DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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125
Nº 199, segunda-feira, 14 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.756, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
VILLAS BOAS RADIOFÁRMACOS BRASIL S/A 08944601000164
FLUDESOXIGLICOSE 18F
FDG 25351.407032/2015-68 12/2028
11274 RADIOFÁRMACO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0846749/24-8
1.7925.0001.001-5 12 Horas
370 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML
1.7925.0001.002-3 12 Horas
847 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML
1.7925.0001.003-1 12 Horas
1459 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML
1.7925.0001.004-1 12 Horas
2249 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML
1.7925.0001.005-8 12 Horas
3266 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML
1.7925.0001.006-6 12 Horas
4574 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML
1.7925.0001.007-4 12 Horas
6258 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML
1.7925.0001.008-2 12 Horas
8426 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML
1.7925.0001.009-0 12 Horas
11217 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML
1.7925.0001.010-4 12 Horas
14810 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML
1.7925.0001.011-2 12 Horas
19435 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML
1.7925.0001.012-0 12 Horas
25390 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML
1.7925.0001.013-9 12 Horas
33055 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML
1.7925.0001.014-7 12 Horas
42923 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML
1.7925.0001.015-5 12 Horas
55627 MBQ SOL INJ IV FA VD TRANS X ATE 15 ML
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.801, DE 11 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme
anexo,
em
cumprimento
ao
Mandado
de
Segurança
nº
0054565-
79.2010.4.01.3400, emitido pelo TRF1; e à Decisão concedida pela 3ª VF/BA, no processo
nº 0046408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Marca: MACANUDO INSPIRADO (WHITE) ROBUSTO (charuto-(127 x 61 mm) - embalagem
primária caixa para 20 unidades
Processo: 25351.409183/2024-51
Expediente: 177538/24-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.784, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
CANULAS DE ASPIRAÇÃO PAK
25351.404765/2024-41 / 81563639005
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1236089243
Instrumentos Médicos e Odontológicos Titanium
25351.404766/2024-96 / 81563630081
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1236098242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A.DE OLIVEIRA FORTUNA / 72.905.839/0001-80
SONDA LARÍNGEA TIPO MÁSCARA NOVAMASC DESCARTÁVEL EM PVC
25351.414781/2024-42 / 10299949006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1330064241
SONDA LARÍNGEA TIPO MÁSCARA NOVAMASC DESCARTÁVEL EM SILICONE
25351.414702/2024-01 / 10299949005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1329349245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Bomba Tira Leite Automática G-Tech
25351.406200/2024-07 / 80275310092
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1248474244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHARAD
INDUSTRIA, COMÉRCIO,
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO DE
PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30
KIT CANULA PARA BIÓPSIA ÓSSEA
25351.416692/2024-31 / 80634889020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1346383243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
FITA MATRIZ ULTRAPOLIESTER AMERICAN BURRS
25351.416763/2024-03 / 81144449013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1347237241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AURA COMERCIO DE ARTIGOS DO VESTUARIO LTDA / 37.082.029/0001-70
Imobilizador de polegar Rhizo em Knit 3D
25351.417395/2024-11 / 82705910013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1352513242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
INTENZE CARTRIDGE
25351.409064/2024-07 / 80485739012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1276000243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BF TECNOLOGIA 3D LTDA / 06.122.109/0001-88
PriZma 3D Bio Crown Diamond
25351.414740/2024-56 / 80483749007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1329774248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO
SUPPLY
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
EQUIPAMENTOS
MEDICOS
S/A
/
73.297.509/0001-11
CapnoPen Nebulizador Endoscópico Estéril para Uso Único
25351.415695/2024-57 / 80381219016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1337985244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
HYPER CUT
25351.401367/2024-73 / 80951059015
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1207553247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CDF Equipamentos Ltda ME / 21.301.584/0001-05
Suporte Para Soro
25351.403391/2024-47 / 81615440003
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1223965244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Conectores - Medline
25351.414038/2024-92 / 81832589090
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1322841241
Sistema CPAP Infantil Descartável - Medline
25351.414037/2024-48 / 81832589089
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1322839247
Tubo de Suprimento de Oxigênio Descartável - Medline
25351.414039/2024-37 / 81832589091
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1322853240
Micromist - Nebulizador Descartável de Pequeno Volume com Máscara
25351.415767/2024-66 / 81832589092
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1338576241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.457.356/0001-
08
Trocarter abdominal cirúrgico com lâmina - ENDO MAIS BRASIL
25351.414140/2024-98 / 82191599010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1324008245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73
INSTRUMENTAL CIRURGICO EM TITÂNIO FENTEX
25351.416549/2024-49 / 81897710040
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1345140240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00
Consultório Odontológico Linha CX One
25351.403406/2024-77 / 80349600014
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1224112245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
Elóra APS
25351.414081/2024-58 / 80172319024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1323378243
Vittra APS Flow
25351.414142/2024-87 / 80172319025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1324023244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Tampa Vedante Plus Descarpack
25351.417434/2024-71 / 10330660368
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1352900246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Dental Prótese Comércio de Materiais Odontológicos LTDA-ME / 11.450.788/0001-54
Luminy ZR DPF
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