DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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128
Nº 199, segunda-feira, 14 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1324015241
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EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO
E
DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
OnControl System Sterile Procedure Trays
25351.335222/2014-90 / 80117580258
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1170309241
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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
STANDARD E TB-Feron ELISA
25351.060637/2022-10 / 80954880185
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1117418243
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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
PD-Paed Plus
25351.220328/2023-96 / 80133959019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1159916241
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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
TR Malária Pf/Pan Ag - Bio-Manguinhos
25351.643274/2023-33 / 80142170069
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1232759244
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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
ViewPoint 6
25351.091688/2012-70 / 80071260192
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata
- novas indicações e funcionalidades
ou alteração da
identidade visual do software / 1191095240
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GENIUS 
DESENVOLVIMENTO
E 
INDUSTRIA
DE 
DISPOSITIVOS
MEDICOS 
LTDA
/
47.344.749/0001-10
KIT CÂNULA RELIEF TMJ GENIUS
25351.683887/2023-11 / 82673019003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1162644249
KIT CÂNULA SUTURE RELIEF TMJ GENIUS
25351.659486/2023-32 / 82673019001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1162796243
KIT CÂNULA ATM NAHT TMJ GENIUS
25351.709874/2023-71 / 82673019005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1162710241
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HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20
EQUIPO ENDOVENOSO FOTOSSENSÍVEL
25351.003644/2010-44 / 10104489013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1149518243
EQUIPO ENDOVENOSO
25351.296135/2015-13 / 10104480046
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1148473246
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HOMACC COMERCIO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 07.797.579/0001-04
FIO GUIA SUSRAIL
25351.195808/2021-40 / 80447719004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1152505246
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HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
66.437.831/0001-33
Cateter para puncao arterial em PTFE Microseld
25351.427470/2017-21 / 10289680161
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1156462240
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INDUSBELLO IND. E COM. DE PRODUTOS
MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA. /
74.017.708/0001-91
TIRA MATRIZ DE AÇO
25351.717266/2019-54 / 80213420057
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1163432245
CONTRASTE FLEXIVEL PARA FOTOGRAFIA
25351.111430/2023-00 / 80213420064
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1162999241
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INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32
Conjunto Máscara Venturi
25351.554818/2023-93 / 82737659020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1176237241
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Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
Kit Instrumental para Sistema de Fixação Posterior Precision Spine
25351.069944/2015-32 / 80094170078
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1163756245
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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
Instrumentais em Titânio Straumann®
25351.043314/2016-11 / 10344420160
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1152162241
Instrumentais em Aço Inoxidável Straumann®
25351.043327/2016-10 / 10344420161
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1152487248
Instrumentais de Explantação Straumann®
25351.042022/2016-47 / 10344420098
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1152225243
INSTRUMENTAIS ATIVOS E ESTÉREIS EM TAN STRAUMANN®
25351.444873/2019-90 / 10344420258
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1155285247
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
KIT INSTRUMENTAL PARA JOELHO DEPUY MITEK
25351.613401/2011-15 / 80145909061
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1163427241
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Família de Instrumentais Cirúrgicos Cortantes Não Articulados
25351.557790/2015-15 / 80136990845
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1155231244
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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
Lab Rapid HIV Tri Line 1/2
25351.575450/2020-54 / 10009010365
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1105256243
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MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76
ADVANTAGE OSTEOCIFO REY TECH
25351.725944/2018-71 / 10243070073
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1154781241
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MAIS MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.581.009/0001-82
# 1 - ADESIVO AUTOPOLIMERIZÁVEL PARA BRAQUETES
25351.274639/2015-81 / 80316910035
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1152355244
BRAQUETES ESTÉTICOS
25351.269474/2015-17 / 80316910038
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1154567249
#4 - ADESIVO/CIMENTO FOTOPOLIMERIZÁVEL PARA BANDAS
25351.269395/2015-69 / 80316910033
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1152215248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
RESMED MASKS IV
25351.411066/2016-04 / 80047300627
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0164644245
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Medicaldeck Comércio de Produtos Médicos Ltda - EPP / 12.035.062/0001-18
Cabos de ECG Biogenesis
25351.669536/2021-28 / 81000219001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1224941241
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NOVELTY COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS CIRURGICOS E ORTOPEDICOS LTDA
/ 21.787.033/0001-01
Cryo-S Painless Probes
25351.085986/2019-49 / 81282090026
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1227833245
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NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS
LTDA / 06.172.459/0001-59
ÓLEO CICATRIZANTE CURATIVO
25351.438298/2013-00 / 80451960191
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1338647245
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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
Lâminas Rotacionais Estéreis
25351.755074/2015-97 / 81037940053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1160504245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RIOPASA - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 02.298.254/0001-63
Lanceta de Segurança RMDESC
25351.675748/2019-20 / 80263400089
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1156823242
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SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70
H O O KU P
25351.448829/2022-54 / 80739429008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1156449243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMITH
KLIMB COMÉRCIO
IMPORTAÇÃO DE
PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA
/
37.914.784/0001-73
Processador Microlyzer
25351.628248/2023-85 / 82251719007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1094038245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Instrumental Swanson®
25351.459799/2021-21 / 80005430728
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1162926244
INSTRUMENTAIS PRO-TOE®
25351.169007/2021-29 / 80005430719
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1154378241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
DISTRATOR TRANSPALATAL TRAUMEC
25351.260978/2017-91 / 80455630090
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de
indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 1310315248
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Tecelagem Minas Rey Ltda / 41.847.658/0001-10
COMPRESSA CIRÚRGICA CAMPO OPERATÓRIO ESTÉRIL COM FIO RADIOPACO
25351.333836/2013-19 / 80384550010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1064700241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
MAGIC ACID
25351.413047/2008-46 / 10068870101
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1166345246
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VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06
Kit de Microcirurgia de Varizes Avant Care
25351.258193/2024-12 / 82441209024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1155406249
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WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43
Instrumentos Cirúrgicos Odontológicos não Articulados não Cortantes - A. Schwert
25351.606516/2011-99 / 10356500053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1152526243
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Nº de Processos : 51
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 40
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.786, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto