DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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127
Nº 199, segunda-feira, 14 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.403401/2024-44 / 80769979013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1224036247
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OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20
Cânula de Debridação FLEX
25351.414061/2024-87 / 80071919016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1323075241
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OXILEO INDUSTRIA, COMERCIO E MANUTENÇÃO LTDA / 01.425.273/0001-40
BLOCO CENTRAL MANUAL MODELO 2+2 SEM CHICOTE OXILEO
25351.402547/2024-72 / 82800500007
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1216541248
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PLASTEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 05.100.148/0001-11
FRASCO PARA ASPIRAÇÃO DE SECREÇÕES PLASTI VAC ESTÉRIL
25351.415707/2024-43 / 82417969006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1338086243
FRASCO COLETOR PARA BRONCOSCOPIA ESTÉRIL PLASTI BRONC
25351.415771/2024-24 / 82417969007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1338615246
FRASCO PARA ASPIRAÇÃO DE SECREÇÕES PLASTI VAC NÃO ESTÉRIL
25351.415777/2024-00 / 82417969008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1338665243
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PRIMEMED EQUIPAMENTOS LTDA / 46.218.314/0001-66
Consultório Odontológico Linha CX One
25351.404822/2024-92 / 82545900003
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1236838246
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PROMEDICAL COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 37.109.098/0001-20
Cabos de ECG com fio de derivação PLINMA
25351.409089/2024-01 / 82063860002
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1276214243
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Tomografia de Coerência Óptica
25351.404122/2024-06 / 81325990376
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1230365249
Auto Refrator/Ceratômetro
25351.404841/2024-19 / 81325990373
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1237028248
Autorefrator/Ceratômetro
25351.403374/2024-18 / 81325990372
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1223775241
Microscópio de Lâmpada de Fenda
25351.409815/2024-87 / 81325990375
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1282387243
Gráfico digital
25351.409055/2024-16 / 81325990374
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1275911242
Câmera de Fundo
25351.404775/2024-87 / 81325990377
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1236198247
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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES
LTDA / 31.047.312/0001-84
Kit Canula Nerve Blocke Needl
25351.399353/2024-82 / 81747779057
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1188116240
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STEEL SURGICAL COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-epp / 07.597.405/0001-06
Kit Cânula de Bloqueio com Estimulação IronBlock
25351.394478/2024-16 / 80304219008
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1145507247
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STRAUMED INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 52.424.596/0001-50
BROCA TREFINA STRAUMED
25351.416619/2024-69 / 82936150013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1345619243
ELEVADOR STRAUMED
25351.416563/2024-42 / 82936150011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1345269242
DESCOLADOR STRAUMED
25351.416564/2024-97 / 82936150012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1345275242
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
PROstep MIS SERRAS DE ARTRODESE
25351.409122/2024-94 / 80005439067
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1276635249
Kit Instrumental Prostep MIS MICA SOLO Guide
25351.415712/2024-56 / 80005439068
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1338119249
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SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55
Cadeira de Transferência Supermedy
25351.409916/2024-58 / 80499940055
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1283596245
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SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07
Cânula Vitreoretiniana
25351.408220/2024-12 / 10364090024
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1269118242
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TECH ART MOVEIS ESPECIAIS LTDA / 80.005.929/0001-42
Suporte para soro
25351.402557/2024-16 / 82892580003
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1216582246
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TERA MEDICAL LTDA / 47.251.710/0002-39
CURATIVO TERA
25351.417775/2024-47 / 82942910001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1359092242
AGULHA GENGIVAL TERA
25351.414131/2024-05 / 82942919001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1323900241
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TUPAN FARMA DISTRIBUIDORA LTDA / 18.078.521/0001-27
SERINGAS TUPAN - KIT 07
25351.394960/2024-56 / 81169179010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153028247
SERINGAS TUPAN - KIT 10
25351.394966/2024-23 / 81169179011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153104245
SERINGAS TUPAN - KIT 12
25351.395043/2024-99 / 81169179012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153796244
SERINGAS TUPAN - KIT 06
25351.394959/2024-21 / 81169179009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153027241
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VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06
Kit de circuito respiratório anestésico
25351.413607/2024-82 / 82441209033
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1316029247
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Instrumental para Joelho BalanSys
25351.417344/2024-81 / 80102513307
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1352172241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WWM PECAS ODONTO LTDA / 50.424.986/0001-03
Cicatrizadores
25351.404106/2024-13 / 82960769005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1230218246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Whiteness do Brasil Industria Ltda / 32.256.235/0001-35
Barreira Gengival Fotopolimerizavel
25351.416666/2024-11 / 81867260019
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1346077240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 08.954.683/0001-28
Instrumentais Aspen MIS Fusion System
25351.420588/2024-41 / 80444810110
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1379913241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43
Gravador de Vídeo Digital
25351.400951/2024-10 / 80370820028
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1202333249
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 112
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Total de Empresas : 69
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.785, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
ELETRODO DE MONITORIZAÇÃO - ESPUMA/RADIOTRANSPARENTE
25351.603809/2010-79 / 80284930239
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1168132240
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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Cirúrgicos Odontológicos Cortantes 6b Invent Germany Inox CE
25351.208633/2018-42 / 81563630023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1154927245
Instrumentos de Periodontia Cortantes 6b Invent Germany Inox CE
25351.656297/2017-60 / 81563630017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157024246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
T R AU M AC A D
25351.405369/2014-78 / 80042070035
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata
- novas indicações e funcionalidades
ou alteração da
identidade visual do software / 1202994245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAVI INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS S.A. / 17.106.938/0001-93
GEL ORAL BLEACHING BLUEM
25351.738280/2021-14 / 80929710015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1162174242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Provox Life LaryTube Padrão
25351.419734/2023-12 / 10430319078
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1152136241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. / 44.734.671/0001-51
ORGANZA
25351.640951/2014-10 / 80021290003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1175125245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45
SISTEMA DE ASPIRAÇÃO E IRRIGAÇÃO LAPAROSCÓPICA
25351.381489/2024-36 / 81565149025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1163578240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
Nano Synt
25351.466370/2015-53 / 80172310075
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