DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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131
Nº 199, segunda-feira, 14 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1105291243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
Oniris
25351.674251/2017-05 / 80686360207
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1319691242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROMAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 53.168.142/0001-29
Cânula Descartável para Estereotaxia - Biópsia com Buchas
25351.427481/2017-02 / 80051250049
80288 
- 
MATERIAL 
- 
Reenquadramento 
de 
Notificação 
para 
Registro 
de
Família/Conjunto/Sistema / 1441455230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Fast Test Cys C H-Plus
25351.151428/2024-46 / 82533950057
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0785790241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OLIMEDIC INDUSTRIA E COMERCIO DE MOVEIS HOSPITALARES LTDA / 17.039.142/0001-65
CARRO DE EMERGÊNCIA
25351.584207/2015-78 / 81013160007
8062
- EQUIPAMENTO
-
Cancelamento de
registro ou
notificação
- ANVISA
/
1372632243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OLSEN INDUSTRIA E COMÉRCIO S/A / 83.802.215/0001-53
MICRO MOTOR ODONTOLOGICO
25351.001279/2004-21 / 10281300007
8062
- EQUIPAMENTO
-
Cancelamento de
registro ou
notificação
- ANVISA
/
1386232244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18
OLIGIO X
25351.268030/2024-48 / 81118630014
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1282605241
OLIGIO X
25351.268030/2024-48 / 81118630014
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1346577242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
09.557.129/0001-70
Instrumentais para Artroscopia Ortomedical
25351.325530/2019-27 / 80769970010
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0839701241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
MONITOR DE PACIENTES INTELLIVUE
25351.017569/2012-24 / 10216710215
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1282777246
Monitor de Pacientes IntelliVue
25351.083398/2018-90 / 10216710362
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1261281241
Monitor de Pacientes IntelliVue
25351.083398/2018-90 / 10216710362
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1262157242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRONTOFAR LTDA / 00.098.242/0001-60
SERINGA PARA INJETORA DE CONSTRASTE
25351.383846/2024-09 / 80462969001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1369514242
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Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda /
21.873.761/0001-28
Sistema de Aspiração INDIGO - Lightning Flash
25351.205806/2023-38 / 81248520039
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1242143246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Cassete de Teste de Troponina I Cardíaca (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.254441/2021-11 / 81325990184
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 1257987232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Anti-HBc IgM IMMULITE 2000
25351.028255/2008-43 / 10345161621
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0351665242
ADVIA CENTAUR CA 15-3
25351.628451/2013-27 / 10345161893
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1075125243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Endurity MRI
25351.513803/2015-81 / 10332340368
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1288840241
CABO ELETRODO LAMITRODE
25351.383480/2007-69 / 10332340214
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1255160241
Endurity MRI
25351.513803/2015-81 / 10332340368
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1288696248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURG COMPANY COMERCIAL LTDA / 49.961.292/0001-18
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS DE LAPAROSOCOPIA REDA
25351.342308/2024-56 / 82761330003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1346375241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49
Dispositivo Descartável Trima Accel Hemácias e/ou Plasma
25351.706275/2012-98 / 80554210025
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0175443246
Dispositivo Descartável Trima Accel Hemácias e/ou Plasma
25351.706275/2012-98 / 80554210025
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 0174750242
Dispositivo Descartável Trima Accel Hemácias e/ou Plasma
25351.706275/2012-98 / 80554210025
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0175390240
Dispositivo Descartável Trima Accel Hemácias e/ou Plasma
25351.706275/2012-98 / 80554210025
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0832209244
SISTEMA DE AFERESE SPECTRA OPTIA - 61000
25351.018295/2010-11 / 80554210002
80216
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1009629247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRIMED BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 05.334.383/0001-58
PARAFUSO CANULADO PGF TRIMED
25351.971984/2021-99 / 81208020006
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Acréscimo de modelo em família / 0993580246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50
Kit GeneFinder MPXV RealAmp
25351.117905/2023-63 / 81914040030
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1163053244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISION DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 07.307.210/0001-76
Aparelho cirúrgico de alta frequência/radiofrequência Endovapor 2
25351.577894/2022-96 / 80437750000
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1302008242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Ventilador Pulmonar
25351.570787/2022-37 / 80102513010
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1261527241
ESTRIANON HYALURONIC FACIAL IMPLANT
25351.108392/2009-53 / 80102510719
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0058738240
ESTRIANON HYALURONIC FACIAL IMPLANT
25351.108392/2009-53 / 80102510719
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0994733237
ESTRIANON HYALURONIC FACIAL IMPLANT
25351.108392/2009-53 / 80102510719
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 1206020237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Imuno-Rápido QUANTI Hemoglobina Glicada (HbA1c)
25351.495144/2017-02 / 10310030190
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1255205245
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 93
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 50
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.788, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema 
Solicita, 
que 
pode 
ser 
acessado 
por 
meio 
do 
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43
Kit Cirúrgico Pediátrico Universal
25351.402584/2024-81 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1216825246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVANCED MED IMPORTADORA E EXPORTADORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
ME / 21.018.237/0001-70
Termômetro Digital por Infravermelho Instrutemp
25351.399329/2024-43 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1188009249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARCO COMERCIO E DISTRIBUICAO DE ACESSORIOS MEDICOS LTDA / 39.543.287/0001-
31
MASCARA FACIAL PROTETORA DESCARTAVEL
25351.416645/2024-97 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1345858248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
LANTERNA CLÍNICA LED NESTSAFE
25351.404804/2024-19 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1236651243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35
Braçadeira reutilizável para pressão não invasiva