DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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132
Nº 199, segunda-feira, 14 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.395018/2024-13 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153574241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45
TARGET BLOCK
25351.398559/2024-95 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1181284244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02
Moldes Intraoperatórios para Prótese Mamária - Estéril
25351.060412/2017-01 / 80588390001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1178222241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ETR PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 38.175.270/0001-06
Ethera Labs e.sense Veinfinder e.viewer technology
25351.398072/2024-11 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1178544249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
Zika IgG/IgM Eco Teste
25351.131499/2016-16 / 80954880016
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas; desempenho
analítico
(exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0089479246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE H. influenzae, N. meningitidis & S.
pneumoniae
25351.281403/2023-95 / 82149920018
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 1116790246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
PROCLEIX ULTRIO ELITE Assay
25351.808839/2016-14 / 80134860220
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações);
amostras
biológicas; desempenho
analítico
(exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0413864243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP /
19.443.457/0001-07
Kit Instrumental para Endoscopia de Coluna Vertebral Baholzer Endoskopie
25351.129551/2022-19 / 81050760130
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1274084245
Kit Instrumental para Endoscopia de Coluna Vertebral Baholzer Endoskopie
25351.129551/2022-19 / 81050760130
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1149456248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HAB AMERICA DO SUL COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
LTDA. / 16.586.751/0001-71
P OW E R B R EAT H E
25351.399453/2024-17 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1189040247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HAIAT BAZZI LTDA EPP / 07.419.108/0001-62
Top Finisher System
25351.091379/2024-85 / 80424450010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1175185248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HIGIE PLUS COTTONBABY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 95.837.316/0001-49
ALGODÃO HIGIE PLUS COTTONBABY
25351.485708/2015-64 / 80613650007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1179274245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
INSTRUMENTAIS EM POLIMERO NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES PARA CIRURGIA
IMPOL
25351.651077/2012-04 / 10108770112
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1178033244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
INSTRUMENTAIS EM AÇO CORTANTES, NÃO ARTICULADOS PARA USO ÚNICO AESCULAP
25351.449231/2009-14 / 80136990648
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1156723248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MCL Prime Tech Soluções Hospitalares - LTDA / 36.969.811/0001-42
Bolsa de suspensão
25351.408523/2024-27 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1271752247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO
LTDA / 29.035.453/0001-35
Kit Sirena
25351.913646/2024-85 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0046006249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NOLE COMERCIO DE PROTESES E PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 59.104.257/0001-36
COMPONENTES PARA CONFECCAO DE PROTESE PARA MEMBRO INFERIOR BNT
25351.400909/2024-91 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1201962242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
14.697.578/0001-53
KIT CÂNULA TL DUO
25351.396950/2024-55 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1166791246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
CATETER BALÃO MAGIC TOUCH PTA REVESTIDO COM SIROLIMUS
25351.833145/2023-35 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1398850233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07
Sonda Iluminada para Cirurgia Oftalmológica
25351.409808/2024-85 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1282330241
Sonda Endodiatermia
25351.409885/2024-35 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1283207249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SYSTHEX SISTEMAS DE IMPLANTES OSSEO INTEGRADO LTDA / 05.644.129/0001-56
805062,846001,845001.
25351.188999/2020-11 / 80290080029
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1155071247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78
KIT CÂNULA DE BLOQUEIO PRECISIONLINE
25351.409096/2024-02 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1276292244
KIT CÂNULA DE BLOQUEIO EXACTA
25351.409088/2024-58 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1276212241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
conkast equipamentos tecnologicos LTDA-ME / 06.127.890/0001-83
Carrinho Terapeutico
25351.400240/2024-37 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1195826249
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 29
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 26
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.789, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar a caducidade dos registros ou cadastros de produtos para saúde, abrangendo registros ou cadastros vencidos, nos termos da Lei 6.360/76, sob os números de
processos constantes do anexo desta Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
. .Processo
.Assunto
.CNPJ
.Razão Social
.Produto
.Registro
.Data
vencimento
do Registro
. .250000084309562
.8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
.50649003000129
.SYNCROFILM
DISTRIBUIDORA LTDA
.BALAO 
DESCARTAVEL 
PARA
ANGIOGRAFIA NYCOMED
.10018330012
.07/06/2001
. .250000067439577
.8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
.50649003000129
.SYNCROFILM
DISTRIBUIDORA LTDA
.PROTESE 
AUTO-EXPANDIVEL
WALLSTENT SCHNEIDER
.10018330013
.07/06/2001
. .250000083059571
.8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
.50649003000129
.SYNCROFILM
DISTRIBUIDORA LTDA
.INTRODUTOR DE CATETER COM
VALVULA NYCOMED
.10018330014
.07/06/2001
. .250000044289811
.8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
.50649003000129
.SYNCROFILM
DISTRIBUIDORA LTDA
.INTRODUTOR 
HEMOSTATICO
SCHNEIDER/NAMIC
.10018330016
.01/06/2003
. .250000044279859
.8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
.50649003000129
.SYNCROFILM
DISTRIBUIDORA LTDA
.A DA P T A D O R
SCHNEIDER/NAMIC 
COM
INTRODUTOR DE
FIOGUIA E
TORQUE
.10018330017
.01/06/2003
. .250000044269896
.8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
.50649003000129
.SYNCROFILM
DISTRIBUIDORA LTDA
.PROTESE 
ENDOURETRAL
U R O LU M E
.10018330018
.15/06/2003
. .250000135289857
.8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
.50649003000129
.SYNCROFILM
DISTRIBUIDORA LTDA
.TORNEIRA 
E 
CONECTOR
SCHNEIDER/NAMIC 
COM
TUBOEXTENSOR ADAPTADOR
.10018330019
.01/09/2003
. .250000244609887
.8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
.50649003000129
.SYNCROFILM
DISTRIBUIDORA LTDA
.PROTESE PENIANA MALEAVEL
AMS
.10018330022
.11/03/2009
. .250000224139915
.8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
.50649003000129
.SYNCROFILM
DISTRIBUIDORA LTDA
.CATETER DE TERMODILUICAO
C AT H L A B
.10018330027
.22/11/2004
. .250000224949917
.8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
.50649003000129
.SYNCROFILM
DISTRIBUIDORA LTDA
.CATETER DE EMBOLECTOMIA
C AT H L A B
.10018330028
.10/01/2005
. .250000409959986
.8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
.50649003000129
.SYNCROFILM
DISTRIBUIDORA LTDA
.IMPLANT MACROPLASTIQUE
.10018330030
.01/02/2005
. .250000409809917
.8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
.50649003000129
.SYNCROFILM
DISTRIBUIDORA LTDA
.CATETERR CLOSURE VNUS
.10018330032
.01/04/2005
. .25351003397200474
.8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material
de Uso Médico
.50649003000129
.SYNCROFILM
DISTRIBUIDORA LTDA
.CATETER BALAO DE OCLUSAO
H Y P E R FO R M / H Y P E R G L I D E
.10183330043
.14/02/2010