise Clinical Research
Private Limited
EXPEDIENTE: 0620840/23-4 de 19/06/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica: Plot # 201, Mythrinagar, Madinaguda, Miyapur, Hyderabad, Índia / Bioanalítica
Plot # 201, Mythrinagar, Madinaguda, Miyapur, Hyderabad, Índia
VALIDADE: 14/10/2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.754, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de
dezembro de 2018, resolve:
Art. Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência-
Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução,
nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOVUM PHARMACEUTICAL RESEARCH SERVICES. - MEGALABS FARMACEUTICA S.A. -
33.026.055/0001-20
1718 - CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA -
MEDICAMENTOS, para cada Estabelecimento ou Etapa do Estudo realizada pelos Centros
de Biodisponibilidade/Bioequivalência em OUTROS PAÍSES
25351.370498/2023-11 - 0597090/23-8
------------------------------------------------
CBCC Global Research LLP - WISSEN CONSULTORES ASSOCIADOS LTDA - 08.472.192/0001-40
1787 
-
CERTIFICAÇÃO 
SECUNDÁRIA
DE 
BOAS
PRÁTICAS 
DE
BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA - MEDICAMENTOS, para cada Estabelecimento ou
Etapa do Estudo realizada pelos Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência, em
OUTROS PAÍSES
25351.714594/2019-07 - 0534375/23-5
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.783, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
ácido ursodesoxicólico 25351.574780/2023-75 10/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0931630/23-2
1.0974.0373.001-3 24 Meses
150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0974.0373.002-1 24 Meses
150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.0974.0373.003-1 24 Meses
150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0974.0373.004-8 24 Meses
150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0974.0373.005-6 24 Meses
150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0974.0373.006-4 24 Meses
150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0974.0373.007-2 24 Meses
150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
1.0974.0373.008-0 24 Meses
150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
1.0974.0373.009-9 24 Meses
150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
1.0974.0373.010-2 24 Meses
150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 600
1.0974.0373.011-0 24 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0974.0373.012-9 24 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.0974.0373.013-7 24 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0974.0373.014-5 24 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0974.0373.015-3 24 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0974.0373.016-1 24 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0974.0373.017-1 24 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
1.0974.0373.018-8 24 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
1.0974.0373.019-6 24 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
1.0974.0373.020-1 24 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 600
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 2.809, de 2 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 149, de 5 de agosto de 2024, Seção 1, pág. 153, referente ao processo
25351.880423/2021-81.
Onde se lê:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
hemitartarato de norepinefrina monoidratada 25351.880423/2021-81 05/2033
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0036187/24-9
(11108 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento-
1454246/23-3 - 25351.357387/2021-57) 0155949/20-4
1.0497.1514.001-7 18 Meses
2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 50 AMP VD AMB X 4 ML
Leia-se:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
hemitartarato de norepinefrina monoidratada 25351.880423/2021-81 05/2033
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0036187/24-9
(11108 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento-
1454246/23-3 - 25351.357387/2021-57)
1.0497.1514.001-7 24 Meses
2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 50 AMP VD AMB X 4 ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 2.902, de 09 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 154, de12 de agosto de 2024, Seção 1, pág. 61, referente ao processo
25351.420280/2023-14.
Onde se lê:
ADIUM S.A. 55980684000127
trabectedina
YONDELIS 25351.420280/2023-14 08/2024
12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA
DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 0678823/23-8
1.2214.0133.001-0 36 Meses
1 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
Leia-se:
ADIUM S.A. 55980684000127
trabectedina
YONDELIS 25351.420280/2023-14 08/2034
12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA
DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 0678823/23-8
1.2214.0133.001-0 36 Meses
1 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 3.037, de 24 de outubro de 2019, publicada no Diário
Oficial da União nº 209, de 29 de outubro de 2019, Seção 1, pág. 74, e Suplemento, pág.
7 referente ao processo 25351.703436/2011-05.
Onde se lê:
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190
ROSUVASTATINA CALCICA 25351.703436/2011-05 05/2020
11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0104286/19-6
1.2352.0232.014-7 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 14 - 14
1.2352.0232.017-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 17
1.2352.0232.018-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 18
Leia-se:
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190
ROSUVASTATINA CALCICA 25351.703436/2011-05 05/2020
11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0104286/19-6
1.2352.0232.014-7 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.2352.0232.017-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.2352.0232.018-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS
E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.810, DE 11 DE OUTUBRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Belzutifano (MK-6482)
49/2020
25351.205683/2021-73 0927652/24-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
ABX464 (Obefazimode)
42/2020
25351.227837/2023-40 0947367/24-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Lazertinibe
101/2020
25351.603527/2020-93 0893032/24-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação