DOU 14/10/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024101400166
166
Nº 199, segunda-feira, 14 de outubro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
------------------------------------------------
Fabricante: Gunze Limited
Endereço: 46 Natsumegaichi, Aono-Ayabe, Kyoto, JP 623-8513 - Japão
Solicitante: Canada Central de Negócios do Brasil Ltda. CNPJ: 01.911.022/0001-76
Autorização de Funcionamento: 8000389 Expediente: 0451058/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
-----------------------------------------------
Fabricante: LSM-MED S.r.L
Endereço: Strada Borrana, 38 - Serravalle, 47899 - São Marino
Solicitante: Lima do Brasil Ltda CNPJ: 03.117.039/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 0438915/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------
Fabricante: Oscor Caribe, LLC
Endereço: Zona Franca Las Americas, Nave A-2, Santo Domingo, 11606 - República
Dominicana
Solicitante: Tecmedic Comercio de produtos Médicos Ltda. CNPJ: 05.638.301/0001-69
Autorização de Funcionamento: 802029-1 Expediente: 0533820/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.750, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas
de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Empresa: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda CNPJ: 44.734.671/0001-51
Endereço: Rodovia Itapira-Lindóia, S/N, KM 14, Fazenda Estância Cristália, Itapira - SP CEP:
13970-970
Autorização de Funcionamento: 8002129 Expediente: 0065762/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------
Empresa: Labcor Laboratorios Ltda CNPJ: 19.336.924/0001-91
Endereço: Av. Sindicalista Wanderlei Teixeira Fernandes, 353, Contagem - MG CEP: 32.113-498
Autorização de Funcionamento: 1017125 Expediente: 0493080/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.751, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o
descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos
procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente,
resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Selenium Medical
Endereço: 40 Rue de Chef de Baie, Zone Industrielle de Chef de Baie, La Rochelle, 17000
- França
Solicitante: Ortospine Comércio Importação e Exportação de Material Hospitalar Ltda CNPJ:
08.832.121/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8045438 Expediente: 0751521/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.752, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a
necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de
1999, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde da empresa RAUMEDIC AG, solicitada pela empresa Cath-Care
Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde Ltda., CNPJ:
27.055.841/0001-52, publicada pela Resolução - RE Nº 2.733, de 26 de julho de 2024, no
Diário Oficial da União nº. 144, de 29 de julho de 2024, Seção 1, pág. 193, devido a
publicação em duplicidade.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.770, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos
dispostos no art. 39, da
Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos por meio
de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0137-00 -
AUTORIZ/MS: 2200001
ENDEREÇO: Rua Benedito Gonçalves, 2320
MUNICÍPIO: DIVINÓPOLIS - UF: MG - EXPEDIENTE: 0273711/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NOVO NORDISK A/S
ENDEREÇO: NOVO NORDISK PARK, MÅLØV, 2760 - PAÍS: DINAMARCA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000447
EMPRESA SOLICITANTE:
Besins Healthcare Brasil
Comercial e
Distribuidora de
Medicamentos Ltda - CNPJ: 11.082.598/0003-93
AUTORIZ/MS: 1087593 - EXPEDIENTE(s): 0382995/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.771, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA: AIR LIQUIDE BRASIL - CNPJ: 00.331.788/0077-17 - AUTORIZ/MS: 2200003
ENDEREÇO: Fazenda Apucarana Grande KM 02 Rua P com Rua 5 - S/N
MUNICÍPIO: ORTIGUEIRA - UF: PR - EXPEDIENTE: 0182360/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos
Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos
.........................................
EMPRESA: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61 - AUTORIZ/MS:
1006839
ENDEREÇO: AV. ENGº EUSÉBIO STEVAUX, 2555
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0374005/24-9
CERTIFICADO DE
BOAS PRÁTICAS
DE FABRICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções
Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA: HOSPITAL DAS CLINICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA USP - CNPJ:
60.448.040/0001-22 - AUTORIZ/MS: 1211040
ENDEREÇO: Av.Dr. Enéas de Carvalho Aguiar 255
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0339937/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Radiofármacos): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A.
ENDEREÇO: 2º TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5 - 03013 FERENTINO (FR) - PAÍS: ITÁLIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000478
EMPRESA SOLICITANTE: JCR DO BRASIL FARMACEUTICOS IMPORTACAO E EXPORTACAO
LTDA. - CNPJ: 17.326.920/0001-05
AUTORIZ/MS: 1137415 - EXPEDIENTE(s): 0421556/24-2
CERTIFICADO DE
BOAS PRÁTICAS
DE FABRICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GENENTECH, INC.
ENDEREÇO: 1 DNA WAY, SOUTH SAN FRANCISCO, CA 94080 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS
DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000246
EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ:
33.009.945/0001-23
AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 0451682/24-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume
com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SYNTHON CHILE LTDA.
ENDEREÇO: EL CASTAÑO Nº 145, LAMPA, SANTIAGO - PAÍS: CHILE - CÓDIGO ÚNICO:
A .001125
EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Bagó do Brasil S/A - CNPJ: 04.748.181/0009-47
AUTORIZ/MS: 1056264 - EXPEDIENTE(s): 0451020/24-3
CERTIFICADO DE
BOAS PRÁTICAS
DE FABRICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AJINOMOTO ALTHEA, INC.
ENDEREÇO: 11040 ROSELLE STREET, SAN DIEGO, CALIFORNIA (CA) 92121 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001203
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0343992/24-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIO-TECHNOLOGY GENERAL (ISRAEL) LTD.
ENDEREÇO: BE'ER TUVIA INDUSTRIAL ZONE, POB 571 KIRYAT MALACHI, 8310402 - PAÍS:
ISRAEL - CÓDIGO ÚNICO: A.000110
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS FERRING LTDA - CNPJ: 74.232.034/0001-48
AUTORIZ/MS: 1028762 - EXPEDIENTE(s): 0466372/24-8
CERTIFICADO DE
BOAS PRÁTICAS
DE FABRICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALKERMES PHARMA IRELAND LTD
ENDEREÇO: MONKSLAND, ATHLONE, CO. WESTMEATH - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000768
EMPRESA SOLICITANTE: BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ:
07.986.222/0001-74
AUTORIZ/MS: 1069938 - EXPEDIENTE(s): 0432088/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SIEGFRIED HAMELN GMBH
ENDEREÇO: LANGES FELD 13 - 31789, HAMELN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000295
EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
02.433.631/0001-20
AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 0351343/24-5

                            

Fechar