DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 199, segunda-feira, 14 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.811, DE 11 DE OUTUBRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84
Flubendazole (ZP5-9676)
80/2024
25351.735276/2023-58 1207780/23-1
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.751159/2023-31 1235299/23-3
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - 33.781.055/0001-35
LEP-F1 antígeno
81/2024
25351.020353/2021-18 3077647/21-3
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.064688/2021-30 3162833/21-8
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Frexalimab (SAR441344)
99/2022
25351.101617/2022-14 0066881/24-8
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.812, DE 11 DE OUTUBRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
.Razão Social - CNPJ
.Nº de Processo
.Expediente 
da
petição/Processo
.Expediente do Pedido de
Cancelamento
.Assunto
. .56.994.502/0001-30
.25351.840658/2023-01
.1412201/23-4
.1384800/24-7
.10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica -
Produtos Biológicos
.
.00.251.699/0001-62
.25351.135541/2022-12
.4324736/22-9
.1333349/24-6
.10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica
de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
.
.51.780.468/0001-87
.25351.874303/2021-45
.0192201/21-7
.1298109/24-8
.10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica -
Medicamentos Sintéticos
.
.07.437.322/0001-41
.25351.343762/2023-43
.0555135/23-8
.1284491/24-2
.10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica
de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
.
.30.763.301/0001-38
.25351.061179/2023-17
.0097680/23-6
.1240059/24-8
.10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica -
Produtos Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.813, DE 11 DE OUTUBRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
. .61.072.393/0001-33
.25351.264298/2024-19
.0623345/24-7
.1360243/24-1
.10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de
protocolo
de ensaio
clínico não
previsto no
plano inicial
de
desenvolvimento
.
.56.994.502/0001-30
.25351.741355/2018-31
.1303457/24-0
.1390333/24-8
.10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
.
.57.507.378/0003-65
.25351.133439/2022-82
.4319360/22-9
.1225562/24-4
.10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
.
.57.507.378/0003-65
.25351.259898/2022-95
.4500769/22-1
.1225539/24-2
.10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica
- Medicamentos Sintéticos
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.755, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184
POLISSULFATO DE MUCOPOLISSACARíDeO
HIRUDOID INFANTIL 25351.122558/2024-71 10/2034
10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0352159/24-1
(1629 REGISTRO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ APROVADA NO PAÍS - 999095/49-8 -
25001.014397/50)
1.0454.0194.001-8 36 Meses
3 MG/G GEL CT BG AL X 20 G
1.0454.0194.002-6 36 Meses
3 MG/G GEL CT BG AL X 40 G
1.0454.0194.003-4 36 Meses
5 MG/G GEL CT BG AL X 20 G
1.0454.0194.004-2 36 Meses
5 MG/G GEL CT BG AL X 40 G
1.0454.0194.005-0 36 Meses
3 MG/G POM CT BG AL X 20 G
1.0454.0194.006-9 36 Meses
3 MG/G POM CT BG AL X 40 G
1.0454.0194.007-7 36 Meses
5 MG/G POM CT BG AL X 20 G
1.0454.0194.008-5 36 Meses
5 MG/G POM CT BG AL X 40 G
1.0454.0194.009-3 36 Meses
5 MG/G GEL CT BG AL X 90 G
1.0454.0194.010-7 36 Meses
5 MG/G POM CT BG AL X 90 G
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148
menotropina
MENOPUR 25351.017364/01-24 03/2027
11924 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 37. ALTERAÇÃO DO DILUENTE - MODERADA 0766748/24-5
1.2876.0011.008-0 24 Meses
75 UI PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC + 5 AMP DIL VD INC X 1 ML
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
S E M AG LU T I DA
EXTENSIOR 25351.359096/2024-46 10/2034
10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0846318/24-2
(1528 PRODUTO BIOLÓGICO
- REGISTRO DE PRODUTO NOVO
- 2220573/17-0 -
25351.658916/2017-51)
1.1766.0043.001-6 36 Meses
1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 0,25MG
E 0,5 MG) + 6 AGULHAS NOVOFINE
1.1766.0043.002-4 36 Meses
1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 1 MG) +
4 AGULHAS NOVOFINE
1.1766.0043.003-2 36 Meses
1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 0,25MG
E 0,5 MG)
1.1766.0043.004-0 36 Meses
1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 1 MG)