DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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129
Nº 199, segunda-feira, 14 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62
SYPH IgM
25351.099768/2024-59 / 82532910054
8433 - IVD - Registro de produto / 0309663245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bara Med camaras hiperbarica ltda. / 44.265.525/0001-24
CÂMARA HIPERBÁRICA MONOPLACE
25351.350815/2024-63 / 82919210001
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0779696247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
SISTEMA ARIX JEIL: Costela
25351.556796/2023-04 / 80991380088
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0899008232
SISTEMA ARIX JEIL: Costela - Estéril
25351.557979/2023-39 / 80991380089
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0900326239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
RadiaNt Ultra
25351.721924/2023-99 / 81464750157
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1186036231
RadiaNt Soft
25351.722304/2023-77 / 81464750158
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1186451238
RadiaNt Derm
25351.722305/2023-11 / 81464750159
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1186452234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
derma+flex Topical Skin Adhesive
25351.632115/2023-11 / 80117581182
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1022063235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
ENDOCLIP ENDOMASTER
25351.628107/2023-62 / 80533420111
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1015795234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Evex Medical Ltda / 48.674.718/0001-90
Sistema de Estimulação Implantável do Nervo Vago
25351.389945/2024-96 / 82675130001
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 1105240240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E
DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90
Teste Rápido de Antígeno NS1 Zika Bahiafarma (Ouro Coloidal)
25351.316363/2024-91 / 81285200017
8433 - IVD - Registro de produto / 0716769247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Kit de PCR em Tempo Real HPV SCREEN HR14(16-18-45)
25351.091562/2024-81 / 82149920084
8433 - IVD - Registro de produto / 0294025243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A / 55.972.087/0001-50
SOLUÇÃO SALINA BALANCEADA JP
25351.897648/2024-10 / 80146150070
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0019196245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Família sCD14-ST
25351.323101/2024-82 / 80943610212
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0729623246
Família Citomegalovírus IgM (CLIA)
25351.322462/2024-10 / 80943610211
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0728936241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MM Diagnostika Comercial Ltda - EPP / 04.114.172/0001-47
MAMAWIRE Fix- Marcador de lesões mamárias intervencionadas
25351.649504/2023-78 / 80199950051
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico /
1049936230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS
LTDA / 06.167.295/0001-71
Cateter Eletrocoagulador RealClosure MSB
25351.378034/2024-33 / 80454410020
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1009316249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20
Sistema para Artroplastia Total de ATM
25351.913976/2024-71 / 80071910121
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0046357246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Grampeador Cirúrgico e Recarga Endoscópio Descartável
25351.726170/2023-63 / 81504790444
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1193317231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SETTY
ASSESSORIA 
E
CONSULTORIA
EM
ASSUNTOS 
REGULATORIOS
LTDA
/
26.406.496/0001-91
Teste FlashDetect LyocartD SARS-CoV-2&Flu A&Flu B
25351.149971/2024-83 / 81552290021
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0403021243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
SISTEMA DE JOELHO MOTO
25351.276213/2023-56 / 80102513308
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0447784234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
VivaDiag Dengue IgG/IgM e NS1 Combo
25351.139234/2024-72 / 81692610296
8433 - IVD - Registro de produto / 0383554241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
COMPONENTE PARA OMBRO
25351.125349/2023-07 / 80044680520
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0204404231
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 23
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 19
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.787, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3d surgery industria
e comercio de produtos medicos e
odontologicos ltda /
49.249.498/0001-10
Brocas Diamantadas 3D Surgery
25351.385837/2024-44 / 82826319009
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1321175248
Brocas Cirúrgicas 3D Surgery
25351.385793/2024-52 / 82826319008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1321172249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT Toxo IgM Calibrator / ARCHITECT Toxo IgM Calibrador
25351.517269/2009-07 / 80146501642
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0974101249
ARCHITECT RUBELLA IgG REAGENT KIT / ARCHITECT RUBÉOLA IgG KIT REAGENTE
25351.637475/2009-98 / 80146501646
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0973905247
Abbott RealTime HR HPV Amplification Reagent Kit
25351.311912/2014-51 / 80146501889
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1146510241
ARCHITECT RUBELLA IgG CONTROLS / ARCHITECT RUBÉOLA IgG CONTROLES
25351.636857/2009-43 / 80146501644
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0974207241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Cardioversor Desfibrilador Implantável Digital com Terapia de Ressincronização Cardíaca
com Tecnologia SureScan
25351.463602/2021-58 / 10349001066
80216
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1217282246
Neuroestimulador Implantavel Inceptiv
25351.243295/2024-33 / 10349001317
80222
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade /
1301836249
MICRA - MARCAPASSO TRANSCATETER SEM ELETRODOS DUPLA CÂMARA
25351.564605/2021-16 / 10349001255
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1309685240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15
MRXperion Sistema de Injeção
25351.711502/2019-29 / 80384380068
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1302432249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52
FIO DE POLIPROPILENO MONOFILAMENTADO AGULHADO
25000.030835/99-83 / 10426020006
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0959872248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS IFNg QC PANEL (IFNg QC)